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Dispositivo di irrigidimento per enteroscopia per enteroscopia retrograda assistita da palloncino

17 marzo 2016 aggiornato da: Michael Sai Lai Sey, MD, Lawson Health Research Institute

Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di un dispositivo di irrigidimento dell'enteroscopio per aumentare la frequenza di intubazione dell'ileo terminale durante l'enteroscopia assistita da palloncino retrogrado

L'enteroscopia assistita da palloncino ha rivoluzionato la gestione delle malattie dell'intestino tenue consentendo l'accesso endoscopico in profondità nell'intestino tenue. Utilizzando una combinazione di approcci anterogradi (attraverso la bocca) e retrogradi (attraverso l'ano), è possibile esaminare un'ampia porzione dell'intestino tenue. L'accesso all'intestino tenue prossimale attraverso il piloro utilizzando l'approccio anterogrado è semplice, ma l'intubazione dell'intestino tenue distale attraverso la valvola ileocecale è impegnativa a causa della flessibilità dell'enteroscopio. Recentemente è stato sviluppato un filo di irrigidimento per enteroscopia. Lo scopo del nostro studio incrociato randomizzato controllato con placebo in doppio cieco è valutare le prestazioni del filo di irrigidimento dell'enteroscopia nell'ottenere l'intubazione dell'ileo terminale (TI) durante l'enteroscopia assistita da palloncino retrogrado.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endoscopia dell'intestino tenue ha subito un cambiamento di paradigma negli ultimi dieci anni. Prima di questo, l'intestino tenue era considerato un "buco nero" a causa della nostra incapacità di visualizzarlo endoscopicamente e della limitata sensibilità degli studi radiologici. Tutto è cambiato con lo sviluppo della videocapsula endoscopica, che ha dato ai medici la possibilità di visualizzare l'intera lunghezza dell'intestino tenue. Sebbene ampiamente considerata un grande balzo in avanti, la videocapsula endoscopica è limitata dalla sua incapacità di eseguire qualsiasi forma di intervento endoscopico. Quindi, era necessario qualcosa per biopsiare e trattare le malattie rilevate con l'endoscopia della capsula video. L'enteroscopia con doppio palloncino (DBE) è stata inventata in Giappone nel 2001.(1) Utilizzando un overtube e due palloncini gonfiabili, il DBE ha consentito l'intubazione profonda dell'intestino tenue attraverso una serie di manovre di spinta e trazione per fisarmonica l'intestino tenue sopra l'overtube. Questa procedura si è rivelata molto efficace nella diagnosi e nel trattamento delle malattie dell'intestino tenue.(2, 3) Successivamente, è stata sviluppata l'enteroscopia a palloncino singolo (SBE) costituita da un singolo palloncino overtube.(4, 5) Collettivamente, queste tecniche sono chiamate enteroscopia assistita da palloncino.

L'enteroscopia assistita da palloncino può essere eseguita utilizzando un approccio anterogrado (attraverso la bocca) o retrogrado (attraverso l'ano). I due approcci sono considerati complementari poiché l'approccio anterogrado consente la visualizzazione dell'intestino tenue prossimale e medio mentre la porzione distale è vista con l'approccio retrogrado. Dei due, l'approccio retrogrado è più impegnativo in quanto richiede prima di attraversare la lunghezza del colon seguita dall'intubazione dell'ileo terminale (TI) per raggiungere l'intestino tenue. L'intubazione TI durante l'enteroscopia assistita da palloncino può essere difficile a causa della flessibilità intrinseca dell'enteroscopio.(6) Anche in mani esperte, il tasso di successo per l'intubazione TI varia tra il 69-79% (7-9) e richiede in media 28 minuti per intubare una volta raggiunto il cieco.(8) I pazienti con lesioni dell'ileo distale che falliscono l'enteroscopia retrograda assistita da palloncino hanno opzioni limitate e possono richiedere un intervento chirurgico.

Recentemente, un filo di irrigidimento per enteroscopia è stato sviluppato da Zutron Medical LLC (Kansas, USA). Questo è un filo passante che irrigidisce l'enteroscopio per aumentare la profondità massima di inserimento. Poiché la difficoltà nell'intubare la TI durante l'enteroscopia assistita da palloncino retrogrado è in gran parte dovuta alla flessibilità intrinseca dell'enteroscopio, un filo di irrigidimento può migliorare la facilità dell'intubazione della TI. L'obiettivo del nostro studio crossover controllato con placebo in doppio cieco è valutare le prestazioni del filo di irrigidimento per enteroscopia nel migliorare l'intubazione TI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center-Victoria Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti sottoposti a enteroscopia retrograda assistita da palloncino (SBE o DBE) per la gestione delle malattie dell'intestino tenue.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 14
  2. Precedente intervento chirurgico, resezione o anastomosi ileocecale
  3. Incapacità di raggiungere il cieco durante l'enteroscopia retrograda assistita da palloncino
  4. Instabilità emodinamica
  5. Procedura di ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filo di rinforzo prima
Questo braccio utilizzerà prima il filo di irrigidimento seguito dal filo placebo
Filo di rinforzo
Filo placebo
Comparatore placebo: Filo placebo prima
Questo braccio utilizzerà prima il filo placebo seguito dal filo di irrigidimento
Filo di rinforzo
Filo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di intubazione dell'ileo terminale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di intubazione dell'ileo terminale per intubazioni riuscite
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tasso diagnostico dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tasso di intervento dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi peri-procedurali
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dalla procedura
Entro le prime 24 ore dalla procedura
Eventi avversi entro i primi 7 giorni
Lasso di tempo: Tra 1-7 giorni dalla procedura
Tra 1-7 giorni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSREB#105974

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie dell'intestino tenue

Prove cliniche su Filo di rinforzo

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