- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02275858
Enteroskopowe urządzenie usztywniające do enteroskopii wspomaganej balonem wstecznym
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie krzyżowe urządzenia usztywniającego enteroskop w celu zwiększenia częstości intubacji końcowego odcinka jelita krętego podczas enteroskopii wspomaganej balonem wstecznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopia jelita cienkiego przeszła w ostatniej dekadzie zmianę paradygmatu. Wcześniej jelito cienkie było uważane za „czarną dziurę” ze względu na brak możliwości jego wizualizacji endoskopowej i ograniczoną czułość badań radiologicznych. Wszystko to zmieniło się wraz z rozwojem wideoendoskopii kapsułkowej, która dała lekarzom możliwość wizualizacji jelita cienkiego na całej długości. Chociaż powszechnie uważa się ją za wielki krok naprzód, wideoendoskopia kapsułowa jest ograniczona ze względu na brak możliwości przeprowadzenia jakiejkolwiek formy interwencji endoskopowej. Potrzebne było więc coś do biopsji i leczenia chorób wykrytych za pomocą wideoendoskopii kapsułkowej. Enteroskopia z podwójnym balonem (DBE) została wynaleziona w Japonii w 2001 r.(1) Wykorzystując rurkę zewnętrzną i dwa nadmuchiwane balony, DBE umożliwiło głęboką intubację jelita cienkiego poprzez serię manewrów pchania i ciągnięcia w celu harmonizacji jelita cienkiego nad rurką zewnętrzną. Procedura ta okazała się bardzo skuteczna w diagnostyce i leczeniu chorób jelita cienkiego.(2, 3) Następnie opracowano enteroskopię z pojedynczym balonem (SBE) składającą się z pojedynczego balonika na rurce.(4, 5) Łącznie techniki te nazywane są enteroskopią wspomaganą balonem.
Enteroskopię wspomaganą balonem można wykonać z dostępu przedniego (przez usta) lub wstecznego (przez odbyt). Te dwa podejścia uważa się za komplementarne, ponieważ dostęp przedni umożliwia wizualizację bliższej i środkowej części jelita cienkiego, podczas gdy dystalna część jest widoczna za pomocą dostępu wstecznego. Z tych dwóch podejść podejście wsteczne jest trudniejsze, ponieważ wymaga najpierw przejścia przez okrężnicę, a następnie intubacji końcowego odcinka jelita krętego (TI), aby dotrzeć do jelita cienkiego. Intubacja TI podczas enteroskopii wspomaganej balonem może być trudna ze względu na naturalną elastyczność enteroskopu.(6) Nawet w rękach ekspertów wskaźnik powodzenia intubacji TI waha się między 69-79% (7-9), a intubacja trwa średnio 28 minut po dotarciu do kątnicy.(8) Pacjenci ze zmianami w dystalnej części jelita krętego, u których enteroskopia wsteczna wspomagana balonem kończy się niepowodzeniem, mają ograniczone możliwości i mogą wymagać operacji.
Niedawno firma Zutron Medical LLC (Kansas, USA) opracowała drut usztywniający do enteroskopii. Jest to przewód przelotowy, który usztywnia enteroskop w celu zwiększenia maksymalnej głębokości wprowadzenia. Ponieważ trudność w intubacji TI podczas wstecznej enteroskopii wspomaganej balonem jest w dużej mierze spowodowana naturalną elastycznością enteroskopu, drut usztywniający może ułatwić intubację TI. Celem naszego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania naprzemiennego jest ocena działania drutu usztywniającego do enteroskopii w poprawie intubacji TI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center-Victoria Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci poddawani enteroskopii wstecznej wspomaganej balonem (SBE lub DBE) w leczeniu chorób jelita cienkiego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 14 lat
- Wcześniejsza operacja jelita krętego, resekcja lub zespolenie
- Niemożność dotarcia do jelita ślepego podczas wstecznej enteroskopii wspomaganej balonem
- Niestabilność hemodynamiczna
- Procedura szpitalna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw drut usztywniający
To ramię najpierw użyje drutu usztywniającego, a następnie drutu placebo
|
Drut usztywniający
Drut placebo
|
|
Komparator placebo: Najpierw drut placebo
To ramię użyje najpierw drutu placebo, a następnie drutu usztywniającego
|
Drut usztywniający
Drut placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik intubacji końcowego odcinka jelita krętego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas intubacji końcowego odcinka jelita krętego dla udanych intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik diagnostyczny jelita cienkiego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik interwencji jelita cienkiego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Okołozabiegowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin od zabiegu
|
W ciągu pierwszych 24 godzin od zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane w ciągu pierwszych 7 dni
Ramy czasowe: Pomiędzy 1-7 dniem zabiegu
|
Pomiędzy 1-7 dniem zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Yamamoto H, Kita H, Sunada K, Hayashi Y, Sato H, Yano T, Iwamoto M, Sekine Y, Miyata T, Kuno A, Ajibe H, Ido K, Sugano K. Clinical outcomes of double-balloon endoscopy for the diagnosis and treatment of small-intestinal diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):1010-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00453-7.
- May A, Nachbar L, Ell C. Double-balloon enteroscopy (push-and-pull enteroscopy) of the small bowel: feasibility and diagnostic and therapeutic yield in patients with suspected small bowel disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):62-70. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01586-5.
- Hartmann D, Eickhoff A, Tamm R, Riemann JF. Balloon-assisted enteroscopy using a single-balloon technique. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E276. doi: 10.1055/s-2007-966616. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- ASGE Training Committee 2011-2012, Rajan EA, Pais SA, Degregorio BT, Adler DG, Al-Haddad M, Bakis G, Coyle WJ, Davila RE, Dimaio CJ, Enestvedt BK, Jorgensen J, Lee LS, Mullady DK, Obstein KL, Sedlack RE, Tierney WM, Faulx AL. Small-bowel endoscopy core curriculum. Gastrointest Endosc. 2013 Jan;77(1):1-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.023.
- Mehdizadeh S, Ross A, Gerson L, Leighton J, Chen A, Schembre D, Chen G, Semrad C, Kamal A, Harrison EM, Binmoeller K, Waxman I, Kozarek R, Lo SK. What is the learning curve associated with double-balloon enteroscopy? Technical details and early experience in 6 U.S. tertiary care centers. Gastrointest Endosc. 2006 Nov;64(5):740-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.05.022.
- Mehdizadeh S, Han NJ, Cheng DW, Chen GC, Lo SK. Success rate of retrograde double-balloon enteroscopy. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):633-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.038.
- Tee HP, How SH, Kaffes AJ. Learning curve for double-balloon enteroscopy: Findings from an analysis of 282 procedures. World J Gastrointest Endosc. 2012 Aug 16;4(8):368-72. doi: 10.4253/wjge.v4.i8.368.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSREB#105974
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .