UV1 疫苗联合 Ipilimumab 治疗不可切除或转移性恶性黑色素瘤患者的安全性

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实的不可切除或转移性恶性黑色素瘤的诊断，包括皮肤、眼部、粘膜和未知的原发性肿瘤。
2. 不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤 (AJCC 2010)
3. 允许事先进行黑色素瘤辅助治疗；允许任何数量的先前黑色素瘤治疗。
4. ECOG 性能状态为 0 或 1（参见错误！未找到参考源。）。
5. ≥ 18 岁的男性和女性

6. 足够的血液学、肾和肝功能，特别是：

   1. 白细胞≥2500/μL
   2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/uL
   3. 血小板 ≥ 75 x 103/μL
   4. 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
   5. 肌酐≤ 2.5 x ULN
   6. 对于无肝转移的患者，AST/ALT ≤ 3 x ULN；肝转移患者≤ 5 x ULN
   7. 总胆红素 ≤ 3 x ULN，（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素必须低于 3.0 mg/dL）
7. 育龄妇女和男性必须使用协议中描述的可接受的方法来预防怀孕。
8. 必须根据 ICH GCP 和国家/地方法规获得并记录患者签署的知情同意书和预期合作治疗和随访。

排除标准：

1. 既往或目前有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于炎症性肠病、类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺炎、自身免疫性肝炎、系统性硬化症（硬皮病及其变体）、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病（例如 吉兰-巴利综合征）。 不排除患有白斑病的患者。
2. MRI 检测到活动性脑转移需要其他疗法，例如手术和/或放射疗法。 已经接受过脑转移、手术或放射治疗并且病情稳定超过两个月并且不需要类固醇的患者可能会被纳入本研究。
3. 不受控制的传染病——需要对临床疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 进行阴性检测。
4. 免疫缺陷病、脾切除术或脾脏放疗史或目前的病史
5. 先前的同种异体干细胞移植
6. 怀孕
7. 正在哺乳的妇女
8. 任何潜在的医学或精神疾病，研究者认为这将使研究药物的给药变得危险或掩盖不良事件的解释，例如与频繁腹泻相关的疾病
9. 对肠胃外给药的重组蛋白产品过敏反应史
10. 研究者认为可能影响研究结果的另一种恶性肿瘤病史
11. 研究者认为患者不应参与的任何理由。
12. 已知对 UV1 疫苗或类似肽类疫苗的任何成分有严重反应或超敏反应
13. 已知对 GM-CSF 过敏
14. 已知对研究产品的任何赋形剂过敏
15. 除血小板抑制剂外，同时使用抗血栓形成药物。