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逆行性バルーン補助腸内視鏡検査用補剛装置

2016年3月17日 更新者:Michael Sai Lai Sey, MD、Lawson Health Research Institute

逆行性バルーン補助腸内視鏡検査中の末端回腸挿管率を高めるための、腸内視鏡硬化装置の二重盲検、プラセボ対照、無作為クロスオーバー研究

バルーン補助小腸内視鏡検査は、小腸の奥深くまで内視鏡によるアクセスを可能にすることで、小腸疾患の管理に革命をもたらしました。 順行性(口から)と逆行性(肛門から)のアプローチを組み合わせて使用​​すると、小腸の大部分を検査できます。 順行性アプローチを使用して幽門を介して近位小腸にアクセスすることは簡単ですが、回盲弁を介して遠位小腸に挿管することは、腸鏡の柔軟性のために困難です。 最近、腸内視鏡用補強ワイヤーが開発されました。 私たちの二重盲検プラセボ対照無作為クロスオーバー研究の目的は、逆行性バルーン補助小腸鏡検査中に回腸終末挿管 (TI) を達成する際の小腸鏡検査補強ワイヤーの性能を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

小腸内視鏡検査は、過去 10 年間でパラダイム シフトを遂げました。 これ以前は、小腸は内視鏡で視覚化することができず、放射線研究の感度が限られているため、「ブラック ホール」と見なされていました。 これは、医師が小腸の全長を視覚化できるようになったビデオ カプセル内視鏡の開発によってすべてが変わりました。 ビデオ カプセル内視鏡検査は大きな飛躍であると広く考えられていますが、いかなる形式の内視鏡的介入も実行できないという制限があります。 したがって、ビデオカプセル内視鏡で検出された疾患を生検して治療するために何かが必要でした。 ダブルバルーン小腸内視鏡検査(DBE)は、2001 年に日本で発明されました。 オーバーチューブと 2 つの膨張式バルーンを使用して、DBE は一連のプッシュ アンド プル操作を通じて小腸の深い挿管を可能にし、オーバーチューブ上で小腸をアコーディオンしました。 この手順は、小腸疾患の診断と治療に非常に有効であることが証明されました (2, 3) その後、単一のオーバーチューブ バルーンからなるシングル バルーン腸内視鏡検査 (SBE) が開発されました (4、 5) まとめて、これらの技術はバルーン支援小腸鏡検査と呼ばれます。

バルーン補助腸内視鏡検査は、順行性 (口から) または逆行性 (肛門から) アプローチを使用して実行できます。 順行性アプローチは小腸の近位および中部の視覚化を可能にし、逆行性アプローチでは遠位部分が見られるため、2 つのアプローチは補完的であると見なされます。 2 つのうち、逆行性アプローチは、最初に結腸の長さを通過し、続いて回腸末端 (TI) に挿管して小腸に到達する必要があるため、より困難です。 バルーン補助小腸内視鏡検査中の TI 挿管は、小腸内視鏡の固有の柔軟性により困難な場合があります (6)。 専門家の手に渡っても、TI 挿管の成功率は 69 ~ 79% (7 ~ 9) であり、盲腸に到達してから挿管するのに平均 28 分かかります (8)。 逆行性バルーン補助腸内視鏡検査に失敗した遠位回腸病変を有する患者には、選択肢が限られており、手術が必要になる場合があります。

最近、Zutron Medical LLC (米国カンザス州) によって、腸内視鏡用の補強ワイヤーが開発されました。 これは、挿入の最大深度を増加させるために、腸内視鏡を強化するスコープ ワイヤを介したものです。 逆行性バルーン補助小腸鏡検査中の TI 挿管の難しさは、主に小腸鏡の固有の柔軟性によるものであるため、硬化ワイヤにより TI 挿管が容易になる場合があります。 私たちの二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究の目的は、TI 挿管の改善における腸内視鏡用補強ワイヤーの性能を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center-Victoria Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.小腸疾患の管理のために逆行性バルーン補助腸内視鏡検査(SBEまたはDBEのいずれか)を受けている患者。

除外基準:

  1. 14歳未満
  2. -以前の回盲部手術、切除、または吻合
  3. 逆行性バルーン補助小腸鏡検査中に盲腸に到達できない
  4. 血行動態の不安定性
  5. 入院手続き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初にワイヤーを補強する
このアームは、最初に硬化ワイヤーを使用し、次にプラセボワイヤーを使用します
補強ワイヤー
プラセボワイヤー
プラセボコンパレーター:最初にプラセボワイヤー
このアームは、最初にプラセボ ワイヤーを使用し、次に硬化ワイヤーを使用します。
補強ワイヤー
プラセボワイヤー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
終末回腸挿管率
時間枠:術中
術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
成功した挿管のための最終回腸挿管時間
時間枠:術中
術中
小腸診断率
時間枠:術中
術中
小腸介入率
時間枠:術中
術中

その他の成果指標

結果測定
時間枠
周術期の有害事象
時間枠:手順の最初の 24 時間以内
手順の最初の 24 時間以内
最初の7日以内の有害事象
時間枠:手順の1〜7日の間
手順の1〜7日の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Sey, MD、London Health Sciences Centre-Victoria Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月17日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSREB#105974

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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