- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02275858
Enteroskopi förstyvningsanordning för retrograd ballongassisterad enteroskopi
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad cross-over-studie av en enteroskopförstyvningsanordning för att öka terminal ileumintubationshastighet under retrograd ballongassisterad enteroskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tunntarmsendoskopi har genomgått ett paradigmskifte under det senaste decenniet. Dessförinnan ansågs tunntarmen vara ett "svart hål" på grund av vår oförmåga att visualisera den endoskopiskt och den begränsade känsligheten hos radiologiska studier. Allt detta förändrades med utvecklingen av videokapselendoskopi, som gav läkare möjligheten att visualisera tunntarmens fulla längd. Även om det allmänt anses vara ett stort steg framåt, begränsas videokapselendoskopi av dess oförmåga att utföra någon form av endoskopisk intervention. Det behövdes alltså något för att biopsi och behandla de sjukdomar som upptäckts med videokapselendoskopi. Dubbel ballong enteroskopi (DBE) uppfanns i Japan 2001.(1) Med hjälp av ett överrör och två uppblåsbara ballonger möjliggjorde DBE djup intubation av tunntarmen genom en serie tryck- och dragmanövrar för att dragspela tunntarmen över överröret. Denna procedur visade sig vara mycket framgångsrik vid diagnos och behandling av tunntarmssjukdomar.(2, 3) Därefter utvecklades enkelballong enteroskopi (SBE) bestående av en enda överrörsballong.(4, 5) Sammantaget kallas dessa tekniker för ballongassisterad enteroskopi.
Ballongassisterad enteroskopi kan utföras med en antegrad (genom munnen) eller retrograd (genom anus) tillvägagångssätt. De två tillvägagångssätten anses vara komplementära eftersom den antegrade metoden möjliggör visualisering av den proximala och mitten av tunntarmen medan den distala delen ses med den retrograda metoden. Av de två är det retrograda tillvägagångssättet mer utmanande eftersom det kräver att man först går igenom tjocktarmens längd följt av intubation av terminal ileum (TI) för att nå tunntarmen. TI-intubation under ballongassisterad enteroskopi kan vara svårt på grund av enteroskopets inneboende flexibilitet.(6) Även i experthänder varierar framgångsfrekvensen för TI-intubation mellan 69-79% (7-9) och tar i genomsnitt 28 minuter att intubera när blindtarmen har nåtts.(8) Patienter med distala ileumskador som misslyckas med retrograd ballongassisterad enteroskopi har begränsade alternativ och kan behöva opereras.
Nyligen har en förstyvningstråd för enteroskopi utvecklats av Zutron Medical LLC (Kansas, USA). Detta är en genom skoptråden som gör enteroskopet styv för att öka det maximala insättningsdjupet. Eftersom svårigheten att intubera TI under retrograd ballongassisterad enteroskopi till stor del beror på enteroskopets inneboende flexibilitet, kan en förstyvningstråd förbättra TI-intuberingen. Syftet med vår dubbelblinda placebokontrollerade crossover-studie är att utvärdera prestandan hos enteroskopins förstyvningstråd för att förbättra TI-intubation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center-Victoria Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter som genomgår retrograd ballongassisterad enteroskopi (antingen SBE eller DBE) för behandling av tunntarmssjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 14
- Tidigare ileocekal kirurgi, resektion eller anastomos
- Oförmåga att nå blindtarmen under retrograd ballongassisterad enteroskopi
- Hemodynamisk instabilitet
- Slutenvårdsförfarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstyvningstråd först
Denna arm kommer att använda förstyvningstråden först följt av placebotråden
|
Förstyvningstråd
Placebo-tråd
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-tråd först
Denna arm kommer att använda placebotråden först följt av förstyvningstråden
|
Förstyvningstråd
Placebo-tråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Terminal ileum intubationshastighet
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Terminal ileum intubationstid för framgångsrika intubationer
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Diagnostisk frekvens av tunntarm
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Interventionsfrekvens i tunntarmen
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Peri-procedurmässiga biverkningar
Tidsram: Inom de första 24 timmarna av proceduren
|
Inom de första 24 timmarna av proceduren
|
|
Biverkningar inom de första 7 dagarna
Tidsram: Mellan 1-7 dagar efter proceduren
|
Mellan 1-7 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Yamamoto H, Kita H, Sunada K, Hayashi Y, Sato H, Yano T, Iwamoto M, Sekine Y, Miyata T, Kuno A, Ajibe H, Ido K, Sugano K. Clinical outcomes of double-balloon endoscopy for the diagnosis and treatment of small-intestinal diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):1010-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00453-7.
- May A, Nachbar L, Ell C. Double-balloon enteroscopy (push-and-pull enteroscopy) of the small bowel: feasibility and diagnostic and therapeutic yield in patients with suspected small bowel disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):62-70. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01586-5.
- Hartmann D, Eickhoff A, Tamm R, Riemann JF. Balloon-assisted enteroscopy using a single-balloon technique. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E276. doi: 10.1055/s-2007-966616. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- ASGE Training Committee 2011-2012, Rajan EA, Pais SA, Degregorio BT, Adler DG, Al-Haddad M, Bakis G, Coyle WJ, Davila RE, Dimaio CJ, Enestvedt BK, Jorgensen J, Lee LS, Mullady DK, Obstein KL, Sedlack RE, Tierney WM, Faulx AL. Small-bowel endoscopy core curriculum. Gastrointest Endosc. 2013 Jan;77(1):1-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.023.
- Mehdizadeh S, Ross A, Gerson L, Leighton J, Chen A, Schembre D, Chen G, Semrad C, Kamal A, Harrison EM, Binmoeller K, Waxman I, Kozarek R, Lo SK. What is the learning curve associated with double-balloon enteroscopy? Technical details and early experience in 6 U.S. tertiary care centers. Gastrointest Endosc. 2006 Nov;64(5):740-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.05.022.
- Mehdizadeh S, Han NJ, Cheng DW, Chen GC, Lo SK. Success rate of retrograde double-balloon enteroscopy. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):633-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.038.
- Tee HP, How SH, Kaffes AJ. Learning curve for double-balloon enteroscopy: Findings from an analysis of 282 procedures. World J Gastrointest Endosc. 2012 Aug 16;4(8):368-72. doi: 10.4253/wjge.v4.i8.368.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSREB#105974
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .