- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02275858
Enteroscopie Verstevigingsapparaat voor retrograde ballonondersteunde enteroscopie
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-over studie van een enteroscoopverstijvingsapparaat om de intubatiesnelheid van het terminale ileum te verhogen tijdens retrograde ballonondersteunde enteroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopie van de dunne darm heeft de afgelopen tien jaar een paradigmaverschuiving ondergaan. Voordien werd de dunne darm beschouwd als een 'zwart gat' vanwege ons onvermogen om het endoscopisch te visualiseren en de beperkte gevoeligheid van radiologische studies. Dit veranderde allemaal met de ontwikkeling van videocapsule-endoscopie, waarmee artsen de volledige lengte van de dunne darm konden visualiseren. Hoewel algemeen beschouwd als een grote stap voorwaarts, wordt videocapsule-endoscopie beperkt door het onvermogen om enige vorm van endoscopische interventie uit te voeren. Er was dus iets nodig om biopsie te doen en de ziekten te behandelen die werden gedetecteerd met videocapsule-endoscopie. Double Balloon Enteroscopie (DBE) werd in 2001 in Japan uitgevonden.(1) Met behulp van een bovenbuis en twee opblaasbare ballonnen maakte DBE diepe intubatie van de dunne darm mogelijk door een reeks duw- en trekmanoeuvres om de dunne darm over de bovenbuis te accorderen. Deze procedure bleek zeer succesvol bij de diagnose en behandeling van dunnedarmziekten.(2, 3) Vervolgens werd single balloon enteroscopie (SBE) ontwikkeld bestaande uit een enkele bovenbuisballon.(4, 5) Gezamenlijk worden deze technieken ballonondersteunde enteroscopie genoemd.
Ballonondersteunde enteroscopie kan worden uitgevoerd met behulp van een antegrade (via de mond) of retrograde (via de anus) benadering. De twee benaderingen worden als complementair beschouwd, aangezien de antegrade benadering visualisatie van de proximale en middelste dunne darm mogelijk maakt, terwijl het distale deel wordt gezien met de retrograde benadering. Van de twee is de retrograde benadering een grotere uitdaging, omdat eerst de lengte van de dikke darm moet worden doorlopen, gevolgd door intubatie van het terminale ileum (TI) om de dunne darm te bereiken. TI-intubatie tijdens ballonondersteunde enteroscopie kan moeilijk zijn vanwege de inherente flexibiliteit van de enteroscoop.(6) Zelfs in deskundige handen varieert het slagingspercentage voor TI-intubatie tussen 69-79% (7-9) en duurt het gemiddeld 28 minuten om te intuberen zodra de blindedarm is bereikt.(8) Patiënten met laesies in het distale ileum bij wie retrograde ballonondersteunde enteroscopie niet slaagt, hebben beperkte opties en kunnen een operatie nodig hebben.
Onlangs is er een verstevigingsdraad voor enteroscopie ontwikkeld door Zutron Medical LLC (Kansas, VS). Dit is een draad door de scoop die de enteroscoop verstijft om de maximale inbrengdiepte te vergroten. Aangezien de moeilijkheid bij het intuberen van de TI tijdens retrograde ballonondersteunde enteroscopie grotendeels te wijten is aan de inherente flexibiliteit van de enteroscoop, kan een verstijvingsdraad het gemak van TI-intubatie verbeteren. Het doel van ons dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overonderzoek is het evalueren van de prestaties van de enteroscopie-verstijvingsdraad bij het verbeteren van TI-intubatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center-Victoria Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten die retrograde ballonondersteunde enteroscopie ondergaan (ofwel SBE of DBE) voor de behandeling van dunnedarmaandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 14
- Eerdere ileocecale chirurgie, resectie of anastomose
- Onvermogen om de blindedarm te bereiken tijdens retrograde ballonondersteunde enteroscopie
- Hemodynamische instabiliteit
- Intramurale procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verstevigingsdraad eerst
Deze arm zal eerst de verstijvingsdraad gebruiken, gevolgd door de placebodraad
|
Verstevigende draad
Placebo-draad
|
|
Placebo-vergelijker: Placebodraad eerst
Deze arm zal eerst de placebodraad gebruiken, gevolgd door de verstijvingsdraad
|
Verstevigende draad
Placebo-draad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terminale ileum intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terminale ileumintubatietijd voor succesvolle intubaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Diagnostische snelheid van de dunne darm
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Interventiepercentage dunne darm
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Peri-procedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur van de procedure
|
Binnen de eerste 24 uur van de procedure
|
|
Bijwerkingen binnen de eerste 7 dagen
Tijdsspanne: Tussen 1-7 dagen van de procedure
|
Tussen 1-7 dagen van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Yamamoto H, Kita H, Sunada K, Hayashi Y, Sato H, Yano T, Iwamoto M, Sekine Y, Miyata T, Kuno A, Ajibe H, Ido K, Sugano K. Clinical outcomes of double-balloon endoscopy for the diagnosis and treatment of small-intestinal diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):1010-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00453-7.
- May A, Nachbar L, Ell C. Double-balloon enteroscopy (push-and-pull enteroscopy) of the small bowel: feasibility and diagnostic and therapeutic yield in patients with suspected small bowel disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):62-70. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01586-5.
- Hartmann D, Eickhoff A, Tamm R, Riemann JF. Balloon-assisted enteroscopy using a single-balloon technique. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E276. doi: 10.1055/s-2007-966616. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- ASGE Training Committee 2011-2012, Rajan EA, Pais SA, Degregorio BT, Adler DG, Al-Haddad M, Bakis G, Coyle WJ, Davila RE, Dimaio CJ, Enestvedt BK, Jorgensen J, Lee LS, Mullady DK, Obstein KL, Sedlack RE, Tierney WM, Faulx AL. Small-bowel endoscopy core curriculum. Gastrointest Endosc. 2013 Jan;77(1):1-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.023.
- Mehdizadeh S, Ross A, Gerson L, Leighton J, Chen A, Schembre D, Chen G, Semrad C, Kamal A, Harrison EM, Binmoeller K, Waxman I, Kozarek R, Lo SK. What is the learning curve associated with double-balloon enteroscopy? Technical details and early experience in 6 U.S. tertiary care centers. Gastrointest Endosc. 2006 Nov;64(5):740-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.05.022.
- Mehdizadeh S, Han NJ, Cheng DW, Chen GC, Lo SK. Success rate of retrograde double-balloon enteroscopy. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):633-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.038.
- Tee HP, How SH, Kaffes AJ. Learning curve for double-balloon enteroscopy: Findings from an analysis of 282 procedures. World J Gastrointest Endosc. 2012 Aug 16;4(8):368-72. doi: 10.4253/wjge.v4.i8.368.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSREB#105974
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .