全関節形成術後の自己輸血ドレイン中のブピバカインの血清レベル
この研究の目的は、術後 2 時間および 5 時間で採取された OrthoPAT® 血液中のブピバカインの総血清レベルを定量することです。
仮説: OrthoPAT® 自己輸血システムからの濾過された血液には、低レベルまたは検出不可能なレベルの塩酸ブピバカイン (HCL) が含まれています。 OrthoPAT® デバイスから採取した血液を関節周囲ブピビカイン注射と併用して再注入しても、全関節形成術を受ける患者にブピボカイン毒性のリスクをもたらすことはありません。
調査の概要
詳細な説明
全関節形成術（TJA）は一般的に行われる外科手術ですが、術後にかなりの痛みが生じ、社会的および機能的回復や生活の質の回復が制限される可能性があります。 伝統的に、TJA後の疼痛管理は非経口および経口麻薬を用いて行われてきた。 最近、多くの研究で、さまざまな外科手術後の集学的鎮痛の有効性が実証されています。1-2 これらの集学的レジメンは多様であり、特に麻薬、非ステロイド性抗炎症薬、抗てんかん薬、末梢神経ブロックなど、さまざまな薬剤で構成されています。 これらの集学的レジメンはオピオイド鎮痛薬の使用の減少と関連しており、オピオイド関連の有害事象の減少につながります。3-5 市場に導入された最新の治療法の 1 つは、リポソーム ブピバカイン、商品名 Exparel です。 ブピバカイン HCL と比較したリポソーム ブピバカインの宣伝されている利点は、リポソームから徐々に放出されるため鎮痛持続時間が長いことです。 リポソームブピバカインは、術後の痛みの制御を助けるために、TJA の終了時に関節周囲注射に使用されます。
患者は、TJA中に術中にリポソームブピバカインの関節周囲注射を受けます。 処置の最後に、特殊な関節内ドレーン (OrthoPAT®) が配置されます。 OrthoPAT® 周術期自己輸血システムは、術後すぐに患者の血液を収集し、床に座った状態で患者に輸血できるようにします。
潜在的なリスクは、低いとはいえ、ブピビカインの毒性に対する懸念です。 ブピビカインの毒性は、中枢神経系の問題（発作）および心臓毒性と関連しています。 毒性は用量に依存し、推奨レベルは 24 時間あたり 400mg を超えてはなりません。 自己輸血では、潜在的にブピビカインのレベルが上昇した血液が血管系に再注入され、毒性が生じる可能性があるという理論上の懸念があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina, PA
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- OrthoCarolina, PA
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 関節周囲ブピビカインおよびリポソームブピビカインおよび OrthoPAT® 自動再注入システムを使用した初回全関節形成術を受けている患者。
- 18歳以上。
除外基準:
- ブピバカインに対するアレルギー。
- エピネフリンに対するアレルギー。
- 一次TJAを受診していない患者
- OrthoPAT® 自動再注入システムを使用せずに TJA を受けている患者。
- 18歳未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
エクスパレル
参加者はExparel（関節周囲ブピビカインおよびリポソームブピビカイン）を受け取ります。
|
参加者にはExparel（リポソームブピバカイン）が投与されます。
Exparel は FDA 承認製品です。
Exparel は、長期間にわたって拡散する微細な脂質ベースの粒子で構成されるブピバカインの徐放性製剤です。
その結果、手術後最大96時間持続する痛みの軽減が得られます。
徐放性リポソームブピバカインベースの鎮痛薬は、長期にわたる鎮痛を提供し、オピオイド（鎮痛剤）の使用を減らすことが示されています。
全関節形成術の終了時に、Exparel が関節への注射によって投与されます (関節周囲ブピビカインおよびリポソーム ブピビカイン)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからのブピボカインの血清レベルの変化
時間枠：投与後2時間および5時間のベースラインからの変化
|
手術後に外科用ドレーンに収集された血液中のブピボカイン レベルを測定します。
血液サンプルは、ベースラインからの血清ブピビカインレベルの変化について検査されます。
|
投与後2時間および5時間のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bryan Springer, MD、Physician
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。