Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van lokale SM04554-oplossing bij mannelijke proefpersonen met androgenetische alopecia (AGA)
12 februari 2020 bijgewerkt door: Biosplice Therapeutics, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd fase 2-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 0,15% en 0,25% concentraties van topische SM04554-oplossing bij mannelijke proefpersonen met androgenetische alopecia (AGA)
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van lokale SM04554-oplossing (0,15% en 0,25%) aangebracht op de hoofdhuid van mannelijke proefpersonen met Alopecia Androgenetica (AGA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van AGA
- Bereid om vrouwen, met wie ze mogelijk in contact komen, te informeren dat ze een actueel onderzoeksproduct gebruiken en dat direct contact moet worden vermeden, aangezien de mogelijke schade aan een foetus onbekend is
- Bereid om tijdens de duur van de studie hetzelfde kapsel te behouden als bij aanvang van de studie
- Bereid om geen semi-permanente haarproducten te gebruiken (bijv. kleuring, texturizers, relaxers) voor de duur van het onderzoek. Dagelijkse stylingproducten zijn toegestaan (bijvoorbeeld haargel, mousse, stylingspray).
- Bereid om een milde, niet-medicinale shampoo en conditioner te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Bereid om een kleine hoofdhuidtattoo te ontvangen
- Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van alopecia areata of andere niet-AGA-vormen van alopecia
- Hoofdhaaruitval op het behandelgebied, als gevolg van ziekte, verwonding of medische therapie
- Mannen die seksueel actief zijn en een partner hebben die zwanger kan worden, die geen van beiden een operatie hebben ondergaan om gesteriliseerd te worden, die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de zwangerschap. studiebehandelingsperiode tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
- Huidige huidaandoening (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, huidkanker, eczeem, schade door de zon, seborrheic dermatitis), snijwonden en/of schaafwonden op de hoofdhuid of aandoening (bijv. zonnebrand, tatoeages) op het te behandelen gebied die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of het onderzoeksgedrag of de evaluaties kan verstoren
- Geschiedenis van chirurgische correctie van haaruitval op de hoofdhuid
- Eerdere blootstelling aan SM04554
- Gebruik van producten of apparaten waarvan beweerd wordt dat ze de haargroei op de hoofdhuid bevorderen (bijv. finasteride of minoxidil) binnen de 24 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Gebruik van antiandrogene therapieën (bijv. spironolacton, flutamide, cyproteronacetaat, cimetidine) binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de studie
- Geschiedenis van haartransplantaties
- Huidig gebruik van een occlusieve pruik, haarextensies of haarweefsels
- Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, inclusief toediening van een onderzoeksmedicatie of medisch hulpmiddel, binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na het onderzoeksmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de start van de studie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Proefpersonen met klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram (ECG) of vitale functies die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren of de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
- Proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van spermadonatie tijdens de studiebehandelingsperiode tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
- Proefpersonen met zwangere partners bij aanvang van de studie
- Gebruik van semi-permanente haarproducten (bijv. kleuring, texturizers, relaxers) binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
- Gebruik van medicinale shampoo of conditioner binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve arm 1
Topische SM04554 0,15% oplossing, eenmaal daags aangebracht gedurende 90 dagen
|
Topische oplossing, eenmaal per dag aangebracht
|
|
Experimenteel: Actieve arm 2
Topische SM04554 0,25% oplossing, eenmaal daags aangebracht gedurende 90 dagen
|
Topische oplossing, eenmaal per dag aangebracht
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig arm
Actuele voertuigoplossing, één keer per dag aangebracht gedurende 90 dagen
|
Topische oplossing, eenmaal per dag aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal niet-vellusharen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 45, Dag 90
|
Verandering in het aantal niet-vellusharen in de loop van de tijd in vergelijking met de basislijn.
Het aantal niet-vellusharen wordt bepaald door middel van macrofotografie.
|
Basislijn, Dag 45, Dag 90
|
|
Verandering in de beoordeling door het onderwerp van haargroei en kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 45, Dag 90
|
Verandering in de haargroeivragenlijst voor mannen (MHGQ) in de loop van de tijd in vergelijking met de uitgangswaarde.
De MHGQ is een door de proefpersoon ingevulde beoordeling die de proefpersoon vraagt om zijn haargroei en -kwaliteit sinds de start van het onderzoek te evalueren.
|
Dag 45, Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in haargroei zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 45, Dag 90
|
Verandering in haargroei in de loop van de tijd in vergelijking met de basislijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met behulp van een 7-puntsschaal van -3 (sterk afgenomen) tot +3 (sterk toegenomen).
|
Dag 45, Dag 90
|
|
Impact van AGA op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 45, Dag 90
|
Verandering in de antwoorden van proefpersonen op de Kingsley Alopecia Profile (KAP)-vragenlijst in de loop van de tijd in vergelijking met de uitgangswaarde.
De KAP is een enquête van 38 vragen die door elke proefpersoon wordt ingevuld en die zijn kwaliteit van leven beoordeelt in relatie tot AGA.
|
Basislijn, Dag 45, Dag 90
|
|
Verandering in haardichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 45, Dag 90
|
Verandering in haardichtheid in de loop van de tijd in vergelijking met Baseline.
De haardichtheid wordt gemeten met behulp van macrofotografie.
|
Basislijn, Dag 45, Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM04554-AGA-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .