Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteroskopi förstyvningsanordning för retrograd ballongassisterad enteroskopi

17 mars 2016 uppdaterad av: Michael Sai Lai Sey, MD, Lawson Health Research Institute

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad cross-over-studie av en enteroskopförstyvningsanordning för att öka terminal ileumintubationshastighet under retrograd ballongassisterad enteroskopi

Ballongassisterad enteroskopi har revolutionerat behandlingen av tunntarmssjukdomar genom att möjliggöra endoskopisk åtkomst djupt in i tunntarmen. Med en kombination av antegrad (genom munnen) och retrograd (genom anus) tillvägagångssätt kan en stor del av tunntarmen undersökas. Tillgång till den proximala tunntarmen genom pylorus med det antegrade tillvägagångssättet är okomplicerat men att intubera den distala tunntarmen genom ileocekalklaffen är utmanande på grund av enteroskopets flexibilitet. Nyligen har en förstyvningstråd för enteroskopi utvecklats. Syftet med vår dubbelblinda placebokontrollerade randomiserade överkorsningsstudie är att utvärdera prestandan hos enteroskopins förstyvningstråd för att uppnå terminal ileumintubation (TI) under retrograd ballongassisterad enteroskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tunntarmsendoskopi har genomgått ett paradigmskifte under det senaste decenniet. Dessförinnan ansågs tunntarmen vara ett "svart hål" på grund av vår oförmåga att visualisera den endoskopiskt och den begränsade känsligheten hos radiologiska studier. Allt detta förändrades med utvecklingen av videokapselendoskopi, som gav läkare möjligheten att visualisera tunntarmens fulla längd. Även om det allmänt anses vara ett stort steg framåt, begränsas videokapselendoskopi av dess oförmåga att utföra någon form av endoskopisk intervention. Det behövdes alltså något för att biopsi och behandla de sjukdomar som upptäckts med videokapselendoskopi. Dubbel ballong enteroskopi (DBE) uppfanns i Japan 2001.(1) Med hjälp av ett överrör och två uppblåsbara ballonger möjliggjorde DBE djup intubation av tunntarmen genom en serie tryck- och dragmanövrar för att dragspela tunntarmen över överröret. Denna procedur visade sig vara mycket framgångsrik vid diagnos och behandling av tunntarmssjukdomar.(2, 3) Därefter utvecklades enkelballong enteroskopi (SBE) bestående av en enda överrörsballong.(4, 5) Sammantaget kallas dessa tekniker för ballongassisterad enteroskopi.

Ballongassisterad enteroskopi kan utföras med en antegrad (genom munnen) eller retrograd (genom anus) tillvägagångssätt. De två tillvägagångssätten anses vara komplementära eftersom den antegrade metoden möjliggör visualisering av den proximala och mitten av tunntarmen medan den distala delen ses med den retrograda metoden. Av de två är det retrograda tillvägagångssättet mer utmanande eftersom det kräver att man först går igenom tjocktarmens längd följt av intubation av terminal ileum (TI) för att nå tunntarmen. TI-intubation under ballongassisterad enteroskopi kan vara svårt på grund av enteroskopets inneboende flexibilitet.(6) Även i experthänder varierar framgångsfrekvensen för TI-intubation mellan 69-79% (7-9) och tar i genomsnitt 28 minuter att intubera när blindtarmen har nåtts.(8) Patienter med distala ileumskador som misslyckas med retrograd ballongassisterad enteroskopi har begränsade alternativ och kan behöva opereras.

Nyligen har en förstyvningstråd för enteroskopi utvecklats av Zutron Medical LLC (Kansas, USA). Detta är en genom skoptråden som gör enteroskopet styv för att öka det maximala insättningsdjupet. Eftersom svårigheten att intubera TI under retrograd ballongassisterad enteroskopi till stor del beror på enteroskopets inneboende flexibilitet, kan en förstyvningstråd förbättra TI-intuberingen. Syftet med vår dubbelblinda placebokontrollerade crossover-studie är att utvärdera prestandan hos enteroskopins förstyvningstråd för att förbättra TI-intubation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center-Victoria Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter som genomgår retrograd ballongassisterad enteroskopi (antingen SBE eller DBE) för behandling av tunntarmssjukdomar.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 14
  2. Tidigare ileocekal kirurgi, resektion eller anastomos
  3. Oförmåga att nå blindtarmen under retrograd ballongassisterad enteroskopi
  4. Hemodynamisk instabilitet
  5. Slutenvårdsförfarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förstyvningstråd först
Denna arm kommer att använda förstyvningstråden först följt av placebotråden
Förstyvningstråd
Placebo-tråd
Placebo-jämförare: Placebo-tråd först
Denna arm kommer att använda placebotråden först följt av förstyvningstråden
Förstyvningstråd
Placebo-tråd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Terminal ileum intubationshastighet
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Terminal ileum intubationstid för framgångsrika intubationer
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Diagnostisk frekvens av tunntarm
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Interventionsfrekvens i tunntarmen
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Peri-procedurmässiga biverkningar
Tidsram: Inom de första 24 timmarna av proceduren
Inom de första 24 timmarna av proceduren
Biverkningar inom de första 7 dagarna
Tidsram: Mellan 1-7 dagar efter proceduren
Mellan 1-7 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSREB#105974

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera