切除不能または転移性悪性黒色腫患者におけるイピリムマブと組み合わせた UV1 ワクチン接種の安全性

包含基準:

1. -切除不能または転移性の悪性黒色腫の組織学的または細胞学的に確認された診断。これには、皮膚、眼、粘膜および未知の原発腫瘍が含まれます。
2. 切除不能な III 期または IV 期の黒色腫 (AJCC 2010)
3. 以前の補助黒色腫療法は許可されています。メラノーマの以前の治療の数に制限はありません。
4. 0 または 1 の ECOG パフォーマンス ステータス (「エラー! 参照元が見つかりません」を参照)。
5. 18歳以上の男女

6. -適切な血液、腎臓、および肝臓の機能、具体的には：

   1. 白血球≧2500/μL
   2. -絶対好中球数（ANC）≥1000 / uL
   3. 血小板≧75×103/μL
   4. ヘモグロビン≧9g/dL
   5. -クレアチニン≤2.5 x ULN
   6. -肝転移のない患者のAST / ALT≤3 x ULN; -肝転移のある患者のULNの5倍以下
   7. -総ビリルビン≤3 x ULN、（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く）
7. 出産の可能性のある女性と男性は、プロトコルに記載されているように、妊娠を防ぐために許容される方法を使用している必要があります。
8. 署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップのための患者の期待される協力を取得し、ICH GCP および国/地域の規制に従って文書化する必要があります。

除外基準:

1. -炎症性腸疾患、関節リウマチ、自己免疫性甲状腺炎、自己免疫性肝炎、全身性硬化症（強皮症およびその変種）、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎、自己免疫性神経障害（例： ギランバレー症候群）。 白斑のある患者は除外されません。
2. MRI で活動性脳転移が検出された場合は、手術および/または放射線療法などの他の治療法が必要です。 すでに脳転移、手術または放射線療法の治療を受けており、2 か月以上病状が安定しており、ステロイドを必要としない患者は、この研究に含まれる場合があります。
3. コントロールされていない感染症 - 臨床的に疑われるヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) の陰性検査が必要です。
4. -免疫不全疾患の病歴または現在、脾臓摘出術または脾臓照射
5. -以前の同種幹細胞移植
6. 妊娠
7. 授乳中の女性
8. -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または頻繁な下痢に関連する状態などの有害事象の解釈を曖昧にする、基礎となる医学的または精神医学的状態
9. 非経口投与された組換えタンパク質製品に対するアレルギー反応の病歴
10. -研究者の意見では研究の結果を損なう可能性のある別の悪性腫瘍の病歴
11. 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由。
12. -UV1ワクチンまたは同様のペプチドベースのワクチンの成分に対する既知の重篤な反応または過敏症
13. -GM-CSFに対する既知の過敏症
14. -治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
15. 血小板阻害薬を除く抗血栓薬の併用。