- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02275858
Укрепляющее устройство для энтероскопии для ретроградной баллонной энтероскопии
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное перекрестное исследование устройства для ужесточения энтероскопа для увеличения частоты интубации терминального отдела подвздошной кишки во время ретроградной баллонной энтероскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопия тонкой кишки претерпела изменения парадигмы за последнее десятилетие. До этого тонкая кишка считалась «черной дырой» из-за нашей неспособности визуализировать ее эндоскопически и ограниченной чувствительности рентгенологических исследований. Все изменилось с появлением видеокапсульной эндоскопии, которая дала врачам возможность визуализировать всю длину тонкой кишки. Хотя видеокапсульная эндоскопия широко считается большим шагом вперед, она ограничена невозможностью выполнения какой-либо формы эндоскопического вмешательства. Таким образом, нужно было что-то для биопсии и лечения заболеваний, выявленных с помощью видеокапсульной эндоскопии. Двойная баллонная энтероскопия (DBE) была изобретена в Японии в 2001 г. (1). Используя наружную трубку и два надувных баллона, DBE позволила провести глубокую интубацию тонкой кишки с помощью серии маневров толкания и вытягивания, чтобы аккордировать тонкую кишку над наружной трубкой. Эта процедура оказалась очень успешной в диагностике и лечении заболеваний тонкой кишки (2, 3) Впоследствии была разработана однобаллонная энтероскопия (SBE), состоящая из одного баллона с внешней трубкой (4, 5) В совокупности эти методы называются баллонной энтероскопией.
Баллонная энтероскопия может выполняться антеградным (через рот) или ретроградным (через задний проход) доступом. Эти два доступа считаются взаимодополняющими, поскольку антеградный доступ позволяет визуализировать проксимальный и средний отделы тонкой кишки, тогда как дистальный отдел виден при ретроградном доступе. Из этих двух подходов ретроградный подход является более сложным, поскольку он требует сначала пройти всю длину толстой кишки с последующей интубацией терминального отдела подвздошной кишки (TI) для достижения тонкой кишки. Интубация TI во время энтероскопии с использованием баллона может быть затруднена из-за присущей энтероскопу гибкости (6). Даже в опытных руках вероятность успеха интубации TI колеблется между 69-79% (7-9) и занимает в среднем 28 минут для интубации после достижения слепой кишки (8). Пациенты с поражением дистального отдела подвздошной кишки, которым не удается выполнить ретроградную баллонную энтероскопию, имеют ограниченные возможности и могут нуждаться в хирургическом вмешательстве.
Недавно компанией Zutron Medical LLC (Канзас, США) была разработана проволока жесткости для энтероскопии. Это сквозной провод эндоскопа, который придает жесткость энтероскопу для увеличения максимальной глубины введения. Поскольку сложность интубации ТИ во время ретроградной баллонной энтероскопии в значительной степени связана с присущей энтероскопу гибкостью, проволока жесткости может упростить интубацию ТИ. Целью нашего двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования является оценка эффективности жесткой проволоки для энтероскопии в улучшении интубации TI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Center-Victoria Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты, перенесшие ретроградную баллонную энтероскопию (либо SBE, либо DBE) для лечения заболеваний тонкой кишки.
Критерий исключения:
- Возраст < 14 лет
- Предшествующая илеоцекальная операция, резекция или анастомоз
- Невозможность добраться до слепой кишки во время ретроградной баллонной энтероскопии
- Гемодинамическая нестабильность
- Стационарная процедура
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала проволока жесткости
В этой руке сначала будет использоваться проволока жесткости, а затем проволока плацебо.
|
Проволока жесткости
Провод плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо
В этой руке сначала будет использоваться проволока плацебо, а затем проволока жесткости.
|
Проволока жесткости
Провод плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота интубации терминального отдела подвздошной кишки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время интубации терминального отдела подвздошной кишки для успешной интубации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Частота диагностики тонкой кишки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Частота вмешательства на тонкой кишке
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Перипроцедурные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после процедуры
|
В течение первых 24 часов после процедуры
|
|
Нежелательные явления в течение первых 7 дней
Временное ограничение: Между 1-7 днями процедуры
|
Между 1-7 днями процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Yamamoto H, Kita H, Sunada K, Hayashi Y, Sato H, Yano T, Iwamoto M, Sekine Y, Miyata T, Kuno A, Ajibe H, Ido K, Sugano K. Clinical outcomes of double-balloon endoscopy for the diagnosis and treatment of small-intestinal diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):1010-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00453-7.
- May A, Nachbar L, Ell C. Double-balloon enteroscopy (push-and-pull enteroscopy) of the small bowel: feasibility and diagnostic and therapeutic yield in patients with suspected small bowel disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):62-70. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01586-5.
- Hartmann D, Eickhoff A, Tamm R, Riemann JF. Balloon-assisted enteroscopy using a single-balloon technique. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E276. doi: 10.1055/s-2007-966616. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- ASGE Training Committee 2011-2012, Rajan EA, Pais SA, Degregorio BT, Adler DG, Al-Haddad M, Bakis G, Coyle WJ, Davila RE, Dimaio CJ, Enestvedt BK, Jorgensen J, Lee LS, Mullady DK, Obstein KL, Sedlack RE, Tierney WM, Faulx AL. Small-bowel endoscopy core curriculum. Gastrointest Endosc. 2013 Jan;77(1):1-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.023.
- Mehdizadeh S, Ross A, Gerson L, Leighton J, Chen A, Schembre D, Chen G, Semrad C, Kamal A, Harrison EM, Binmoeller K, Waxman I, Kozarek R, Lo SK. What is the learning curve associated with double-balloon enteroscopy? Technical details and early experience in 6 U.S. tertiary care centers. Gastrointest Endosc. 2006 Nov;64(5):740-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.05.022.
- Mehdizadeh S, Han NJ, Cheng DW, Chen GC, Lo SK. Success rate of retrograde double-balloon enteroscopy. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):633-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.038.
- Tee HP, How SH, Kaffes AJ. Learning curve for double-balloon enteroscopy: Findings from an analysis of 282 procedures. World J Gastrointest Endosc. 2012 Aug 16;4(8):368-72. doi: 10.4253/wjge.v4.i8.368.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSREB#105974
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .