- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02275858
Enteroskopi afstivningsanordning til retrograd ballonassisteret enteroskopi
En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret overkrydsningsundersøgelse af en enteroskopafstivningsanordning for at øge terminal ileum intubationshastighed under retrograd ballonassisteret enteroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyndtarmsendoskopi har gennemgået et paradigmeskifte i det seneste årti. Før dette blev tyndtarmen betragtet som et 'sort hul' på grund af vores manglende evne til at visualisere den endoskopisk og den begrænsede følsomhed af radiologiske undersøgelser. Alt dette ændrede sig med udviklingen af videokapselendoskopi, som gav læger mulighed for at visualisere tyndtarmens fulde længde. Selvom det i vid udstrækning anses for at være et stort spring fremad, er videokapselendoskopi begrænset af dens manglende evne til at udføre nogen form for endoskopisk intervention. Der skulle således noget til for at biopsi og behandle de påviste sygdomme med videokapselendoskopi. Dobbelt ballon enteroskopi (DBE) blev opfundet i Japan i 2001.(1) Ved hjælp af et overrør og to oppustelige balloner muliggjorde DBE dyb intubation af tyndtarmen gennem en række skub og træk manøvrer for at harmonika tyndtarmen over overrøret. Denne procedure viste sig at være meget vellykket i diagnosticering og behandling af tyndtarmssygdomme.(2, 3) Efterfølgende blev en enkelt ballon enteroskopi (SBE) udviklet bestående af en enkelt overrørsballon.(4, 5) Samlet kaldes disse teknikker ballonassisteret enteroskopi.
Ballonassisteret enteroskopi kan udføres ved hjælp af en antegrad (gennem munden) eller retrograd (gennem anus) tilgang. De to tilgange betragtes som komplementære, da den antegrade tilgang muliggør visualisering af den proksimale og mellemste tyndtarm, mens den distale del ses med den retrograde tilgang. Af de to er den retrograde tilgang mere udfordrende, da den kræver først at gå gennem længden af tyktarmen efterfulgt af intubation af terminal ileum (TI) for at nå tyndtarmen. TI-intubation under ballonassisteret enteroskopi kan være vanskelig på grund af enteroskopets iboende fleksibilitet.(6) Selv i eksperthænder varierer succesraten for TI-intubation mellem 69-79% (7-9) og tager i gennemsnit 28 minutter at intubere, når blindtarmen er nået.(8) Patienter med distale ileumlæsioner, som mislykkes med retrograd ballonassisteret enteroskopi, har begrænsede muligheder og kan kræve operation.
For nylig er en enteroskopi afstivningstråd blevet udviklet af Zutron Medical LLC (Kansas, USA). Dette er en gennemkikkert-tråd, der gør enteroskopet afstivnet for at øge den maksimale indføringsdybde. Da vanskeligheden med at intubere TI under retrograd ballonassisteret enteroskopi i høj grad skyldes enteroskopets iboende fleksibilitet, kan en afstivningstråd forbedre TI-intuberingens lette. Formålet med vores dobbeltblinde placebokontrollerede crossover-studie er at evaluere ydeevnen af enteroskopi-afstivningstråden til at forbedre TI-intubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center-Victoria Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter, der gennemgår retrograd ballonassisteret enteroskopi (enten SBE eller DBE) til behandling af tyndtarmssygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <14
- Tidligere ileocecal kirurgi, resektion eller anastomose
- Manglende evne til at nå blindtarmen under retrograd ballonassisteret enteroskopi
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Indlæggelsesprocedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afstivningstråd først
Denne arm bruger først afstivningstråden efterfulgt af placebo-tråden
|
Afstivningstråd
Placebo ledning
|
|
Placebo komparator: Placebo-ledning først
Denne arm vil bruge placebo-tråden først efterfulgt af den afstivningstråd
|
Afstivningstråd
Placebo ledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terminal ileum intubationshastighed
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terminal ileum intubationstid for vellykkede intubationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Tyndtarmsdiagnostisk rate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Tyndtarmsinterventionsrate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peri-proceduremæssige bivirkninger
Tidsramme: Inden for de første 24 timer af proceduren
|
Inden for de første 24 timer af proceduren
|
|
Bivirkninger inden for de første 7 dage
Tidsramme: Mellem 1-7 dage efter proceduren
|
Mellem 1-7 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Yamamoto H, Kita H, Sunada K, Hayashi Y, Sato H, Yano T, Iwamoto M, Sekine Y, Miyata T, Kuno A, Ajibe H, Ido K, Sugano K. Clinical outcomes of double-balloon endoscopy for the diagnosis and treatment of small-intestinal diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):1010-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00453-7.
- May A, Nachbar L, Ell C. Double-balloon enteroscopy (push-and-pull enteroscopy) of the small bowel: feasibility and diagnostic and therapeutic yield in patients with suspected small bowel disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):62-70. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01586-5.
- Hartmann D, Eickhoff A, Tamm R, Riemann JF. Balloon-assisted enteroscopy using a single-balloon technique. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E276. doi: 10.1055/s-2007-966616. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- ASGE Training Committee 2011-2012, Rajan EA, Pais SA, Degregorio BT, Adler DG, Al-Haddad M, Bakis G, Coyle WJ, Davila RE, Dimaio CJ, Enestvedt BK, Jorgensen J, Lee LS, Mullady DK, Obstein KL, Sedlack RE, Tierney WM, Faulx AL. Small-bowel endoscopy core curriculum. Gastrointest Endosc. 2013 Jan;77(1):1-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.023.
- Mehdizadeh S, Ross A, Gerson L, Leighton J, Chen A, Schembre D, Chen G, Semrad C, Kamal A, Harrison EM, Binmoeller K, Waxman I, Kozarek R, Lo SK. What is the learning curve associated with double-balloon enteroscopy? Technical details and early experience in 6 U.S. tertiary care centers. Gastrointest Endosc. 2006 Nov;64(5):740-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.05.022.
- Mehdizadeh S, Han NJ, Cheng DW, Chen GC, Lo SK. Success rate of retrograde double-balloon enteroscopy. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):633-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.038.
- Tee HP, How SH, Kaffes AJ. Learning curve for double-balloon enteroscopy: Findings from an analysis of 282 procedures. World J Gastrointest Endosc. 2012 Aug 16;4(8):368-72. doi: 10.4253/wjge.v4.i8.368.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSREB#105974
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyndtarmssygdomme
-
Erasme University HospitalRekrutteringSmal MaxillaBelgien
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSmal Mandibular RidgeEgypten
-
Align Technology, Inc.RekrutteringTrængsel | Smal Maxilla | Maloklusioner | Smal KæbebueForenede Stater
-
Heidelberg Engineering GmbHAfsluttetSmal vinkel | Åben vinkelForenede Stater
-
University of BaghdadRekruttering
-
Zheng QianUkendtGrå stær | Lavvandet Forkammer | Smal vinkelKina
-
University of RijekaUniversity of Rijeka Faculty of Dental MedicineRekruttering
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun