- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02275858
Dispositif de raidissement d'entéroscopie pour l'entéroscopie rétrograde assistée par ballonnet
Une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, d'un dispositif de raidissement d'entéroscope pour augmenter le taux d'intubation de l'iléon terminal pendant l'entéroscopie rétrograde assistée par ballonnet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endoscopie de l'intestin grêle a connu un changement de paradigme au cours de la dernière décennie. Auparavant, l'intestin grêle était considéré comme un « trou noir » en raison de notre incapacité à le visualiser par endoscopie et de la sensibilité limitée des études radiologiques. Tout cela a changé avec le développement de l'endoscopie vidéo par capsule, qui a permis aux médecins de visualiser toute la longueur de l'intestin grêle. Bien que largement considérée comme un grand pas en avant, l'endoscopie par capsule vidéo est limitée par son incapacité à effectuer toute forme d'intervention endoscopique. Ainsi, il fallait quelque chose pour biopsier et traiter les maladies détectées par endoscopie vidéo par capsule. L'entéroscopie à double ballonnet (DBE) a été inventée au Japon en 2001.(1) À l'aide d'un overtube et de deux ballons gonflables, le DBE a permis une intubation profonde de l'intestin grêle par une série de manœuvres de poussée et de traction pour accorder l'intestin grêle sur l'overtube. Cette procédure s'est avérée très efficace dans le diagnostic et le traitement des maladies de l'intestin grêle.(2, 3) Par la suite, l'entéroscopie à ballonnet unique (SBE) a été développée, consistant en un seul ballonnet surtube.(4, 5) Collectivement, ces techniques sont appelées entéroscopie assistée par ballonnet.
L'entéroscopie assistée par ballon peut être réalisée en utilisant une approche antérograde (par la bouche) ou rétrograde (par l'anus). Les deux approches sont considérées comme complémentaires puisque l'approche antérograde permet la visualisation de l'intestin grêle proximal et moyen tandis que la partie distale est vue avec l'approche rétrograde. Des deux, l'approche rétrograde est plus difficile car elle nécessite d'abord de parcourir la longueur du côlon, suivie d'une intubation de l'iléon terminal (TI) pour atteindre l'intestin grêle. L'intubation TI pendant l'entéroscopie assistée par ballonnet peut être difficile en raison de la flexibilité inhérente de l'entéroscope.(6) Même entre des mains expertes, le taux de réussite de l'intubation TI varie entre 69 et 79 % (7-9) et l'intubation prend en moyenne 28 minutes une fois le caecum atteint.(8) Les patients présentant des lésions de l'iléon distal qui échouent à l'entéroscopie rétrograde assistée par ballonnet ont des options limitées et peuvent nécessiter une intervention chirurgicale.
Récemment, un fil de renforcement entéroscopie a été développé par Zutron Medical LLC (Kansas, USA). Il s'agit d'un fil traversant qui rigidifie l'entéroscope pour augmenter la profondeur d'insertion maximale. Étant donné que la difficulté d'intubation de l'IT pendant l'entéroscopie rétrograde assistée par ballonnet est largement due à la flexibilité inhérente de l'entéroscope, un fil de raidissement peut améliorer la facilité d'intubation de l'IT. L'objectif de notre étude croisée contrôlée par placebo en double aveugle est d'évaluer la performance du fil de raidissement d'entéroscopie dans l'amélioration de l'intubation TI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center-Victoria Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Patients subissant une entéroscopie rétrograde assistée par ballonnet (SBE ou DBE) pour la prise en charge des maladies de l'intestin grêle.
Critère d'exclusion:
- Âge < 14
- Chirurgie iléo-colique antérieure, résection ou anastomose
- Incapacité d'atteindre le caecum pendant l'entéroscopie rétrograde assistée par ballonnet
- Instabilité hémodynamique
- Procédure d'hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Raidir d'abord le fil
Ce bras utilisera d'abord le fil raidisseur suivi du fil placebo
|
Fil raidisseur
Fil placébo
|
Comparateur placebo: Fil placebo en premier
Ce bras utilisera d'abord le fil placebo suivi du fil raidisseur
|
Fil raidisseur
Fil placébo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'intubation de l'iléon terminal
Délai: Peropératoire
|
Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps d'intubation de l'iléon terminal pour des intubations réussies
Délai: Peropératoire
|
Peropératoire
|
Taux de diagnostic de l'intestin grêle
Délai: Peropératoire
|
Peropératoire
|
Taux d'intervention de l'intestin grêle
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Événements indésirables péri-procéduraux
Délai: Dans les 24 premières heures de la procédure
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Dans les 24 premières heures de la procédure
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Événements indésirables dans les 7 premiers jours
Délai: Entre 1-7 jours de la procédure
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Entre 1-7 jours de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Yamamoto H, Kita H, Sunada K, Hayashi Y, Sato H, Yano T, Iwamoto M, Sekine Y, Miyata T, Kuno A, Ajibe H, Ido K, Sugano K. Clinical outcomes of double-balloon endoscopy for the diagnosis and treatment of small-intestinal diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):1010-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00453-7.
- May A, Nachbar L, Ell C. Double-balloon enteroscopy (push-and-pull enteroscopy) of the small bowel: feasibility and diagnostic and therapeutic yield in patients with suspected small bowel disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):62-70. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01586-5.
- Hartmann D, Eickhoff A, Tamm R, Riemann JF. Balloon-assisted enteroscopy using a single-balloon technique. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E276. doi: 10.1055/s-2007-966616. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- ASGE Training Committee 2011-2012, Rajan EA, Pais SA, Degregorio BT, Adler DG, Al-Haddad M, Bakis G, Coyle WJ, Davila RE, Dimaio CJ, Enestvedt BK, Jorgensen J, Lee LS, Mullady DK, Obstein KL, Sedlack RE, Tierney WM, Faulx AL. Small-bowel endoscopy core curriculum. Gastrointest Endosc. 2013 Jan;77(1):1-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.023.
- Mehdizadeh S, Ross A, Gerson L, Leighton J, Chen A, Schembre D, Chen G, Semrad C, Kamal A, Harrison EM, Binmoeller K, Waxman I, Kozarek R, Lo SK. What is the learning curve associated with double-balloon enteroscopy? Technical details and early experience in 6 U.S. tertiary care centers. Gastrointest Endosc. 2006 Nov;64(5):740-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.05.022.
- Mehdizadeh S, Han NJ, Cheng DW, Chen GC, Lo SK. Success rate of retrograde double-balloon enteroscopy. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):633-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.038.
- Tee HP, How SH, Kaffes AJ. Learning curve for double-balloon enteroscopy: Findings from an analysis of 282 procedures. World J Gastrointest Endosc. 2012 Aug 16;4(8):368-72. doi: 10.4253/wjge.v4.i8.368.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSREB#105974
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