UV1-rokotteen turvallisuus yhdessä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen pahanlaatuinen melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta pahanlaatuisesta melanoomasta, mukaan lukien ihon, silmän, limakalvon ja tuntematon primaarinen kasvain.
2. Ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma (AJCC 2010)
3. Aikaisempi adjuvanttimelanoomahoito on sallittu; mikä tahansa määrä aikaisempia melanooman hoitoja on sallittu.
4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1 (katso Virhe! Viitelähdettä ei löydy.).
5. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta

6. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, erityisesti:

   1. WBC ≥ 2500/μL
   2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/uL
   3. Verihiutaleet ≥ 75 x 103/μl
   4. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
   5. Kreatiniini ≤ 2,5 x ULN
   6. AST/ALT ≤ 3 x ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja; ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
   7. Kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl)
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee käyttää protokollassa kuvattua hyväksyttävää menetelmää raskauden estämiseksi.
8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava ICH GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat tai nykyiset aktiiviset autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehdukselliset suolistosairaudet, nivelreuma, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, autoimmuunihepatiitti, systeeminen skleroosi (skleroderma ja muunnelmat), systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti, autoimmuuniset neuropatiat (esim. Guillain-Barren oireyhtymä). Vitiligopotilaita ei suljeta pois.
2. MRI-havaitut aktiiviset aivometastaasit vaativat muita hoitoja, kuten leikkausta ja/tai sädehoitoa. Potilaat, joita on jo hoidettu aivometastaasin, leikkauksen tai sädehoidon vuoksi ja joilla on ollut stabiili sairaus yli kaksi kuukautta ja jotka EIVÄT ole tarvinneet steroideja, voidaan kuitenkin ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
3. Hallitsemattomat tartuntataudit - vaatii negatiiviset testit kliinisesti epäillyn ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
4. Aiempi tai nykyinen immuunipuutosairaus, pernan poisto tai pernan säteilytys
5. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
6. Raskaus
7. Naiset, jotka imettävät
8. Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtää haittavaikutusten tulkintaa, kuten tila, johon liittyy usein ripuli
9. Aiempi allerginen reaktio parenteraalisesti annetusta rekombinanttiproteiinituotteesta
10. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen tuloksen
11. Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.
12. Tunnetut vakavat reaktiot tai yliherkkyys UV1-rokotteen tai vastaavien peptidipohjaisten rokotteiden komponenteille
13. Tunnettu yliherkkyys GM-CSF:lle
14. Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteiden jollekin apuaineelle
15. Antitromboottisten aineiden samanaikainen käyttö verihiutaleiden estäjiä lukuun ottamatta.