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逆行气囊辅助小肠镜小肠镜加固装置

2016年3月17日 更新者:Michael Sai Lai Sey, MD、Lawson Health Research Institute

一项双盲、安慰剂对照、随机交叉研究的肠镜加强装置在逆行气囊辅助小肠镜检查期间增加末端回肠插管率

气囊辅助小肠镜通过使内窥镜进入小肠深处,彻底改变了小肠疾病的管理。 结合使用顺行(通过口腔)和逆行(通过肛门)方法,可以检查大部分小肠。 使用顺行方法通过幽门进入近端小肠很简单,但由于肠镜的灵活性,通过回盲瓣插管远端小肠具有挑战性。 最近,开发了一种肠镜加固线。 我们的双盲安慰剂对照随机交叉研究的目的是评估在逆行气囊辅助小肠镜检查期间小肠镜加固线在实现末端回肠插管 (TI) 方面的性能。

研究概览

详细说明

在过去十年中,小肠内窥镜检查发生了范式转变。 在此之前,由于我们无法通过内窥镜观察小肠以及放射学研究的敏感性有限,小肠被认为是一个“黑洞”。 随着视频胶囊内窥镜的发展,这一切都发生了变化,这让医生能够看到小肠的全长。 尽管被广泛认为是一个巨大的飞跃,但视频胶囊内窥镜检查因其无法执行任何形式的内窥镜干预而受到限制。 因此,需要对视频胶囊内窥镜检测到的疾病进行活检和治疗。 双气囊小肠镜 (DBE) 于 2001 年在日本发明。 (1) 使用一根套管和两个充气气球,DBE 通过一系列推拉操作使小肠在套管上形成手风琴,从而实现小肠的深插管。 该程序在小肠疾病的诊断和治疗中被证明是非常成功的。 (2, 3) 随后,开发了由单个外管球囊组成的单球囊小肠镜检查 (SBE)。(4, 5) 这些技术统称为气囊辅助肠镜检查。

可以使用顺行(通过口腔)或逆行(通过肛门)方法进行气囊辅助小肠镜检查。 这两种方法被认为是互补的,因为顺行方法可以看到近端和中段小肠,而逆行方法可以看到远端部分。 在这两种方法中,逆行方法更具挑战性,因为它需要首先穿过结肠的长度,然后在末端回肠 (TI) 插管以到达小肠。 由于肠镜固有的灵活性,球囊辅助小肠镜检查期间的 TI 插管可能很困难。 (6) 即使在专家手中,TI 插管的成功率也介于 69-79% (7-9) 之间,一旦到达盲肠,插管平均需要 28 分钟。 (8) 逆行球囊辅助小肠镜检查失败的回肠远端病变患者的选择有限,可能需要手术。

最近,Zutron Medical LLC(美国堪萨斯州)开发了一种肠镜加强线。 这是一根穿过内窥镜的钢丝,可加固肠镜以增加最大插入深度。 由于在逆行球囊辅助小肠镜检查期间插管 TI 的困难主要是由于肠镜固有的灵活性,因此加固钢丝可以提高 TI 插管的便利性。 我们的双盲安慰剂对照交叉研究的目的是评估肠镜加强线在改善 TI 插管方面的性能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center-Victoria Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1. 为治疗小肠疾病而接受逆行球囊辅助小肠镜检查(SBE 或 DBE)的患者。

排除标准:

  1. 年龄 < 14
  2. 既往回盲部手术、切除或吻合术
  3. 在逆行气囊辅助小肠镜检查期间无法到达盲肠
  4. 血流动力学不稳定
  5. 住院手续

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:先加筋线
这只手臂将首先使用加强线,然后是安慰剂线
加强筋
安慰剂线
安慰剂比较:首先是安慰剂线
这只手臂将首先使用安慰剂线,然后是加强线
加强筋
安慰剂线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
末端回肠插管率
大体时间:术中
术中

次要结果测量

结果测量
大体时间
成功插管的末端回肠插管时间
大体时间:术中
术中
小肠诊断率
大体时间:术中
术中
小肠介入率
大体时间:术中
术中

其他结果措施

结果测量
大体时间
围手术期不良事件
大体时间:在手术的最初 24 小时内
在手术的最初 24 小时内
前 7 天内的不良事件
大体时间:手术后 1-7 天
手术后 1-7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Sey, MD、London Health Sciences Centre-Victoria Campus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月24日

首次发布 (估计)

2014年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月17日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSREB#105974

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

加强筋的临床试验

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