- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02275858
Dispositivo de endurecimento para enteroscopia para enteroscopia retrógrada assistida por balão
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, cruzado randomizado de um dispositivo de endurecimento de enteroscópio para aumentar a taxa de intubação do íleo terminal durante a enteroscopia assistida por balão retrógrada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endoscopia do intestino delgado sofreu uma mudança de paradigma na última década. Antes disso, o intestino delgado era considerado um 'buraco negro' devido à nossa incapacidade de visualizá-lo endoscopicamente e à sensibilidade limitada dos estudos radiológicos. Tudo isso mudou com o desenvolvimento da videocápsula endoscópica, que deu aos médicos a capacidade de visualizar toda a extensão do intestino delgado. Embora amplamente considerado um grande avanço, a endoscopia por cápsula de vídeo é limitada por sua incapacidade de realizar qualquer forma de intervenção endoscópica. Assim, algo era necessário para biopsiar e tratar as doenças detectadas com a videocápsula endoscópica. A enteroscopia de duplo balão (DBE) foi inventada no Japão em 2001.(1) Usando um overtube e dois balões infláveis, o DBE permitiu a intubação profunda do intestino delgado por meio de uma série de manobras de empurrar e puxar para sanfonar o intestino delgado sobre o overtube. Este procedimento provou ser altamente bem-sucedido no diagnóstico e tratamento de doenças do intestino delgado.(2, 3) Posteriormente, a enteroscopia de balão único (SBE) foi desenvolvida consistindo em um único balão overtube.(4, 5) Coletivamente, essas técnicas são chamadas de enteroscopia assistida por balão.
A enteroscopia assistida por balão pode ser realizada usando uma abordagem anterógrada (pela boca) ou retrógrada (pelo ânus). As duas abordagens são consideradas complementares, pois a abordagem anterógrada permite a visualização do intestino delgado proximal e médio, enquanto a porção distal é vista com a abordagem retrógrada. Das duas, a abordagem retrógrada é mais desafiadora, pois requer primeiro a passagem pelo comprimento do cólon, seguida da intubação do íleo terminal (TI) para alcançar o intestino delgado. A intubação TI durante a enteroscopia assistida por balão pode ser difícil devido à flexibilidade inerente do enteroscópio.(6) Mesmo em mãos experientes, a taxa de sucesso para intubação TI varia entre 69-79% (7-9) e leva em média 28 minutos para intubar uma vez que o ceco foi alcançado.(8) Pacientes com lesões do íleo distal que falham na enteroscopia assistida por balão retrógrado têm opções limitadas e podem necessitar de cirurgia.
Recentemente, um fio de reforço para enteroscopia foi desenvolvido pela Zutron Medical LLC (Kansas, EUA). Este é um fio através do endoscópio que endurece o enteroscópio para aumentar a profundidade máxima de inserção. Uma vez que a dificuldade em intubar o IT durante a enteroscopia assistida por balão retrógrada se deve em grande parte à flexibilidade inerente do enteroscópio, um fio rígido pode melhorar a facilidade da intubação do IT. O objetivo do nosso estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo é avaliar o desempenho do fio de reforço de enteroscopia na melhoria da intubação TI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center-Victoria Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes submetidos a enteroscopia retrógrada assistida por balão (SBE ou DBE) para tratamento de doenças do intestino delgado.
Critério de exclusão:
- Idade < 14
- Cirurgia ileocecal prévia, ressecção ou anastomose
- Incapacidade de alcançar o ceco durante enteroscopia assistida por balão retrógrado
- Instabilidade hemodinâmica
- Procedimento de internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enrijecimento do fio primeiro
Este braço usará o fio de reforço primeiro, seguido pelo fio placebo
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Fio de reforço
Fio placebo
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Comparador de Placebo: Fio placebo primeiro
Este braço usará o fio placebo primeiro, seguido pelo fio de reforço
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Fio de reforço
Fio placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de intubação do íleo terminal
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de intubação do íleo terminal para intubações bem-sucedidas
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Taxa de diagnóstico do intestino delgado
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Taxa de intervenção do intestino delgado
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos periprocedimentos
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o procedimento
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Nas primeiras 24 horas após o procedimento
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Eventos adversos nos primeiros 7 dias
Prazo: Entre 1-7 dias do procedimento
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Entre 1-7 dias do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Yamamoto H, Kita H, Sunada K, Hayashi Y, Sato H, Yano T, Iwamoto M, Sekine Y, Miyata T, Kuno A, Ajibe H, Ido K, Sugano K. Clinical outcomes of double-balloon endoscopy for the diagnosis and treatment of small-intestinal diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):1010-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00453-7.
- May A, Nachbar L, Ell C. Double-balloon enteroscopy (push-and-pull enteroscopy) of the small bowel: feasibility and diagnostic and therapeutic yield in patients with suspected small bowel disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):62-70. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01586-5.
- Hartmann D, Eickhoff A, Tamm R, Riemann JF. Balloon-assisted enteroscopy using a single-balloon technique. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E276. doi: 10.1055/s-2007-966616. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- ASGE Training Committee 2011-2012, Rajan EA, Pais SA, Degregorio BT, Adler DG, Al-Haddad M, Bakis G, Coyle WJ, Davila RE, Dimaio CJ, Enestvedt BK, Jorgensen J, Lee LS, Mullady DK, Obstein KL, Sedlack RE, Tierney WM, Faulx AL. Small-bowel endoscopy core curriculum. Gastrointest Endosc. 2013 Jan;77(1):1-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.023.
- Mehdizadeh S, Ross A, Gerson L, Leighton J, Chen A, Schembre D, Chen G, Semrad C, Kamal A, Harrison EM, Binmoeller K, Waxman I, Kozarek R, Lo SK. What is the learning curve associated with double-balloon enteroscopy? Technical details and early experience in 6 U.S. tertiary care centers. Gastrointest Endosc. 2006 Nov;64(5):740-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.05.022.
- Mehdizadeh S, Han NJ, Cheng DW, Chen GC, Lo SK. Success rate of retrograde double-balloon enteroscopy. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):633-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.038.
- Tee HP, How SH, Kaffes AJ. Learning curve for double-balloon enteroscopy: Findings from an analysis of 282 procedures. World J Gastrointest Endosc. 2012 Aug 16;4(8):368-72. doi: 10.4253/wjge.v4.i8.368.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSREB#105974
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