Niveles séricos de bupivacaína en drenajes de autotransfusión después de una artroplastia total de articulación
El propósito de este estudio es cuantificar los niveles séricos sanguíneos totales de bupivacaína en sangre recolectada con OrthoPAT® 2 horas y 5 horas después de la operación.
Hipótesis: La sangre filtrada del sistema de autotransfusión OrthoPAT® contiene niveles bajos o indetectables de clorhidrato de bupivacaína (HCL). La reinfusión de sangre recolectada del dispositivo OrthoPAT® cuando se usa junto con inyecciones periarticulares de bupivcaína no representará un riesgo de toxicidad de bupicaína para los pacientes que se someten a una artroplastia total de articulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia articular total (TJA) es un procedimiento quirúrgico que se realiza con frecuencia y que puede provocar un dolor posoperatorio considerable que puede limitar la recuperación social y funcional y el retorno a la calidad de vida. Tradicionalmente, el control del dolor después de la TJA se ha realizado con narcóticos parenterales y orales. Recientemente, varios estudios han demostrado la eficacia de la analgesia multimodal después de una variedad de procedimientos quirúrgicos.1-2 Estos regímenes multimodales varían y consisten en cualquier cantidad de medicamentos, incluidos narcóticos, antiinflamatorios no esteroideos, antiepilépticos y bloqueos de nervios periféricos, entre otros. Estos regímenes multimodales se han asociado con una reducción en el uso de analgésicos opioides, lo que lleva a menos eventos adversos asociados con los opioides.3-5 Una de las modalidades más nuevas introducidas en el mercado es la bupivacaína liposomal, nombre comercial Exparel. La ventaja anunciada de la bupivacaína liposomal en comparación con la bupivacaína HCL es una mayor duración de la analgesia debido a la liberación gradual de los liposomas. La bupivacaína liposomal se emplea en una inyección periarticular al final de las TJA para ayudar en el control del dolor posoperatorio.
Los pacientes reciben una inyección periarticular de bupivacaína liposomal intraoperatoriamente durante la TJA. Al finalizar el procedimiento, se coloca un drenaje intraarticular especializado (OrthoPAT®). El sistema de autotransfusión perioperatoria OrthoPAT® recolecta la sangre del paciente en el período postoperatorio inmediato y luego permite transfundirla al paciente mientras está en el piso.
Un riesgo potencial, aunque bajo, es la preocupación por la toxicidad de la bupivcaína. La toxicidad de la bupivcaína está asociada con problemas del sistema nervioso central (convulsiones) y toxicidad cardíaca. La toxicidad depende de la dosis y los niveles recomendados no deben exceder los 400 mg/período de 24 horas. Con la autotransfusión, existe una preocupación teórica de que la sangre, potencialmente con niveles elevados de bupivcaína, podría reinfundirse en el sistema vascular y crear toxicidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina, PA
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- OrthoCarolina, PA
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia articular total primaria con uso de bupivcaína periarticular y bupivcaína liposomal y sistema de auto reinfusión OrthoPAT®.
- Al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la bupivacaína.
- Alergia a la epinefrina.
- Pacientes que no se presentan para una TJA primaria
- Pacientes que se someten a una TJA sin el sistema de reinfusión automática OrthoPAT®.
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Exparel
Los participantes recibirán Exparel (bupivcaína periarticular y bupivcaína liposomal).
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Los participantes recibirán Exparel (bupivacaína liposomal).
Exparel es un producto aprobado por la FDA.
Exparel es una formulación de bupivacaína de liberación prolongada que consta de partículas microscópicas a base de lípidos que se difunden durante un período prolongado.
El resultado es un alivio del dolor que puede durar hasta 96 horas después de la cirugía.
Se demostró que los analgésicos basados en bupivacaína liposomal de liberación prolongada brindan un alivio prolongado del dolor y reducen el uso de opioides (medicamentos para el dolor).
Al finalizar el procedimiento de artroplastia total de la articulación, Exparel se administra mediante una inyección en la articulación (bupivcaína periarticular y bupivcaína liposomal).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de suero sanguíneo de bupivocaína desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 y 5 horas después de la dosis
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Niveles de bupivocaína medidos en la sangre que se recolecta en un drenaje quirúrgico posterior a la cirugía.
Las muestras de sangre se analizarán para detectar cambios en los niveles de bupivcaína sérica desde el inicio.
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Cambio desde el inicio a las 2 y 5 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Springer, MD, Physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-14-13E-9084
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