- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02276040
Сывороточные уровни бупивакаина в аутотрансфузионных дренажах после тотального эндопротезирования суставов
Целью данного исследования является количественное определение общих уровней бупивакаина в сыворотке крови, взятой OrthoPAT®, через 2 и 5 часов после операции.
Гипотеза. Отфильтрованная кровь из системы аутотрансфузии OrthoPAT® содержит низкие или неопределяемые уровни бупивакаина гидрохлорида (HCL). Реинфузия собранной крови из устройства OrthoPAT® при использовании в сочетании с периартикулярными инъекциями бупивакаина не представляет риска токсичности бупивокаина для пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование суставов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование суставов (ТАС) является широко выполняемой хирургической процедурой, которая может привести к значительной послеоперационной боли, которая может ограничить социальное и функциональное восстановление и возвращение к качеству жизни. Традиционно купирование боли после ТЯА проводилось с помощью парентеральных и пероральных наркотиков. В последнее время ряд исследований продемонстрировал эффективность мультимодальной анальгезии после различных хирургических вмешательств.1-2 Эти мультимодальные схемы различаются и состоят из любого количества лекарств, включая наркотики, нестероидные противовоспалительные средства, противоэпилептические средства и блокады периферических нервов. Эти мультимодальные режимы были связаны с сокращением использования опиоидных анальгетиков, что привело к меньшему количеству побочных эффектов, связанных с опиоидами.3-5 Одним из новейших средств, представленных на рынке, является липосомальный бупивакаин, торговое название Exparel. Рекламируемое преимущество липосомального бупивакаина по сравнению с бупивакаином HCL заключается в более длительном обезболивании благодаря постепенному высвобождению из липосом. Липосомальный бупивакаин применяют в виде периартикулярной инъекции по завершении ТПА, чтобы помочь в послеоперационном контроле боли.
Пациенты получают периартикулярную инъекцию липосомального бупивакаина интраоперационно во время TJA. По завершении процедуры устанавливается специальный внутрисуставной дренаж (OrthoPAT®). Периоперационная аутотрансфузионная система OrthoPAT® собирает кровь пациента в ближайшем послеоперационном периоде, а затем позволяет перелить ее пациенту, находясь на полу.
Потенциальный риск, хотя и низкий, связан с токсичностью бупивакаина. Токсичность бупивакаина связана с проблемами центральной нервной системы (судороги) и сердечной токсичностью. Токсичность зависит от дозы, рекомендуемые уровни не должны превышать 400 мг/24 часа. При аутотрансфузии теоретически существует опасение, что кровь, потенциально с повышенным уровнем бупивакаина, может реинфузироваться в сосудистую систему и вызвать токсичность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- OrthoCarolina, PA
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование суставов с использованием периартикулярного бупивакаина и липосомального бупиваина и системы автоматической реинфузии OrthoPAT®.
- Не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
- Аллергия на бупивакаин.
- Аллергия на адреналин.
- Пациенты, которые не обращаются за первичным TJA
- Пациенты с TJA без системы автоматической реинфузии OrthoPAT®.
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Exparel
Участники получат Exparel (периартикулярный бупиваин и липосомальный бупиваин).
|
Участники получат Exparel (липосомальный бупивакаин).
Exparel одобрен FDA.
Exparel представляет собой форму бупивакаина с пролонгированным высвобождением, состоящую из микроскопических частиц на основе липидов, которые диффундируют в течение длительного периода времени.
Результатом является облегчение боли, которое может длиться до 96 часов после операции.
Было показано, что липосомальные анальгетики пролонгированного высвобождения на основе бупивакаина обеспечивают длительное облегчение боли и снижают использование опиоидов (обезболивающих).
По завершении тотальной артропластики сустава Exparel вводят путем инъекции в сустав (периартикулярный бупивакаин и липосомальный бупивакаин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней бупивокаина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 5 часов после введения дозы
|
Уровни бупивокаина измеряли в крови, собранной в хирургический дренаж после операции.
Образцы крови будут проверены на изменение уровня бупивакаина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 5 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bryan Springer, MD, Physician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-14-13E-9084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .