- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02275858
Dispositivo di irrigidimento per enteroscopia per enteroscopia retrograda assistita da palloncino
Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di un dispositivo di irrigidimento dell'enteroscopio per aumentare la frequenza di intubazione dell'ileo terminale durante l'enteroscopia assistita da palloncino retrogrado
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoscopia dell'intestino tenue ha subito un cambiamento di paradigma negli ultimi dieci anni. Prima di questo, l'intestino tenue era considerato un "buco nero" a causa della nostra incapacità di visualizzarlo endoscopicamente e della limitata sensibilità degli studi radiologici. Tutto è cambiato con lo sviluppo della videocapsula endoscopica, che ha dato ai medici la possibilità di visualizzare l'intera lunghezza dell'intestino tenue. Sebbene ampiamente considerata un grande balzo in avanti, la videocapsula endoscopica è limitata dalla sua incapacità di eseguire qualsiasi forma di intervento endoscopico. Quindi, era necessario qualcosa per biopsiare e trattare le malattie rilevate con l'endoscopia della capsula video. L'enteroscopia con doppio palloncino (DBE) è stata inventata in Giappone nel 2001.(1) Utilizzando un overtube e due palloncini gonfiabili, il DBE ha consentito l'intubazione profonda dell'intestino tenue attraverso una serie di manovre di spinta e trazione per fisarmonica l'intestino tenue sopra l'overtube. Questa procedura si è rivelata molto efficace nella diagnosi e nel trattamento delle malattie dell'intestino tenue.(2, 3) Successivamente, è stata sviluppata l'enteroscopia a palloncino singolo (SBE) costituita da un singolo palloncino overtube.(4, 5) Collettivamente, queste tecniche sono chiamate enteroscopia assistita da palloncino.
L'enteroscopia assistita da palloncino può essere eseguita utilizzando un approccio anterogrado (attraverso la bocca) o retrogrado (attraverso l'ano). I due approcci sono considerati complementari poiché l'approccio anterogrado consente la visualizzazione dell'intestino tenue prossimale e medio mentre la porzione distale è vista con l'approccio retrogrado. Dei due, l'approccio retrogrado è più impegnativo in quanto richiede prima di attraversare la lunghezza del colon seguita dall'intubazione dell'ileo terminale (TI) per raggiungere l'intestino tenue. L'intubazione TI durante l'enteroscopia assistita da palloncino può essere difficile a causa della flessibilità intrinseca dell'enteroscopio.(6) Anche in mani esperte, il tasso di successo per l'intubazione TI varia tra il 69-79% (7-9) e richiede in media 28 minuti per intubare una volta raggiunto il cieco.(8) I pazienti con lesioni dell'ileo distale che falliscono l'enteroscopia retrograda assistita da palloncino hanno opzioni limitate e possono richiedere un intervento chirurgico.
Recentemente, un filo di irrigidimento per enteroscopia è stato sviluppato da Zutron Medical LLC (Kansas, USA). Questo è un filo passante che irrigidisce l'enteroscopio per aumentare la profondità massima di inserimento. Poiché la difficoltà nell'intubare la TI durante l'enteroscopia assistita da palloncino retrogrado è in gran parte dovuta alla flessibilità intrinseca dell'enteroscopio, un filo di irrigidimento può migliorare la facilità dell'intubazione della TI. L'obiettivo del nostro studio crossover controllato con placebo in doppio cieco è valutare le prestazioni del filo di irrigidimento per enteroscopia nel migliorare l'intubazione TI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center-Victoria Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti sottoposti a enteroscopia retrograda assistita da palloncino (SBE o DBE) per la gestione delle malattie dell'intestino tenue.
Criteri di esclusione:
- Età < 14
- Precedente intervento chirurgico, resezione o anastomosi ileocecale
- Incapacità di raggiungere il cieco durante l'enteroscopia retrograda assistita da palloncino
- Instabilità emodinamica
- Procedura di ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Filo di rinforzo prima
Questo braccio utilizzerà prima il filo di irrigidimento seguito dal filo placebo
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Filo di rinforzo
Filo placebo
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Comparatore placebo: Filo placebo prima
Questo braccio utilizzerà prima il filo placebo seguito dal filo di irrigidimento
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Filo di rinforzo
Filo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di intubazione dell'ileo terminale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di intubazione dell'ileo terminale per intubazioni riuscite
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tasso diagnostico dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tasso di intervento dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi peri-procedurali
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dalla procedura
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Entro le prime 24 ore dalla procedura
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Eventi avversi entro i primi 7 giorni
Lasso di tempo: Tra 1-7 giorni dalla procedura
|
Tra 1-7 giorni dalla procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Yamamoto H, Kita H, Sunada K, Hayashi Y, Sato H, Yano T, Iwamoto M, Sekine Y, Miyata T, Kuno A, Ajibe H, Ido K, Sugano K. Clinical outcomes of double-balloon endoscopy for the diagnosis and treatment of small-intestinal diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):1010-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00453-7.
- May A, Nachbar L, Ell C. Double-balloon enteroscopy (push-and-pull enteroscopy) of the small bowel: feasibility and diagnostic and therapeutic yield in patients with suspected small bowel disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):62-70. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01586-5.
- Hartmann D, Eickhoff A, Tamm R, Riemann JF. Balloon-assisted enteroscopy using a single-balloon technique. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E276. doi: 10.1055/s-2007-966616. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- ASGE Training Committee 2011-2012, Rajan EA, Pais SA, Degregorio BT, Adler DG, Al-Haddad M, Bakis G, Coyle WJ, Davila RE, Dimaio CJ, Enestvedt BK, Jorgensen J, Lee LS, Mullady DK, Obstein KL, Sedlack RE, Tierney WM, Faulx AL. Small-bowel endoscopy core curriculum. Gastrointest Endosc. 2013 Jan;77(1):1-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.023.
- Mehdizadeh S, Ross A, Gerson L, Leighton J, Chen A, Schembre D, Chen G, Semrad C, Kamal A, Harrison EM, Binmoeller K, Waxman I, Kozarek R, Lo SK. What is the learning curve associated with double-balloon enteroscopy? Technical details and early experience in 6 U.S. tertiary care centers. Gastrointest Endosc. 2006 Nov;64(5):740-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.05.022.
- Mehdizadeh S, Han NJ, Cheng DW, Chen GC, Lo SK. Success rate of retrograde double-balloon enteroscopy. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):633-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.038.
- Tee HP, How SH, Kaffes AJ. Learning curve for double-balloon enteroscopy: Findings from an analysis of 282 procedures. World J Gastrointest Endosc. 2012 Aug 16;4(8):368-72. doi: 10.4253/wjge.v4.i8.368.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HSREB#105974
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