Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteroskopi avstivningsanordning for retrograd ballongassistert enteroskopi

17. mars 2016 oppdatert av: Michael Sai Lai Sey, MD, Lawson Health Research Institute

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert cross-over-studie av en enteroskopavstivningsanordning for å øke terminal ileum-intubasjonshastighet under retrograd ballongassistert enteroskopi

Ballongassistert enteroskopi har revolusjonert behandlingen av tynntarmssykdommer ved å muliggjøre endoskopisk tilgang dypt inn i tynntarmen. Ved å bruke en kombinasjon av antegrad (gjennom munnen) og retrograd (gjennom anus) tilnærminger kan en stor del av tynntarmen undersøkes. Tilgang til den proksimale tynntarmen gjennom pylorus ved å bruke den antegrade tilnærmingen er enkel, men å intubere den distale tynntarmen gjennom ileocecal ventilen er utfordrende på grunn av fleksibiliteten til enteroskopet. Nylig er det utviklet en enteroskopi-avstivningstråd. Hensikten med vår dobbeltblinde placebokontrollerte randomiserte cross-over-studie er å evaluere ytelsen til enteroskopi-avstivningstråden for å oppnå terminal ileum-intubasjon (TI) under retrograd ballongassistert enteroskopi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Tynntarmsendoskopi har gjennomgått et paradigmeskifte det siste tiåret. Før dette ble tynntarmen ansett som et "svart hull" på grunn av vår manglende evne til å visualisere den endoskopisk og den begrensede følsomheten til radiologiske studier. Alt dette endret seg med utviklingen av videokapselendoskopi, som ga leger muligheten til å visualisere hele lengden av tynntarmen. Selv om videokapselendoskopi er ansett som et stort sprang fremover, begrenses den av dens manglende evne til å utføre noen form for endoskopisk intervensjon. Det måtte altså noe til for å biopsi og behandle sykdommene som ble oppdaget med videokapselendoskopi. Dobbel ballong enteroskopi (DBE) ble oppfunnet i Japan i 2001.(1) Ved å bruke et overrør og to oppblåsbare ballonger, muliggjorde DBE dyp intubering av tynntarmen gjennom en rekke trykk- og trekkmanøvrer for å trekkspille tynntarmen over overrøret. Denne prosedyren viste seg å være svært vellykket i diagnostisering og behandling av tynntarmssykdommer.(2, 3) Deretter ble enkeltballong enteroskopi (SBE) utviklet bestående av en enkelt overrørsballong.(4, 5) Samlet kalles disse teknikkene ballongassistert enteroskopi.

Ballongassistert enteroskopi kan utføres ved bruk av en antegrad (gjennom munnen) eller retrograd (gjennom anus) tilnærming. De to tilnærmingene anses som komplementære siden den antegrade tilnærmingen muliggjør visualisering av den proksimale og midtre tynntarmen mens den distale delen ses med den retrograde tilnærmingen. Av de to er den retrograde tilnærmingen mer utfordrende da den krever først å gå gjennom lengden av tykktarmen etterfulgt av intubering av terminal ileum (TI) for å nå tynntarmen. TI-intubasjon under ballongassistert enteroskopi kan være vanskelig på grunn av enteroskopets iboende fleksibilitet.(6) Selv i eksperthender varierer suksessraten for TI-intubasjon mellom 69-79 % (7-9) og tar i gjennomsnitt 28 minutter å intubere når blindtarmen er nådd.(8) Pasienter med distale ileumlesjoner som mislykkes med retrograd ballongassistert enteroskopi har begrensede muligheter og kan kreve kirurgi.

Nylig er det utviklet en enteroskopi-avstivningstråd av Zutron Medical LLC (Kansas, USA). Dette er en gjennom skoptråden som stivner enteroskopet for å øke den maksimale innsettingsdybden. Siden vanskeligheten med å intubere TI under retrograd ballongassistert enteroskopi i stor grad skyldes enteroskopets iboende fleksibilitet, kan en avstivningstråd gjøre TI-intuberingen enklere. Målet med vår dobbeltblinde placebokontrollerte crossover-studie er å evaluere ytelsen til enteroskopi-avstivningstråden for å forbedre TI-intubasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center-Victoria Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som gjennomgår retrograd ballongassistert enteroskopi (enten SBE eller DBE) for behandling av tynntarmssykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <14
  2. Tidligere ileocekal kirurgi, reseksjon eller anastomose
  3. Manglende evne til å nå blindtarmen under retrograd ballongassistert enteroskopi
  4. Hemodynamisk ustabilitet
  5. Innlagt prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avstivningstråd først
Denne armen vil først bruke avstivningstråden etterfulgt av placebo-tråden
Avstivningstråd
Placebo-tråd
Placebo komparator: Placebo-ledning først
Denne armen vil først bruke placebo-tråden etterfulgt av avstivningstråden
Avstivningstråd
Placebo-tråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terminal ileum intubasjonshastighet
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terminal ileum intubasjonstid for vellykkede intubasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Tynntarm diagnostisk rate
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Tynntarm intervensjon rate
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peri-prosedyremessige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen de første 24 timene av prosedyren
Innen de første 24 timene av prosedyren
Bivirkninger innen de første 7 dagene
Tidsramme: Mellom 1-7 dager etter prosedyren
Mellom 1-7 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSREB#105974

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere