Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enteroskopické ztužující zařízení pro retrográdní balónkovou enteroskopii

17. března 2016 aktualizováno: Michael Sai Lai Sey, MD, Lawson Health Research Institute

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná zkřížená studie enteroskopického ztužujícího zařízení ke zvýšení rychlosti intubace terminálního ilea během retrográdní enteroskopie s balónkem

Balónková enteroskopie způsobila revoluci v léčbě onemocnění tenkého střeva tím, že umožnila endoskopický přístup hluboko do tenkého střeva. Pomocí kombinace antegrádního (přes ústa) a retrográdního (přes řitní otvor) přístupu lze vyšetřit velkou část tenkého střeva. Přístup do proximálního tenkého střeva přes pylorus pomocí antegrádního přístupu je přímočarý, ale intubace distálního tenkého střeva přes ileocekální chlopeň je náročná kvůli flexibilitě enteroskopu. Nedávno byl vyvinut enteroskopický výztužný drát. Účelem naší dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované zkřížené studie je vyhodnotit účinnost enteroskopického výztužného drátu při dosažení intubace terminálního ilea (TI) během retrográdní balónkové enteroskopie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopie tenkého střeva prošla v posledním desetiletí změnou paradigmatu. Předtím bylo tenké střevo považováno za „černou díru“ kvůli naší neschopnosti vizualizovat ho endoskopicky a omezené citlivosti radiologických studií. To vše se změnilo s rozvojem videokapsulové endoskopie, která dala lékařům možnost vizualizovat celé tenké střevo. Přestože je videokapsulová endoskopie obecně považována za velký skok vpřed, je omezena její neschopností provést jakoukoli formu endoskopické intervence. Bylo tedy potřeba něco k biopsii a léčbě nemocí zjištěných pomocí videokapsulové endoskopie. Dvojbalonová enteroskopie (DBE) byla vynalezena v Japonsku v roce 2001.(1) Pomocí overtube a dvou nafukovacích balónků umožnil DBE hlubokou intubaci tenkého střeva sérií manévrů tlačení a tahu, aby se tenké střevo natáhlo přes overtube. Tento postup se velmi osvědčil v diagnostice a léčbě onemocnění tenkého střeva.(2, 3) Následně byla vyvinuta jednobalonová enteroskopie (SBE) skládající se z jednoho nadtube balónku.(4, 5) Souhrnně se tyto techniky nazývají balonem asistovaná enteroskopie.

Balonkovou asistovanou enteroskopii lze provádět antegrádním (přes ústa) nebo retrográdním (přes řitní otvor) přístupem. Tyto dva přístupy jsou považovány za komplementární, protože antegrádní přístup umožňuje vizualizaci proximálního a středního tenkého střeva, zatímco při retrográdním přístupu je vidět distální část. Z těchto dvou je retrográdní přístup náročnější, protože vyžaduje nejprve projít délkou tlustého střeva s následnou intubací terminálního ilea (TI) k dosažení tenkého střeva. Intubace TI během balónkové enteroskopie může být obtížná kvůli přirozené flexibilitě enteroskopu.(6) I v rukou odborníků se úspěšnost intubace TI pohybuje mezi 69–79 % (7–9) a intubace po dosažení céka trvá v průměru 28 minut.(8) Pacienti s lézí distálního ilea, u kterých selhala retrográdní balónková enteroskopie, mají omezené možnosti a mohou vyžadovat chirurgický zákrok.

Nedávno byl společností Zutron Medical LLC (Kansas, USA) vyvinut výztužný drát pro enteroskopii. Jedná se o průchozí drát sondy, který zpevňuje enteroskop, aby se zvýšila maximální hloubka zavedení. Protože obtížnost intubace TI během retrográdní balónkové enteroskopie je z velké části způsobena inherentní flexibilitou enteroskopu, výztužný drát může zlepšit snadnost intubace TI. Cílem naší dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie je vyhodnotit výkon enteroskopického výztužného drátu při zlepšování TI intubace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center-Victoria Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti podstupující retrográdní balónkovou asistovanou enteroskopii (buď SBE nebo DBE) pro léčbu onemocnění tenkého střeva.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 14
  2. Předchozí ileocekální operace, resekce nebo anastomóza
  3. Neschopnost dosáhnout céka během retrográdní balónkové enteroskopie
  4. Hemodynamická nestabilita
  5. Ústavní procedura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve zpevňující drát
Toto rameno použije nejprve výztužný drát následovaný placebem drátem
Přístroj: Výztužný drát
Výztužný drát
Přístroj: Placebo drát
Placebo drát
Komparátor placeba: Nejprve placebový drát
Toto rameno použije nejprve placebo drát následovaný výztužným drátem
Přístroj: Výztužný drát
Výztužný drát
Přístroj: Placebo drát
Placebo drát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost intubace terminálního ilea
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba intubace terminálního ilea pro úspěšné intubace
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Diagnostická rychlost tenkého střeva
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Míra intervence tenkého střeva
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Periprocedurální nežádoucí příhody
Časové okno: Během prvních 24 hodin po zákroku
Během prvních 24 hodin po zákroku
Nežádoucí účinky během prvních 7 dnů
Časové okno: Mezi 1-7 dny procedury
Mezi 1-7 dny procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSREB#105974

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění tenkého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit