- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02275858
Enteroskopi avstivningsanordning for retrograd ballongassistert enteroskopi
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert cross-over-studie av en enteroskopavstivningsanordning for å øke terminal ileum-intubasjonshastighet under retrograd ballongassistert enteroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tynntarmsendoskopi har gjennomgått et paradigmeskifte det siste tiåret. Før dette ble tynntarmen ansett som et "svart hull" på grunn av vår manglende evne til å visualisere den endoskopisk og den begrensede følsomheten til radiologiske studier. Alt dette endret seg med utviklingen av videokapselendoskopi, som ga leger muligheten til å visualisere hele lengden av tynntarmen. Selv om videokapselendoskopi er ansett som et stort sprang fremover, begrenses den av dens manglende evne til å utføre noen form for endoskopisk intervensjon. Det måtte altså noe til for å biopsi og behandle sykdommene som ble oppdaget med videokapselendoskopi. Dobbel ballong enteroskopi (DBE) ble oppfunnet i Japan i 2001.(1) Ved å bruke et overrør og to oppblåsbare ballonger, muliggjorde DBE dyp intubering av tynntarmen gjennom en rekke trykk- og trekkmanøvrer for å trekkspille tynntarmen over overrøret. Denne prosedyren viste seg å være svært vellykket i diagnostisering og behandling av tynntarmssykdommer.(2, 3) Deretter ble enkeltballong enteroskopi (SBE) utviklet bestående av en enkelt overrørsballong.(4, 5) Samlet kalles disse teknikkene ballongassistert enteroskopi.
Ballongassistert enteroskopi kan utføres ved bruk av en antegrad (gjennom munnen) eller retrograd (gjennom anus) tilnærming. De to tilnærmingene anses som komplementære siden den antegrade tilnærmingen muliggjør visualisering av den proksimale og midtre tynntarmen mens den distale delen ses med den retrograde tilnærmingen. Av de to er den retrograde tilnærmingen mer utfordrende da den krever først å gå gjennom lengden av tykktarmen etterfulgt av intubering av terminal ileum (TI) for å nå tynntarmen. TI-intubasjon under ballongassistert enteroskopi kan være vanskelig på grunn av enteroskopets iboende fleksibilitet.(6) Selv i eksperthender varierer suksessraten for TI-intubasjon mellom 69-79 % (7-9) og tar i gjennomsnitt 28 minutter å intubere når blindtarmen er nådd.(8) Pasienter med distale ileumlesjoner som mislykkes med retrograd ballongassistert enteroskopi har begrensede muligheter og kan kreve kirurgi.
Nylig er det utviklet en enteroskopi-avstivningstråd av Zutron Medical LLC (Kansas, USA). Dette er en gjennom skoptråden som stivner enteroskopet for å øke den maksimale innsettingsdybden. Siden vanskeligheten med å intubere TI under retrograd ballongassistert enteroskopi i stor grad skyldes enteroskopets iboende fleksibilitet, kan en avstivningstråd gjøre TI-intuberingen enklere. Målet med vår dobbeltblinde placebokontrollerte crossover-studie er å evaluere ytelsen til enteroskopi-avstivningstråden for å forbedre TI-intubasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center-Victoria Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter som gjennomgår retrograd ballongassistert enteroskopi (enten SBE eller DBE) for behandling av tynntarmssykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <14
- Tidligere ileocekal kirurgi, reseksjon eller anastomose
- Manglende evne til å nå blindtarmen under retrograd ballongassistert enteroskopi
- Hemodynamisk ustabilitet
- Innlagt prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avstivningstråd først
Denne armen vil først bruke avstivningstråden etterfulgt av placebo-tråden
|
Avstivningstråd
Placebo-tråd
|
|
Placebo komparator: Placebo-ledning først
Denne armen vil først bruke placebo-tråden etterfulgt av avstivningstråden
|
Avstivningstråd
Placebo-tråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terminal ileum intubasjonshastighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terminal ileum intubasjonstid for vellykkede intubasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Tynntarm diagnostisk rate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Tynntarm intervensjon rate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peri-prosedyremessige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen de første 24 timene av prosedyren
|
Innen de første 24 timene av prosedyren
|
|
Bivirkninger innen de første 7 dagene
Tidsramme: Mellom 1-7 dager etter prosedyren
|
Mellom 1-7 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Yamamoto H, Kita H, Sunada K, Hayashi Y, Sato H, Yano T, Iwamoto M, Sekine Y, Miyata T, Kuno A, Ajibe H, Ido K, Sugano K. Clinical outcomes of double-balloon endoscopy for the diagnosis and treatment of small-intestinal diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Nov;2(11):1010-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00453-7.
- May A, Nachbar L, Ell C. Double-balloon enteroscopy (push-and-pull enteroscopy) of the small bowel: feasibility and diagnostic and therapeutic yield in patients with suspected small bowel disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):62-70. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01586-5.
- Hartmann D, Eickhoff A, Tamm R, Riemann JF. Balloon-assisted enteroscopy using a single-balloon technique. Endoscopy. 2007 Feb;39 Suppl 1:E276. doi: 10.1055/s-2007-966616. Epub 2007 Oct 24. No abstract available.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- ASGE Training Committee 2011-2012, Rajan EA, Pais SA, Degregorio BT, Adler DG, Al-Haddad M, Bakis G, Coyle WJ, Davila RE, Dimaio CJ, Enestvedt BK, Jorgensen J, Lee LS, Mullady DK, Obstein KL, Sedlack RE, Tierney WM, Faulx AL. Small-bowel endoscopy core curriculum. Gastrointest Endosc. 2013 Jan;77(1):1-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.023.
- Mehdizadeh S, Ross A, Gerson L, Leighton J, Chen A, Schembre D, Chen G, Semrad C, Kamal A, Harrison EM, Binmoeller K, Waxman I, Kozarek R, Lo SK. What is the learning curve associated with double-balloon enteroscopy? Technical details and early experience in 6 U.S. tertiary care centers. Gastrointest Endosc. 2006 Nov;64(5):740-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.05.022.
- Mehdizadeh S, Han NJ, Cheng DW, Chen GC, Lo SK. Success rate of retrograde double-balloon enteroscopy. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):633-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.038.
- Tee HP, How SH, Kaffes AJ. Learning curve for double-balloon enteroscopy: Findings from an analysis of 282 procedures. World J Gastrointest Endosc. 2012 Aug 16;4(8):368-72. doi: 10.4253/wjge.v4.i8.368.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSREB#105974
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .