Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteroskopi afstivningsanordning til retrograd ballonassisteret enteroskopi

17. marts 2016 opdateret af: Michael Sai Lai Sey, MD, Lawson Health Research Institute

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret overkrydsningsundersøgelse af en enteroskopafstivningsanordning for at øge terminal ileum intubationshastighed under retrograd ballonassisteret enteroskopi

Ballonassisteret enteroskopi har revolutioneret behandlingen af ​​tyndtarmssygdomme ved at muliggøre endoskopisk adgang dybt ind i tyndtarmen. Ved at bruge en kombination af antegrad (gennem munden) og retrograd (gennem anus) tilgange kan en stor del af tyndtarmen undersøges. Adgang til den proksimale tyndtarm gennem pylorus ved hjælp af den antegrade tilgang er ligetil, men intubering af den distale tyndtarm gennem ileocecal-klappen er udfordrende på grund af enteroskopets fleksibilitet. For nylig er der udviklet en enteroskopi afstivningstråd. Formålet med vores dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede cross-over-undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​enteroskopi-afstivningstråden til at opnå terminal ileum-intubation (TI) under retrograd ballonassisteret enteroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tyndtarmsendoskopi har gennemgået et paradigmeskifte i det seneste årti. Før dette blev tyndtarmen betragtet som et 'sort hul' på grund af vores manglende evne til at visualisere den endoskopisk og den begrænsede følsomhed af radiologiske undersøgelser. Alt dette ændrede sig med udviklingen af ​​videokapselendoskopi, som gav læger mulighed for at visualisere tyndtarmens fulde længde. Selvom det i vid udstrækning anses for at være et stort spring fremad, er videokapselendoskopi begrænset af dens manglende evne til at udføre nogen form for endoskopisk intervention. Der skulle således noget til for at biopsi og behandle de påviste sygdomme med videokapselendoskopi. Dobbelt ballon enteroskopi (DBE) blev opfundet i Japan i 2001.(1) Ved hjælp af et overrør og to oppustelige balloner muliggjorde DBE dyb intubation af tyndtarmen gennem en række skub og træk manøvrer for at harmonika tyndtarmen over overrøret. Denne procedure viste sig at være meget vellykket i diagnosticering og behandling af tyndtarmssygdomme.(2, 3) Efterfølgende blev en enkelt ballon enteroskopi (SBE) udviklet bestående af en enkelt overrørsballon.(4, 5) Samlet kaldes disse teknikker ballonassisteret enteroskopi.

Ballonassisteret enteroskopi kan udføres ved hjælp af en antegrad (gennem munden) eller retrograd (gennem anus) tilgang. De to tilgange betragtes som komplementære, da den antegrade tilgang muliggør visualisering af den proksimale og mellemste tyndtarm, mens den distale del ses med den retrograde tilgang. Af de to er den retrograde tilgang mere udfordrende, da den kræver først at gå gennem længden af ​​tyktarmen efterfulgt af intubation af terminal ileum (TI) for at nå tyndtarmen. TI-intubation under ballonassisteret enteroskopi kan være vanskelig på grund af enteroskopets iboende fleksibilitet.(6) Selv i eksperthænder varierer succesraten for TI-intubation mellem 69-79% (7-9) og tager i gennemsnit 28 minutter at intubere, når blindtarmen er nået.(8) Patienter med distale ileumlæsioner, som mislykkes med retrograd ballonassisteret enteroskopi, har begrænsede muligheder og kan kræve operation.

For nylig er en enteroskopi afstivningstråd blevet udviklet af Zutron Medical LLC (Kansas, USA). Dette er en gennemkikkert-tråd, der gør enteroskopet afstivnet for at øge den maksimale indføringsdybde. Da vanskeligheden med at intubere TI under retrograd ballonassisteret enteroskopi i høj grad skyldes enteroskopets iboende fleksibilitet, kan en afstivningstråd forbedre TI-intuberingens lette. Formålet med vores dobbeltblinde placebokontrollerede crossover-studie er at evaluere ydeevnen af ​​enteroskopi-afstivningstråden til at forbedre TI-intubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center-Victoria Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der gennemgår retrograd ballonassisteret enteroskopi (enten SBE eller DBE) til behandling af tyndtarmssygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <14
  2. Tidligere ileocecal kirurgi, resektion eller anastomose
  3. Manglende evne til at nå blindtarmen under retrograd ballonassisteret enteroskopi
  4. Hæmodynamisk ustabilitet
  5. Indlæggelsesprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afstivningstråd først
Denne arm bruger først afstivningstråden efterfulgt af placebo-tråden
Afstivningstråd
Placebo ledning
Placebo komparator: Placebo-ledning først
Denne arm vil bruge placebo-tråden først efterfulgt af den afstivningstråd
Afstivningstråd
Placebo ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terminal ileum intubationshastighed
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terminal ileum intubationstid for vellykkede intubationer
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Tyndtarmsdiagnostisk rate
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Tyndtarmsinterventionsrate
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peri-proceduremæssige bivirkninger
Tidsramme: Inden for de første 24 timer af proceduren
Inden for de første 24 timer af proceduren
Bivirkninger inden for de første 7 dage
Tidsramme: Mellem 1-7 dage efter proceduren
Mellem 1-7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSREB#105974

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmssygdomme

Abonner