절제불가능 또는 전이성 악성 흑색종 환자에서 Ipilimumab과 병용한 UV1 백신의 안전성

포함 기준:

1. 피부, 안구, 점막 및 미지의 원발성 종양을 포함하는 절제 불가능하거나 전이성 악성 흑색종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
2. 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종(AJCC 2010)
3. 사전 보조 흑색종 요법이 허용됩니다. 흑색종에 대한 이전 치료는 얼마든지 허용됩니다.
4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(오류! 참조 소스를 찾을 수 없음 참조).
5. 만 18세 이상의 남녀

6. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능, 특히:

   1. 백혈구 ≥ 2500/μL
   2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/uL
   3. 혈소판 ≥ 75 x 103/μL
   4. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   5. 크레아티닌 ≤ 2.5 x ULN
   6. 간 전이가 없는 환자의 경우 AST/ALT ≤ 3 x ULN; 간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x ULN
   7. 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN(총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
7. 가임기 여성과 남성은 임신을 예방하기 위해 프로토콜에 설명된 허용 가능한 방법을 사용해야 합니다.
8. ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 서명된 정보에 입각한 동의 및 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

1. 염증성 장질환, 류마티스성 관절염, 자가면역 갑상선염, 자가면역 간염, 전신 경화증(경피증 및 변종), 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염, 자가면역 신경병증(예: 길랭-바레 증후군). vitiligo 환자는 제외되지 않습니다.
2. MRI에서 활동성 뇌 전이가 감지되면 수술 및/또는 방사선 요법과 같은 다른 요법이 필요합니다. 그러나 이미 뇌 전이, 수술 또는 방사선 요법으로 치료를 받았고 2개월 이상 안정적인 질병을 앓고 있으며 스테로이드가 필요하지 않은 환자는 이 연구에 포함될 수 있습니다.
3. 통제되지 않는 전염병 - 임상적으로 의심되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 음성 검사가 필요합니다.
4. 면역결핍 질환, 비장 절제술 또는 비장 방사선 조사의 병력 또는 현재
5. 사전 동종 줄기 세포 이식
6. 임신
7. 모유 수유중인 여성
8. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만드는 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태(예: 빈번한 설사와 관련된 상태)
9. 비경구 투여된 재조합 단백질 제품에 대한 알레르기 반응의 병력
10. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 손상시킬 수 있는 또 다른 악성 종양의 병력
11. 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.
12. UV1 백신 또는 유사한 펩타이드 기반 백신의 성분에 대해 알려진 심각한 반응 또는 과민증
13. GM-CSF에 알려진 과민증
14. 조사 제품의 부형제에 알려진 과민증
15. 혈소판 억제제를 제외한 항혈전제 병용.