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Dispositif de raidissement d'entéroscopie pour l'entéroscopie rétrograde assistée par ballonnet

17 mars 2016 mis à jour par: Michael Sai Lai Sey, MD, Lawson Health Research Institute

Une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, d'un dispositif de raidissement d'entéroscope pour augmenter le taux d'intubation de l'iléon terminal pendant l'entéroscopie rétrograde assistée par ballonnet

L'entéroscopie assistée par ballonnet a révolutionné la prise en charge des maladies de l'intestin grêle en permettant un accès endoscopique profondément dans l'intestin grêle. En utilisant une combinaison d'approches antérogrades (par la bouche) et rétrogrades (par l'anus), une grande partie de l'intestin grêle peut être examinée. L'accès à l'intestin grêle proximal à travers le pylore en utilisant l'approche antérograde est simple, mais l'intubation de l'intestin grêle distal à travers la valve iléo-colique est difficile en raison de la flexibilité de l'entéroscope. Récemment, un fil de raidissement entéroscopie a été développé. Le but de notre étude croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo est d'évaluer la performance du fil de raidissement d'entéroscopie dans la réalisation de l'intubation de l'iléon terminal (IT) pendant l'entéroscopie rétrograde assistée par ballonnet.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

L'endoscopie de l'intestin grêle a connu un changement de paradigme au cours de la dernière décennie. Auparavant, l'intestin grêle était considéré comme un « trou noir » en raison de notre incapacité à le visualiser par endoscopie et de la sensibilité limitée des études radiologiques. Tout cela a changé avec le développement de l'endoscopie vidéo par capsule, qui a permis aux médecins de visualiser toute la longueur de l'intestin grêle. Bien que largement considérée comme un grand pas en avant, l'endoscopie par capsule vidéo est limitée par son incapacité à effectuer toute forme d'intervention endoscopique. Ainsi, il fallait quelque chose pour biopsier et traiter les maladies détectées par endoscopie vidéo par capsule. L'entéroscopie à double ballonnet (DBE) a été inventée au Japon en 2001.(1) À l'aide d'un overtube et de deux ballons gonflables, le DBE a permis une intubation profonde de l'intestin grêle par une série de manœuvres de poussée et de traction pour accorder l'intestin grêle sur l'overtube. Cette procédure s'est avérée très efficace dans le diagnostic et le traitement des maladies de l'intestin grêle.(2, 3) Par la suite, l'entéroscopie à ballonnet unique (SBE) a été développée, consistant en un seul ballonnet surtube.(4, 5) Collectivement, ces techniques sont appelées entéroscopie assistée par ballonnet.

L'entéroscopie assistée par ballon peut être réalisée en utilisant une approche antérograde (par la bouche) ou rétrograde (par l'anus). Les deux approches sont considérées comme complémentaires puisque l'approche antérograde permet la visualisation de l'intestin grêle proximal et moyen tandis que la partie distale est vue avec l'approche rétrograde. Des deux, l'approche rétrograde est plus difficile car elle nécessite d'abord de parcourir la longueur du côlon, suivie d'une intubation de l'iléon terminal (TI) pour atteindre l'intestin grêle. L'intubation TI pendant l'entéroscopie assistée par ballonnet peut être difficile en raison de la flexibilité inhérente de l'entéroscope.(6) Même entre des mains expertes, le taux de réussite de l'intubation TI varie entre 69 et 79 % (7-9) et l'intubation prend en moyenne 28 minutes une fois le caecum atteint.(8) Les patients présentant des lésions de l'iléon distal qui échouent à l'entéroscopie rétrograde assistée par ballonnet ont des options limitées et peuvent nécessiter une intervention chirurgicale.

Récemment, un fil de renforcement entéroscopie a été développé par Zutron Medical LLC (Kansas, USA). Il s'agit d'un fil traversant qui rigidifie l'entéroscope pour augmenter la profondeur d'insertion maximale. Étant donné que la difficulté d'intubation de l'IT pendant l'entéroscopie rétrograde assistée par ballonnet est largement due à la flexibilité inhérente de l'entéroscope, un fil de raidissement peut améliorer la facilité d'intubation de l'IT. L'objectif de notre étude croisée contrôlée par placebo en double aveugle est d'évaluer la performance du fil de raidissement d'entéroscopie dans l'amélioration de l'intubation TI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center-Victoria Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients subissant une entéroscopie rétrograde assistée par ballonnet (SBE ou DBE) pour la prise en charge des maladies de l'intestin grêle.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 14
  2. Chirurgie iléo-colique antérieure, résection ou anastomose
  3. Incapacité d'atteindre le caecum pendant l'entéroscopie rétrograde assistée par ballonnet
  4. Instabilité hémodynamique
  5. Procédure d'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raidir d'abord le fil
Ce bras utilisera d'abord le fil raidisseur suivi du fil placebo
Fil raidisseur
Fil placébo
Comparateur placebo: Fil placebo en premier
Ce bras utilisera d'abord le fil placebo suivi du fil raidisseur
Fil raidisseur
Fil placébo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'intubation de l'iléon terminal
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps d'intubation de l'iléon terminal pour des intubations réussies
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Taux de diagnostic de l'intestin grêle
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Taux d'intervention de l'intestin grêle
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables péri-procéduraux
Délai: Dans les 24 premières heures de la procédure
Dans les 24 premières heures de la procédure
Événements indésirables dans les 7 premiers jours
Délai: Entre 1-7 jours de la procédure
Entre 1-7 jours de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Première publication (Estimation)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSREB#105974

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fil raidisseur

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