Dispositivo de refuerzo de enteroscopia para enteroscopia retrógrada asistida por balón
Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de un dispositivo de refuerzo de enteroscopio para aumentar la tasa de intubación del íleon terminal durante la enteroscopia retrógrada asistida por globo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoscopia del intestino delgado ha experimentado un cambio de paradigma en la última década. Antes de esto, el intestino delgado se consideraba un "agujero negro" debido a nuestra incapacidad para visualizarlo endoscópicamente y la limitada sensibilidad de los estudios radiológicos. Todo esto cambió con el desarrollo de la videocápsula endoscópica, que brindó a los médicos la capacidad de visualizar la longitud completa del intestino delgado. Aunque se considera ampliamente como un gran avance, la videocápsula endoscópica está limitada por su incapacidad para realizar cualquier tipo de intervención endoscópica. Por lo tanto, se necesitaba algo para biopsiar y tratar las enfermedades detectadas con videocápsula endoscópica. La enteroscopia de doble balón (DBE) se inventó en Japón en 2001.(1) Usando un sobretubo y dos balones inflables, la DBE permitió la intubación profunda del intestino delgado a través de una serie de maniobras de empujar y tirar para acomodar el intestino delgado sobre el sobretubo. Este procedimiento demostró ser muy exitoso en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades del intestino delgado.(2, 3) Posteriormente, se desarrolló la enteroscopia de un solo balón (SBE) que consiste en un solo balón sobretubo.(4, 5) En conjunto, estas técnicas se denominan enteroscopia asistida por balón.
La enteroscopia asistida por balón se puede realizar mediante un abordaje anterógrado (a través de la boca) o retrógrado (a través del ano). Los dos abordajes se consideran complementarios ya que el abordaje anterógrado permite la visualización del intestino delgado proximal y medio, mientras que la porción distal se ve con el abordaje retrógrado. De los dos, el abordaje retrógrado es más desafiante ya que primero requiere pasar a lo largo del colon seguido de la intubación del íleon terminal (TI) para llegar al intestino delgado. La intubación TI durante la enteroscopia asistida por balón puede ser difícil debido a la flexibilidad inherente del enteroscopio.(6) Incluso en manos expertas, la tasa de éxito de la intubación TI oscila entre el 69-79 % (7-9) y la intubación tarda en promedio 28 minutos una vez que se ha llegado al ciego.(8) Los pacientes con lesiones del íleon distal que fallan en la enteroscopia retrógrada asistida por balón tienen opciones limitadas y pueden requerir cirugía.
Recientemente, Zutron Medical LLC (Kansas, EE. UU.) ha desarrollado un alambre de refuerzo para enteroscopia. Este es un cable a través del endoscopio que endurece el enteroscopio para aumentar la profundidad máxima de inserción. Dado que la dificultad para intubar el TI durante la enteroscopia asistida por globo retrógrado se debe en gran medida a la flexibilidad inherente del enteroscopio, un alambre de refuerzo puede mejorar la facilidad de la intubación del TI. El objetivo de nuestro estudio cruzado doble ciego controlado con placebo es evaluar el rendimiento del alambre de refuerzo de enteroscopia para mejorar la intubación TI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center-Victoria Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes sometidos a enteroscopia asistida por balón retrógrado (ya sea SBE o DBE) para el tratamiento de enfermedades del intestino delgado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 14
- Cirugía ileocecal previa, resección o anastomosis
- Incapacidad para alcanzar el ciego durante la enteroscopia retrógrada asistida por balón
- Inestabilidad hemodinámica
- Procedimiento de hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alambre de refuerzo primero
Este brazo utilizará primero el alambre de refuerzo seguido del alambre de placebo.
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Alambre de refuerzo
Alambre de placebo
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Comparador de placebos: Alambre de placebo primero
Este brazo utilizará primero el alambre de placebo, seguido del alambre de refuerzo.
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Alambre de refuerzo
Alambre de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intubación de íleon terminal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de intubación del íleon terminal para intubaciones exitosas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tasa de diagnóstico del intestino delgado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tasa de intervención del intestino delgado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos periprocedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas del procedimiento
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Dentro de las primeras 24 horas del procedimiento
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Eventos adversos dentro de los primeros 7 días
Periodo de tiempo: Entre 1-7 días del procedimiento
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Entre 1-7 días del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Yamamoto H, Kita H, Sunada K, Hayashi Y, Sato H, Yano T, Iwamoto M, Sekine Y, Miyata T, Kuno A, Ajibe H, Ido K, Sugano K. Clinical outcomes of double-balloon endoscopy for the diagnosis and treatment of small-intestinal diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):1010-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00453-7.
- May A, Nachbar L, Ell C. Double-balloon enteroscopy (push-and-pull enteroscopy) of the small bowel: feasibility and diagnostic and therapeutic yield in patients with suspected small bowel disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):62-70. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01586-5.
- Hartmann D, Eickhoff A, Tamm R, Riemann JF. Balloon-assisted enteroscopy using a single-balloon technique. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E276. doi: 10.1055/s-2007-966616. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- ASGE Training Committee 2011-2012, Rajan EA, Pais SA, Degregorio BT, Adler DG, Al-Haddad M, Bakis G, Coyle WJ, Davila RE, Dimaio CJ, Enestvedt BK, Jorgensen J, Lee LS, Mullady DK, Obstein KL, Sedlack RE, Tierney WM, Faulx AL. Small-bowel endoscopy core curriculum. Gastrointest Endosc. 2013 Jan;77(1):1-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.023.
- Mehdizadeh S, Ross A, Gerson L, Leighton J, Chen A, Schembre D, Chen G, Semrad C, Kamal A, Harrison EM, Binmoeller K, Waxman I, Kozarek R, Lo SK. What is the learning curve associated with double-balloon enteroscopy? Technical details and early experience in 6 U.S. tertiary care centers. Gastrointest Endosc. 2006 Nov;64(5):740-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.05.022.
- Mehdizadeh S, Han NJ, Cheng DW, Chen GC, Lo SK. Success rate of retrograde double-balloon enteroscopy. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):633-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.038.
- Tee HP, How SH, Kaffes AJ. Learning curve for double-balloon enteroscopy: Findings from an analysis of 282 procedures. World J Gastrointest Endosc. 2012 Aug 16;4(8):368-72. doi: 10.4253/wjge.v4.i8.368.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HSREB#105974
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