- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02275858
역행 풍선 보조 장경 검사를 위한 장경 강화 장치
역행 풍선 보조 장 내시경 중 말단 회장 삽관 비율을 증가시키기 위한 장경 보강 장치의 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
소장 내시경은 지난 10년 동안 패러다임의 변화를 겪었습니다. 이전에는 소장을 내시경으로 시각화할 수 없고 방사선학적 연구의 민감도가 제한되어 있어 '블랙홀'로 간주되었습니다. 이 모든 것은 비디오 캡슐 내시경의 발달로 바뀌었습니다. 비디오 캡슐 내시경은 의사들에게 소장의 전체 길이를 시각화할 수 있는 능력을 부여했습니다. 비약적인 발전으로 널리 알려져 있지만, 비디오 캡슐 내시경은 어떠한 형태의 내시경 개입도 수행할 수 없다는 한계가 있습니다. 따라서 비디오 캡슐 내시경으로 발견된 질병을 조직검사하고 치료할 무언가가 필요했다. 이중 풍선 장내시경(DBE)은 2001년 일본에서 발명되었습니다.(1) 오버튜브와 2개의 팽창식 풍선을 사용하여 DBE는 소장을 오버튜브 위에 일치시키기 위해 일련의 밀고 당기기 조작을 통해 소장의 깊은 삽관을 가능하게 했습니다. 이 절차는 소장 질환의 진단 및 치료에 매우 성공적임이 입증되었습니다.(2, 3) 이후 단일 오버튜브 풍선으로 구성된 단일 풍선 장내시경(SBE)이 개발되었다.(4, 5) 통칭하여 이러한 기술을 풍선 보조 소장경 검사라고 합니다.
풍선 보조 장내시경은 전행(입을 통해) 또는 역행(항문을 통해) 접근법을 사용하여 수행할 수 있습니다. 전방 접근 방식은 근위부 및 중간 소장의 시각화를 가능하게 하는 반면 역행 접근 방식에서는 원위 부분을 볼 수 있기 때문에 두 접근 방식은 보완적인 것으로 간주됩니다. 두 가지 중에서 역행 접근법은 소장에 도달하기 위해 먼저 결장 길이를 통과한 다음 말단 회장(TI)의 삽관을 필요로 하기 때문에 더 어렵습니다. 풍선 보조 장내시경 중 TI 삽관은 내시경 고유의 유연성으로 인해 어려울 수 있습니다.(6) 전문가의 손에서도 TI 삽관의 성공률은 69-79%(7-9)이며 맹장에 도달한 후 삽관하는 데 평균 28분이 걸립니다.(8) 역행성 풍선 보조 장내시경 검사에 실패한 원위 회장 병변이 있는 환자는 선택 사항이 제한되어 있으며 수술이 필요할 수 있습니다.
최근에 Zutron Medical LLC(Kansas, USA)에서 장경용 보강 와이어를 개발했습니다. 이것은 삽입의 최대 깊이를 증가시키기 위해 내시경을 강화하는 스코프 와이어를 통과합니다. 역행 풍선 보조 장내시경 중 TI 삽관의 어려움은 주로 내시경의 고유한 유연성 때문이므로 강화 와이어가 TI 삽관의 용이성을 향상시킬 수 있습니다. 이중 맹검 위약 대조 교차 연구의 목적은 TI 삽관 개선에 있어 장경 보강 와이어의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Center-Victoria Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 소장 질환 관리를 위해 역행 풍선 보조 장내시경(SBE 또는 DBE)을 받는 환자.
제외 기준:
- 14세 미만
- 이전 회맹 수술, 절제 또는 문합
- 역행 풍선 보조 장내시경 중 맹장에 도달할 수 없음
- 혈역학적 불안정성
- 입원 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 보강 와이어
이 팔은 보강 와이어를 먼저 사용한 다음 위약 와이어를 사용합니다.
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보강 와이어
플라시보 와이어
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위약 비교기: 플라시보 와이어 먼저
이 팔은 위약 와이어를 먼저 사용한 다음 보강 와이어를 사용합니다.
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보강 와이어
플라시보 와이어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말단 회장 삽관 속도
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성공적인 삽관을 위한 말단 회장 삽관 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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소장진단율
기간: 수술 중
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수술 중
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소장 중재율
기간: 수술 중
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차상 부작용
기간: 시술 후 24시간 이내
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시술 후 24시간 이내
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처음 7일 이내의 이상 반응
기간: 시술 후 1~7일 사이
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시술 후 1~7일 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Yamamoto H, Kita H, Sunada K, Hayashi Y, Sato H, Yano T, Iwamoto M, Sekine Y, Miyata T, Kuno A, Ajibe H, Ido K, Sugano K. Clinical outcomes of double-balloon endoscopy for the diagnosis and treatment of small-intestinal diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):1010-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00453-7.
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- ASGE Training Committee 2011-2012, Rajan EA, Pais SA, Degregorio BT, Adler DG, Al-Haddad M, Bakis G, Coyle WJ, Davila RE, Dimaio CJ, Enestvedt BK, Jorgensen J, Lee LS, Mullady DK, Obstein KL, Sedlack RE, Tierney WM, Faulx AL. Small-bowel endoscopy core curriculum. Gastrointest Endosc. 2013 Jan;77(1):1-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.023.
- Mehdizadeh S, Ross A, Gerson L, Leighton J, Chen A, Schembre D, Chen G, Semrad C, Kamal A, Harrison EM, Binmoeller K, Waxman I, Kozarek R, Lo SK. What is the learning curve associated with double-balloon enteroscopy? Technical details and early experience in 6 U.S. tertiary care centers. Gastrointest Endosc. 2006 Nov;64(5):740-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.05.022.
- Mehdizadeh S, Han NJ, Cheng DW, Chen GC, Lo SK. Success rate of retrograde double-balloon enteroscopy. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):633-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.038.
- Tee HP, How SH, Kaffes AJ. Learning curve for double-balloon enteroscopy: Findings from an analysis of 282 procedures. World J Gastrointest Endosc. 2012 Aug 16;4(8):368-72. doi: 10.4253/wjge.v4.i8.368.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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소장 질환에 대한 임상 시험
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