Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enteroskopowe urządzenie usztywniające do enteroskopii wspomaganej balonem wstecznym

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Michael Sai Lai Sey, MD, Lawson Health Research Institute

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie krzyżowe urządzenia usztywniającego enteroskop w celu zwiększenia częstości intubacji końcowego odcinka jelita krętego podczas enteroskopii wspomaganej balonem wstecznym

Enteroskopia wspomagana balonem zrewolucjonizowała leczenie chorób jelita cienkiego, umożliwiając dostęp endoskopowy w głąb jelita cienkiego. Stosując kombinację podejść przednich (przez usta) i wstecznych (przez odbyt), można zbadać dużą część jelita cienkiego. Dostęp do bliższej części jelita cienkiego przez odźwiernik z dostępu przedniego jest prosty, ale intubacja dystalnej części jelita cienkiego przez zastawkę krętniczo-kątniczą jest trudna ze względu na elastyczność enteroskopu. Ostatnio opracowano drut usztywniający do enteroskopii. Celem naszego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego, krzyżowego badania jest ocena skuteczności drutu usztywniającego enteroskopię w osiąganiu intubacji końcowego odcinka jelita krętego (TI) podczas wstecznej enteroskopii wspomaganej balonem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endoskopia jelita cienkiego przeszła w ostatniej dekadzie zmianę paradygmatu. Wcześniej jelito cienkie było uważane za „czarną dziurę” ze względu na brak możliwości jego wizualizacji endoskopowej i ograniczoną czułość badań radiologicznych. Wszystko to zmieniło się wraz z rozwojem wideoendoskopii kapsułkowej, która dała lekarzom możliwość wizualizacji jelita cienkiego na całej długości. Chociaż powszechnie uważa się ją za wielki krok naprzód, wideoendoskopia kapsułowa jest ograniczona ze względu na brak możliwości przeprowadzenia jakiejkolwiek formy interwencji endoskopowej. Potrzebne było więc coś do biopsji i leczenia chorób wykrytych za pomocą wideoendoskopii kapsułkowej. Enteroskopia z podwójnym balonem (DBE) została wynaleziona w Japonii w 2001 r.(1) Wykorzystując rurkę zewnętrzną i dwa nadmuchiwane balony, DBE umożliwiło głęboką intubację jelita cienkiego poprzez serię manewrów pchania i ciągnięcia w celu harmonizacji jelita cienkiego nad rurką zewnętrzną. Procedura ta okazała się bardzo skuteczna w diagnostyce i leczeniu chorób jelita cienkiego.(2, 3) Następnie opracowano enteroskopię z pojedynczym balonem (SBE) składającą się z pojedynczego balonika na rurce.(4, 5) Łącznie techniki te nazywane są enteroskopią wspomaganą balonem.

Enteroskopię wspomaganą balonem można wykonać z dostępu przedniego (przez usta) lub wstecznego (przez odbyt). Te dwa podejścia uważa się za komplementarne, ponieważ dostęp przedni umożliwia wizualizację bliższej i środkowej części jelita cienkiego, podczas gdy dystalna część jest widoczna za pomocą dostępu wstecznego. Z tych dwóch podejść podejście wsteczne jest trudniejsze, ponieważ wymaga najpierw przejścia przez okrężnicę, a następnie intubacji końcowego odcinka jelita krętego (TI), aby dotrzeć do jelita cienkiego. Intubacja TI podczas enteroskopii wspomaganej balonem może być trudna ze względu na naturalną elastyczność enteroskopu.(6) Nawet w rękach ekspertów wskaźnik powodzenia intubacji TI waha się między 69-79% (7-9), a intubacja trwa średnio 28 minut po dotarciu do kątnicy.(8) Pacjenci ze zmianami w dystalnej części jelita krętego, u których enteroskopia wsteczna wspomagana balonem kończy się niepowodzeniem, mają ograniczone możliwości i mogą wymagać operacji.

Niedawno firma Zutron Medical LLC (Kansas, USA) opracowała drut usztywniający do enteroskopii. Jest to przewód przelotowy, który usztywnia enteroskop w celu zwiększenia maksymalnej głębokości wprowadzenia. Ponieważ trudność w intubacji TI podczas wstecznej enteroskopii wspomaganej balonem jest w dużej mierze spowodowana naturalną elastycznością enteroskopu, drut usztywniający może ułatwić intubację TI. Celem naszego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania naprzemiennego jest ocena działania drutu usztywniającego do enteroskopii w poprawie intubacji TI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center-Victoria Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci poddawani enteroskopii wstecznej wspomaganej balonem (SBE lub DBE) w leczeniu chorób jelita cienkiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 14 lat
  2. Wcześniejsza operacja jelita krętego, resekcja lub zespolenie
  3. Niemożność dotarcia do jelita ślepego podczas wstecznej enteroskopii wspomaganej balonem
  4. Niestabilność hemodynamiczna
  5. Procedura szpitalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw drut usztywniający
To ramię najpierw użyje drutu usztywniającego, a następnie drutu placebo
Drut usztywniający
Drut placebo
Komparator placebo: Najpierw drut placebo
To ramię użyje najpierw drutu placebo, a następnie drutu usztywniającego
Drut usztywniający
Drut placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik intubacji końcowego odcinka jelita krętego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas intubacji końcowego odcinka jelita krętego dla udanych intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Wskaźnik diagnostyczny jelita cienkiego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Wskaźnik interwencji jelita cienkiego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okołozabiegowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin od zabiegu
W ciągu pierwszych 24 godzin od zabiegu
Zdarzenia niepożądane w ciągu pierwszych 7 dni
Ramy czasowe: Pomiędzy 1-7 dniem zabiegu
Pomiędzy 1-7 dniem zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSREB#105974

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj