Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enteroscopie Verstevigingsapparaat voor retrograde ballonondersteunde enteroscopie

17 maart 2016 bijgewerkt door: Michael Sai Lai Sey, MD, Lawson Health Research Institute

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-over studie van een enteroscoopverstijvingsapparaat om de intubatiesnelheid van het terminale ileum te verhogen tijdens retrograde ballonondersteunde enteroscopie

Ballonondersteunde enteroscopie heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van dunne darmziekten door endoscopische toegang tot diep in de dunne darm mogelijk te maken. Met een combinatie van antegrade (via de mond) en retrograde (via de anus) benaderingen kan een groot deel van de dunne darm worden onderzocht. Toegang tot de proximale dunne darm via de pylorus met behulp van de antegrade benadering is eenvoudig, maar het intuberen van de distale dunne darm via de ileocecale klep is een uitdaging vanwege de flexibiliteit van de enteroscoop. Onlangs is een verstevigingsdraad voor enteroscopie ontwikkeld. Het doel van onze dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde cross-over studie is het evalueren van de prestaties van de enteroscopie-verstijvingsdraad bij het bereiken van terminale ileumintubatie (TI) tijdens retrograde ballon-geassisteerde enteroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopie van de dunne darm heeft de afgelopen tien jaar een paradigmaverschuiving ondergaan. Voordien werd de dunne darm beschouwd als een 'zwart gat' vanwege ons onvermogen om het endoscopisch te visualiseren en de beperkte gevoeligheid van radiologische studies. Dit veranderde allemaal met de ontwikkeling van videocapsule-endoscopie, waarmee artsen de volledige lengte van de dunne darm konden visualiseren. Hoewel algemeen beschouwd als een grote stap voorwaarts, wordt videocapsule-endoscopie beperkt door het onvermogen om enige vorm van endoscopische interventie uit te voeren. Er was dus iets nodig om biopsie te doen en de ziekten te behandelen die werden gedetecteerd met videocapsule-endoscopie. Double Balloon Enteroscopie (DBE) werd in 2001 in Japan uitgevonden.(1) Met behulp van een bovenbuis en twee opblaasbare ballonnen maakte DBE diepe intubatie van de dunne darm mogelijk door een reeks duw- en trekmanoeuvres om de dunne darm over de bovenbuis te accorderen. Deze procedure bleek zeer succesvol bij de diagnose en behandeling van dunnedarmziekten.(2, 3) Vervolgens werd single balloon enteroscopie (SBE) ontwikkeld bestaande uit een enkele bovenbuisballon.(4, 5) Gezamenlijk worden deze technieken ballonondersteunde enteroscopie genoemd.

Ballonondersteunde enteroscopie kan worden uitgevoerd met behulp van een antegrade (via de mond) of retrograde (via de anus) benadering. De twee benaderingen worden als complementair beschouwd, aangezien de antegrade benadering visualisatie van de proximale en middelste dunne darm mogelijk maakt, terwijl het distale deel wordt gezien met de retrograde benadering. Van de twee is de retrograde benadering een grotere uitdaging, omdat eerst de lengte van de dikke darm moet worden doorlopen, gevolgd door intubatie van het terminale ileum (TI) om de dunne darm te bereiken. TI-intubatie tijdens ballonondersteunde enteroscopie kan moeilijk zijn vanwege de inherente flexibiliteit van de enteroscoop.(6) Zelfs in deskundige handen varieert het slagingspercentage voor TI-intubatie tussen 69-79% (7-9) en duurt het gemiddeld 28 minuten om te intuberen zodra de blindedarm is bereikt.(8) Patiënten met laesies in het distale ileum bij wie retrograde ballonondersteunde enteroscopie niet slaagt, hebben beperkte opties en kunnen een operatie nodig hebben.

Onlangs is er een verstevigingsdraad voor enteroscopie ontwikkeld door Zutron Medical LLC (Kansas, VS). Dit is een draad door de scoop die de enteroscoop verstijft om de maximale inbrengdiepte te vergroten. Aangezien de moeilijkheid bij het intuberen van de TI tijdens retrograde ballonondersteunde enteroscopie grotendeels te wijten is aan de inherente flexibiliteit van de enteroscoop, kan een verstijvingsdraad het gemak van TI-intubatie verbeteren. Het doel van ons dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overonderzoek is het evalueren van de prestaties van de enteroscopie-verstijvingsdraad bij het verbeteren van TI-intubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center-Victoria Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die retrograde ballonondersteunde enteroscopie ondergaan (ofwel SBE of DBE) voor de behandeling van dunnedarmaandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 14
  2. Eerdere ileocecale chirurgie, resectie of anastomose
  3. Onvermogen om de blindedarm te bereiken tijdens retrograde ballonondersteunde enteroscopie
  4. Hemodynamische instabiliteit
  5. Intramurale procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verstevigingsdraad eerst
Deze arm zal eerst de verstijvingsdraad gebruiken, gevolgd door de placebodraad
Verstevigende draad
Placebo-draad
Placebo-vergelijker: Placebodraad eerst
Deze arm zal eerst de placebodraad gebruiken, gevolgd door de verstijvingsdraad
Verstevigende draad
Placebo-draad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terminale ileum intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terminale ileumintubatietijd voor succesvolle intubaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Diagnostische snelheid van de dunne darm
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Interventiepercentage dunne darm
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Peri-procedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur van de procedure
Binnen de eerste 24 uur van de procedure
Bijwerkingen binnen de eerste 7 dagen
Tijdsspanne: Tussen 1-7 dagen van de procedure
Tussen 1-7 dagen van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSREB#105974

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren