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Dispositivo de endurecimento para enteroscopia para enteroscopia retrógrada assistida por balão

17 de março de 2016 atualizado por: Michael Sai Lai Sey, MD, Lawson Health Research Institute

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, cruzado randomizado de um dispositivo de endurecimento de enteroscópio para aumentar a taxa de intubação do íleo terminal durante a enteroscopia assistida por balão retrógrada

A enteroscopia assistida por balão revolucionou o manejo das doenças do intestino delgado, permitindo o acesso endoscópico profundo ao intestino delgado. Usando uma combinação de abordagens anterógrada (através da boca) e retrógrada (através do ânus), uma grande parte do intestino delgado pode ser examinada. O acesso ao intestino delgado proximal através do piloro usando a abordagem anterógrada é simples, mas a intubação do intestino delgado distal através da válvula ileocecal é um desafio devido à flexibilidade do enteroscópio. Recentemente, um fio de reforço para enteroscopia foi desenvolvido. O objetivo do nosso estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, é avaliar o desempenho do fio de endurecimento da enteroscopia na obtenção da intubação do íleo terminal (TI) durante a enteroscopia assistida por balão retrógrado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A endoscopia do intestino delgado sofreu uma mudança de paradigma na última década. Antes disso, o intestino delgado era considerado um 'buraco negro' devido à nossa incapacidade de visualizá-lo endoscopicamente e à sensibilidade limitada dos estudos radiológicos. Tudo isso mudou com o desenvolvimento da videocápsula endoscópica, que deu aos médicos a capacidade de visualizar toda a extensão do intestino delgado. Embora amplamente considerado um grande avanço, a endoscopia por cápsula de vídeo é limitada por sua incapacidade de realizar qualquer forma de intervenção endoscópica. Assim, algo era necessário para biopsiar e tratar as doenças detectadas com a videocápsula endoscópica. A enteroscopia de duplo balão (DBE) foi inventada no Japão em 2001.(1) Usando um overtube e dois balões infláveis, o DBE permitiu a intubação profunda do intestino delgado por meio de uma série de manobras de empurrar e puxar para sanfonar o intestino delgado sobre o overtube. Este procedimento provou ser altamente bem-sucedido no diagnóstico e tratamento de doenças do intestino delgado.(2, 3) Posteriormente, a enteroscopia de balão único (SBE) foi desenvolvida consistindo em um único balão overtube.(4, 5) Coletivamente, essas técnicas são chamadas de enteroscopia assistida por balão.

A enteroscopia assistida por balão pode ser realizada usando uma abordagem anterógrada (pela boca) ou retrógrada (pelo ânus). As duas abordagens são consideradas complementares, pois a abordagem anterógrada permite a visualização do intestino delgado proximal e médio, enquanto a porção distal é vista com a abordagem retrógrada. Das duas, a abordagem retrógrada é mais desafiadora, pois requer primeiro a passagem pelo comprimento do cólon, seguida da intubação do íleo terminal (TI) para alcançar o intestino delgado. A intubação TI durante a enteroscopia assistida por balão pode ser difícil devido à flexibilidade inerente do enteroscópio.(6) Mesmo em mãos experientes, a taxa de sucesso para intubação TI varia entre 69-79% (7-9) e leva em média 28 minutos para intubar uma vez que o ceco foi alcançado.(8) Pacientes com lesões do íleo distal que falham na enteroscopia assistida por balão retrógrado têm opções limitadas e podem necessitar de cirurgia.

Recentemente, um fio de reforço para enteroscopia foi desenvolvido pela Zutron Medical LLC (Kansas, EUA). Este é um fio através do endoscópio que endurece o enteroscópio para aumentar a profundidade máxima de inserção. Uma vez que a dificuldade em intubar o IT durante a enteroscopia assistida por balão retrógrada se deve em grande parte à flexibilidade inerente do enteroscópio, um fio rígido pode melhorar a facilidade da intubação do IT. O objetivo do nosso estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo é avaliar o desempenho do fio de reforço de enteroscopia na melhoria da intubação TI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center-Victoria Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes submetidos a enteroscopia retrógrada assistida por balão (SBE ou DBE) para tratamento de doenças do intestino delgado.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 14
  2. Cirurgia ileocecal prévia, ressecção ou anastomose
  3. Incapacidade de alcançar o ceco durante enteroscopia assistida por balão retrógrado
  4. Instabilidade hemodinâmica
  5. Procedimento de internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enrijecimento do fio primeiro
Este braço usará o fio de reforço primeiro, seguido pelo fio placebo
Fio de reforço
Fio placebo
Comparador de Placebo: Fio placebo primeiro
Este braço usará o fio placebo primeiro, seguido pelo fio de reforço
Fio de reforço
Fio placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de intubação do íleo terminal
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de intubação do íleo terminal para intubações bem-sucedidas
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Taxa de diagnóstico do intestino delgado
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Taxa de intervenção do intestino delgado
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos periprocedimentos
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o procedimento
Nas primeiras 24 horas após o procedimento
Eventos adversos nos primeiros 7 dias
Prazo: Entre 1-7 dias do procedimento
Entre 1-7 dias do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSREB#105974

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