Innocuité de la vaccination UV1 en association avec l'ipilimumab chez les patients atteints de mélanome malin non résécable ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de mélanome malin non résécable ou métastatique, y compris de tumeur primitive cutanée, oculaire, muqueuse et inconnue.
2. Mélanome de stade III ou IV non résécable (AJCC 2010)
3. Un traitement adjuvant antérieur du mélanome est autorisé ; n'importe quel nombre de traitements antérieurs pour le mélanome est autorisé.
4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1 (voir Erreur ! Source de référence introuvable.).
5. Hommes et femmes ≥ 18 ans

6. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, en particulier :

   1. GB ≥ 2500/μL
   2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1000/uL
   3. Plaquettes ≥ 75 x 103/μL
   4. Hémoglobine ≥ 9 g/dL
   5. Créatinine ≤ 2,5 x LSN
   6. AST/ALT ≤ 3 x LSN pour les patients sans métastases hépatiques ; ≤ 5 x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques
   7. Bilirubine totale ≤ 3 x LSN, (sauf les patients atteints du syndrome de Gilbert, qui doivent avoir une bilirubine totale inférieure à 3,0 mg/dL)
7. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une méthode acceptable telle que décrite dans le protocole pour prévenir la grossesse.
8. Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux BPC de l'ICH et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou maladies auto-immunes actives actuelles, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, la polyarthrite rhumatoïde, la thyroïdite auto-immune, l'hépatite auto-immune, la sclérodermie systémique (sclérodermie et variantes), le lupus érythémateux disséminé, la vascularite auto-immune, les neuropathies auto-immunes (par ex. Le syndrome de Guillain Barre). Les patients atteints de vitiligo ne sont pas exclus.
2. L'IRM a détecté des métastases cérébrales actives qui nécessitent d'autres traitements tels que la chirurgie et/ou la radiothérapie. Les patients déjà traités pour leur métastase cérébrale, chirurgie ou radiothérapie, et ayant une maladie stable depuis plus de deux mois et NON nécessitant des stéroïdes peuvent cependant être inclus dans cette étude.
3. Maladies infectieuses non contrôlées - nécessite des tests négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).
4. Antécédents ou maladie d'immunodéficience actuelle, splénectomie ou irradiation splénique
5. Transplantation allogénique antérieure de cellules souches
6. Grossesse
7. Les femmes qui allaitent
8. Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendra l'administration du médicament à l'étude dangereuse ou obscurcira l'interprétation des événements indésirables, comme une condition associée à une diarrhée fréquente
9. Antécédents de réaction allergique au produit protéique recombinant administré par voie parentérale
10. Antécédents d'une autre tumeur maligne qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le résultat de l'étude
11. Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.
12. Réactions graves connues ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin UV1 ou de vaccins similaires à base de peptides
13. Hypersensibilité connue au GM-CSF
14. Hypersensibilité connue à l'un des excipients des produits expérimentaux
15. Utilisation concomitante d'agents antithrombotiques à l'exception des antiagrégants plaquettaires.