Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укрепляющее устройство для энтероскопии для ретроградной баллонной энтероскопии

17 марта 2016 г. обновлено: Michael Sai Lai Sey, MD, Lawson Health Research Institute

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное перекрестное исследование устройства для ужесточения энтероскопа для увеличения частоты интубации терминального отдела подвздошной кишки во время ретроградной баллонной энтероскопии

Баллонная энтероскопия произвела революцию в лечении заболеваний тонкой кишки, обеспечив эндоскопический доступ вглубь тонкой кишки. Используя комбинацию антеградного (через рот) и ретроградного (через задний проход) подходов, можно исследовать большую часть тонкой кишки. Доступ к проксимальному отделу тонкой кишки через привратник с использованием антеградного доступа является прямым, но интубация дистального отдела тонкой кишки через илеоцекальный клапан затруднена из-за гибкости энтероскопа. Недавно была разработана проволока жесткости для энтероскопии. Целью нашего двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного перекрестного исследования является оценка эффективности энтероскопической жесткой проволоки в достижении интубации терминального отдела подвздошной кишки (ТИ) во время ретроградной баллонной энтероскопии.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоскопия тонкой кишки претерпела изменения парадигмы за последнее десятилетие. До этого тонкая кишка считалась «черной дырой» из-за нашей неспособности визуализировать ее эндоскопически и ограниченной чувствительности рентгенологических исследований. Все изменилось с появлением видеокапсульной эндоскопии, которая дала врачам возможность визуализировать всю длину тонкой кишки. Хотя видеокапсульная эндоскопия широко считается большим шагом вперед, она ограничена невозможностью выполнения какой-либо формы эндоскопического вмешательства. Таким образом, нужно было что-то для биопсии и лечения заболеваний, выявленных с помощью видеокапсульной эндоскопии. Двойная баллонная энтероскопия (DBE) была изобретена в Японии в 2001 г. (1). Используя наружную трубку и два надувных баллона, DBE позволила провести глубокую интубацию тонкой кишки с помощью серии маневров толкания и вытягивания, чтобы аккордировать тонкую кишку над наружной трубкой. Эта процедура оказалась очень успешной в диагностике и лечении заболеваний тонкой кишки (2, 3) Впоследствии была разработана однобаллонная энтероскопия (SBE), состоящая из одного баллона с внешней трубкой (4, 5) В совокупности эти методы называются баллонной энтероскопией.

Баллонная энтероскопия может выполняться антеградным (через рот) или ретроградным (через задний проход) доступом. Эти два доступа считаются взаимодополняющими, поскольку антеградный доступ позволяет визуализировать проксимальный и средний отделы тонкой кишки, тогда как дистальный отдел виден при ретроградном доступе. Из этих двух подходов ретроградный подход является более сложным, поскольку он требует сначала пройти всю длину толстой кишки с последующей интубацией терминального отдела подвздошной кишки (TI) для достижения тонкой кишки. Интубация TI во время энтероскопии с использованием баллона может быть затруднена из-за присущей энтероскопу гибкости (6). Даже в опытных руках вероятность успеха интубации TI колеблется между 69-79% (7-9) и занимает в среднем 28 минут для интубации после достижения слепой кишки (8). Пациенты с поражением дистального отдела подвздошной кишки, которым не удается выполнить ретроградную баллонную энтероскопию, имеют ограниченные возможности и могут нуждаться в хирургическом вмешательстве.

Недавно компанией Zutron Medical LLC (Канзас, США) была разработана проволока жесткости для энтероскопии. Это сквозной провод эндоскопа, который придает жесткость энтероскопу для увеличения максимальной глубины введения. Поскольку сложность интубации ТИ во время ретроградной баллонной энтероскопии в значительной степени связана с присущей энтероскопу гибкостью, проволока жесткости может упростить интубацию ТИ. Целью нашего двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования является оценка эффективности жесткой проволоки для энтероскопии в улучшении интубации TI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center-Victoria Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты, перенесшие ретроградную баллонную энтероскопию (либо SBE, либо DBE) для лечения заболеваний тонкой кишки.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 14 лет
  2. Предшествующая илеоцекальная операция, резекция или анастомоз
  3. Невозможность добраться до слепой кишки во время ретроградной баллонной энтероскопии
  4. Гемодинамическая нестабильность
  5. Стационарная процедура

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала проволока жесткости
В этой руке сначала будет использоваться проволока жесткости, а затем проволока плацебо.
Проволока жесткости
Провод плацебо
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо
В этой руке сначала будет использоваться проволока плацебо, а затем проволока жесткости.
Проволока жесткости
Провод плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота интубации терминального отдела подвздошной кишки
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время интубации терминального отдела подвздошной кишки для успешной интубации
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Частота диагностики тонкой кишки
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Частота вмешательства на тонкой кишке
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Перипроцедурные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после процедуры
В течение первых 24 часов после процедуры
Нежелательные явления в течение первых 7 дней
Временное ограничение: Между 1-7 днями процедуры
Между 1-7 днями процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSREB#105974

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться