Sikkerhet ved UV1-vaksinering i kombinasjon med Ipilimumab hos pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk malignt melanom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbart eller metastatisk malignt melanom, inkludert kutan, okulær, slimhinne og ukjent primærsvulst.
2. Ikke-opererbart melanom i stadium III eller stadium IV (AJCC 2010)
3. Tidligere adjuvant melanombehandling er tillatt; et hvilket som helst antall tidligere behandlinger for melanom er tillatt.
4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 (se Feil! Referansekilde ikke funnet.).
5. Menn og kvinner ≥ 18 år

6. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon, spesielt:

   1. WBC ≥ 2500/μL
   2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/uL
   3. Blodplater ≥ 75 x 103/μL
   4. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
   5. Kreatinin ≤ 2,5 x ULN
   6. ASAT/ALT ≤ 3 x ULN for pasienter uten levermetastaser; ≤ 5 x ULN for pasienter med levermetastaser
   7. Totalt bilirubin ≤ 3 x ULN, (unntatt pasienter med Gilberts syndrom, som må ha en total bilirubin på mindre enn 3,0 mg/dL)
7. Kvinner i fertil alder og menn må bruke en akseptabel metode som beskrevet i protokollen for å forhindre graviditet.
8. Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med eller nåværende aktive autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til inflammatoriske tarmsykdommer, revmatoid artritt, autoimmun tyreoiditt, autoimmun hepatitt, systemisk sklerose (sklerodermi og varianter), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt, autoimmune nevropatier (e. Guillain-Barre syndrom). Pasienter med vitiligo er ikke ekskludert.
2. MR oppdaget aktiv hjernemetastase som krever andre terapier som kirurgi og/eller strålebehandling. Pasienter som allerede er behandlet for hjernemetastaser, kirurgi eller strålebehandling, og har hatt stabil sykdom i mer enn to måneder og IKKE trenger steroider, kan imidlertid inkluderes i denne studien.
3. Ukontrollerte infeksjonssykdommer - krever negative tester for klinisk mistenkt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV).
4. Anamnese med eller nåværende immunsviktsykdom, splenektomi eller miltbestråling
5. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
6. Svangerskap
7. Kvinner som ammer
8. Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av uønskede hendelser, for eksempel en tilstand forbundet med hyppig diaré
9. Anamnese med allergisk reaksjon på parenteralt administrert rekombinant proteinprodukt
10. Historie om en annen malignitet som etter etterforskerens mening kan kompromittere resultatet av studien
11. Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta.
12. Kjente alvorlige reaksjoner eller overfølsomhet overfor noen komponenter i UV1-vaksinen eller lignende peptidbaserte vaksiner
13. Kjent overfølsomhet for GM-CSF
14. Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktene
15. Samtidig bruk av antitrombotiske midler med unntak av blodplatehemmere.