Enteroskopian jäykistyslaite retrogradiseen ilmapalloavusteiseen enteroskopiaan
Kaksoissokko, lumelääkeohjattu, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus enteroskoopin jäykistyslaitteesta terminaalisen sykkyräsuolen intubaationopeuden lisäämiseksi retrogradisen ilmapalloavusteisen enteroskopian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohutsuolen endoskopia on kokenut paradigman muutoksen viimeisen vuosikymmenen aikana. Ennen tätä ohutsuolen katsottiin olevan "musta aukko", koska emme pysty visualisoimaan sitä endoskooppisesti ja radiologisten tutkimusten herkkyyttä. Tämä kaikki muuttui videokapseliendoskopian kehityksen myötä, mikä antoi lääkäreille mahdollisuuden visualisoida ohutsuolen koko pituuden. Vaikka videokapselin endoskopiaa pidetään laajalti suurena harppauksena, sitä rajoittaa sen kyvyttömyys suorittaa minkäänlaista endoskooppista interventiota. Tarvittiin siis jotain biopsiaa ja videokapseliendoskopialla havaittujen sairauksien hoitoa. Double balloon enteroscopy (DBE) keksittiin Japanissa vuonna 2001.(1) Käyttämällä overtubea ja kahta puhallettavaa ilmapalloa DBE mahdollisti ohutsuolen syvän intuboinnin useiden työntö- ja vetoliikkeiden avulla ohutsuolen harmonikkaamiseksi overtuben yli. Tämä menetelmä osoittautui erittäin menestyksekkääksi ohutsuolen sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa.(2, 3) Myöhemmin kehitettiin single balloon enteroscopy (SBE), joka koostui yhdestä overtube balloonista (4, 5) Näitä tekniikoita kutsutaan yhteisesti palloavusteiseksi enteroskopiaksi.
Palloavusteinen enteroskopia voidaan suorittaa käyttämällä antegradista (suun kautta) tai retrogradista (peräaukon kautta) lähestymistapaa. Näitä kahta lähestymistapaa pidetään toisiaan täydentävinä, koska antegradinen lähestymistapa mahdollistaa proksimaalisen ja keskimmäisen ohutsuolen visualisoinnin, kun taas distaalinen osa nähdään retrogradisella lähestymistavalla. Näistä kahdesta retrogradinen lähestymistapa on haastavampi, koska se edellyttää ensin paksusuolen läpikulkua ja sen jälkeen terminaalisen sykkyräsuolen (TI) intubaatiota ohutsuolen saavuttamiseksi. TI-intubaatio palloavusteisen enteroskopian aikana voi olla vaikeaa enteroskoopin luontaisen joustavuuden vuoksi.(6) Jopa asiantuntijakäsissä TI-intuboinnin onnistumisprosentti on 69-79 % (7-9), ja intubaatio kestää keskimäärin 28 minuuttia, kun umpisuole on saavutettu.(8) Potilailla, joilla on distaalinen sykkyräsuolen leesio ja jotka epäonnistuvat retrogradisessa palloavusteisessa enteroskopiassa, on rajoitetusti vaihtoehtoja ja ne saattavat tarvita leikkausta.
Zutron Medical LLC (Kansas, USA) on äskettäin kehittänyt enteroskopian jäykistyslangan. Tämä on tähystimen läpi kulkeva lanka, joka jäykistää enteroskoopin maksimaalisen työntösyvyyden lisäämiseksi. Koska TI:n intuboinnin vaikeus retrogradisen palloavusteisen enteroskopian aikana johtuu suurelta osin enteroskoopin luontaisesta joustavuudesta, jäykistävä lanka voi parantaa TI-intuboinnin helppoutta. Kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun crossover-tutkimuksemme tavoitteena on arvioida enteroskopian jäykistyslangan suorituskykyä TI-intubaation parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center-Victoria Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joille tehdään retrogradinen palloavusteinen enteroskopia (joko SBE tai DBE) ohutsuolen sairauksien hoitamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 14
- Aikaisempi ileocekaalinen leikkaus, resektio tai anastomoosi
- Kyvyttömyys päästä umpisuoleen retrogradisen palloavusteisen enteroskopian aikana
- Hemodynaaminen epävakaus
- Potilashoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin jäykistetään lanka
Tämä varsi käyttää ensin jäykistyslankaa ja sen jälkeen lumelankaa
|
Jäykistyslanka
Placebo lanka
|
|
Placebo Comparator: Placebo lanka ensin
Tämä käsivarsi käyttää ensin lumelankaa ja sen jälkeen jäykistyslankaa
|
Jäykistyslanka
Placebo lanka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terminaalin sykkyräsuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sykkyräsuolen terminaalinen intubaatioaika onnistuneille intubaatioille
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Ohutsuolen diagnostiikkanopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Ohutsuolen interventionopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proseduurien väliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpiteen ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Toimenpiteen ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
|
Haittatapahtumat ensimmäisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 1-7 päivää toimenpiteestä
|
1-7 päivää toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Yamamoto H, Kita H, Sunada K, Hayashi Y, Sato H, Yano T, Iwamoto M, Sekine Y, Miyata T, Kuno A, Ajibe H, Ido K, Sugano K. Clinical outcomes of double-balloon endoscopy for the diagnosis and treatment of small-intestinal diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):1010-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00453-7.
- May A, Nachbar L, Ell C. Double-balloon enteroscopy (push-and-pull enteroscopy) of the small bowel: feasibility and diagnostic and therapeutic yield in patients with suspected small bowel disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):62-70. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01586-5.
- Hartmann D, Eickhoff A, Tamm R, Riemann JF. Balloon-assisted enteroscopy using a single-balloon technique. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E276. doi: 10.1055/s-2007-966616. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- ASGE Training Committee 2011-2012, Rajan EA, Pais SA, Degregorio BT, Adler DG, Al-Haddad M, Bakis G, Coyle WJ, Davila RE, Dimaio CJ, Enestvedt BK, Jorgensen J, Lee LS, Mullady DK, Obstein KL, Sedlack RE, Tierney WM, Faulx AL. Small-bowel endoscopy core curriculum. Gastrointest Endosc. 2013 Jan;77(1):1-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.023.
- Mehdizadeh S, Ross A, Gerson L, Leighton J, Chen A, Schembre D, Chen G, Semrad C, Kamal A, Harrison EM, Binmoeller K, Waxman I, Kozarek R, Lo SK. What is the learning curve associated with double-balloon enteroscopy? Technical details and early experience in 6 U.S. tertiary care centers. Gastrointest Endosc. 2006 Nov;64(5):740-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.05.022.
- Mehdizadeh S, Han NJ, Cheng DW, Chen GC, Lo SK. Success rate of retrograde double-balloon enteroscopy. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):633-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.038.
- Tee HP, How SH, Kaffes AJ. Learning curve for double-balloon enteroscopy: Findings from an analysis of 282 procedures. World J Gastrointest Endosc. 2012 Aug 16;4(8):368-72. doi: 10.4253/wjge.v4.i8.368.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSREB#105974
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .