Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost UV1 vakcinace v kombinaci s ipilimumabem u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým maligním melanomem

11. prosince 2024 aktualizováno: Ultimovacs ASA
Tato studie, které se účastní 20 pacientů, bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost kombinace ipilimumab/UV1 u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím maligním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je národní, otevřená, jednoramenná intervenční studie fáze I/IIa zkoumající bezpečnost a snášenlivost kombinace ipilimumab/UV1 u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím maligním melanomem. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, budou požádáni, aby se zúčastnili studie. Všichni pacienti dostanou ipilimumab spolu s UV1 vakcínou a faktorem stimulujícím kolonie ranulocytů a makrofágů (GM-CSF). Ipilimumab bude podáván každý 3. týden v celkovém počtu 4 dávek. Vakcína UV1 a GM-CSF budou podávány před a mezi léčbami ipilimumabem. Maximální počet UV1/GM-CSF bude 10 dávek.

Imunorespondenti mohou být sledováni každé třetí měsíce po dobu 5 let po prvním ošetření UV1. Sledování pokračuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neresekabilního nebo metastatického maligního melanomu, včetně kožního, očního, slizničního a neznámého primárního nádoru.
  2. Neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV (AJCC 2010)
  3. Předchozí adjuvantní léčba melanomu je povolena; je povolen libovolný počet předchozích léčeb melanomu.
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 (viz Chyba! Referenční zdroj nenalezen.).
  5. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let

  6. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, konkrétně:

    1. WBC ≥ 2500/μl
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/ul
    3. Krevní destičky ≥ 75 x 103/μL
    4. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    5. Kreatinin ≤ 2,5 x ULN
    6. AST/ALT ≤ 3 x ULN u pacientů bez jaterních metastáz; ≤ 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami
    7. Celkový bilirubin ≤ 3 x ULN (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl)
  7. Ženy ve fertilním věku a muži musí používat přijatelnou metodu popsanou v protokolu, aby se zabránilo otěhotnění.
  8. Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů na léčbě a sledování v souladu s ICH GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současná aktivní autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, zánětlivá onemocnění střev, revmatoidní artritida, autoimunitní tyreoiditida, autoimunitní hepatitida, systémová skleróza (sklerodermie a varianty), systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitida, autoimunitní neuropatie (např. Guillain-Barre syndrom). Pacienti s vitiligem nejsou vyloučeni.
  2. MRI detekovala aktivní mozkové metastázy, které vyžadují jiné terapie, jako je chirurgický zákrok a/nebo radiační terapie. Do této studie však mohou být zahrnuti pacienti, kteří již byli léčeni pro své mozkové metastázy, chirurgicky nebo radiační terapií a mají stabilní onemocnění déle než dva měsíce a NEpotřebují steroidy.
  3. Nekontrolovaná infekční onemocnění – vyžaduje negativní testy na klinicky suspektní virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).
  4. Imunodeficitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti, splenektomie nebo ozáření sleziny
  5. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  6. Těhotenství
  7. Ženy, které kojí
  8. Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo zatemní výklad nežádoucích účinků, jako je stav spojený s častým průjmem
  9. Anamnéza alergické reakce na parenterálně podávaný rekombinantní proteinový produkt
  10. Anamnéza jiné malignity, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit výsledek studie
  11. Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.
  12. Známé závažné reakce nebo přecitlivělost na jakoukoli složku UV1 vakcíny nebo podobných vakcín na bázi peptidů
  13. Známá přecitlivělost na GM-CSF
  14. Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku hodnocených přípravků
  15. Současné užívání antitrombotik s výjimkou inhibitorů krevních destiček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipilimumab & UV1 vakcína & GM-CSF
Ipilimumab (3 mg/kg) každý 3. týden celkem 4 dávky. GM-CSF (75 μg) následovaná UV1 vakcínou (300 μg) bude podána intradermální injekcí do dolní části břicha před a mezi léčbami ipilimumabem a poté každý 4. týden až do 28 týdnů a poté v týdnu 36 a 48.
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Biologický: UV1 vakcína
Ostatní jména:
  • UV1
Biologický: GM-CSF
Ostatní jména:
  • Leukine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bezpečnosti a snášenlivosti. Frekvence/závažnost nežádoucích a závažných nežádoucích účinků. Biochemické a hematologické výsledky, vitální funkce a ECOG
Časové okno: Až 53 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod. Budou hodnoceny biochemické a hematologické výsledky, vitální funkce a výkonnostní stav ECOG.
Až 53 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odpověď. Počet odpovědí T-buněk včetně doby do odpovědi T-buněk, úrovně odpovědi a trvání odpovědi.
Časové okno: Až 53 týdnů
Počet odpovědí T-buněk včetně doby do odpovědi T-buněk, úrovně odpovědi a trvání odpovědi.
Až 53 týdnů
Odpověď na léčbu. Nádorová odpověď hodnocená CT vyšetřením každý 12. týden.
Časové okno: Až 48 týdnů
Nádorová odpověď hodnocená CT vyšetřením každý 12. týden.
Až 48 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Až 53 týdnů
HRQL měřeno pomocí pacientského dotazníku EORTC QLQ-C30
Až 53 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte potenciální biomarkery pro účinnost a bezpečnost kombinace ipilimumab/UV1
Časové okno: Až 48 týdnů
Průzkumná analýza biomarkerů.
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ultimovacs ASA

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tormod Guren, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UV1/hTERT-MM
  • 2013-005582-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit