全关节置换术后自体输血引流管中布比卡因的血清水平
本研究的目的是量化 OrthoPAT® 在术后 2 小时和 5 小时采集的血液中布比卡因的总血清水平。
假设:来自 OrthoPAT® 自体输血系统的过滤血液含有低水平或检测不到的盐酸布比卡因 (HCL)。 当与关节周围布比卡因注射结合使用时,从 OrthoPAT® 装置收集的血液再输回不会对接受全关节置换术的患者造成布比卡因毒性风险。
研究概览
详细说明
全关节置换术 (TJA) 是一种常见的外科手术,可导致相当大的术后疼痛,从而限制社交和功能恢复以及生活质量的恢复。 传统上,TJA 后的疼痛控制是通过肠胃外和口服麻醉剂进行的。 最近,许多研究证明了多种手术后多模式镇痛的疗效。 1-2 这些多模式方案各不相同,由任意数量的药物组成,包括麻醉剂、非甾体抗炎药、抗癫痫药和周围神经阻滞剂等。 这些多模式方案与阿片类镇痛药的使用减少有关,从而减少了与阿片类药物相关的不良事件。 3-5 市场上推出的最新形式之一是脂质体布比卡因,商品名为 Exparel。 与布比卡因盐酸盐相比,脂质体布比卡因的广告优势是由于从脂质体中逐渐释放,镇痛持续时间更长。 在 TJA 结束时,脂质体布比卡因用于关节周围注射,以帮助控制术后疼痛。
在 TJA 期间,患者在术中关节周围注射脂质体布比卡因。 在手术结束时,放置一个专门的关节内引流管 (OrthoPAT®)。 OrthoPAT® 围手术期自体输血系统在术后即刻收集患者的血液,然后将其输给躺在地板上的患者。
一个潜在的风险虽然很低,但却是对布比卡因毒性的担忧。 布比卡因的毒性与中枢神经系统问题(癫痫发作)和心脏毒性有关。 毒性是剂量依赖性的,推荐水平不应超过 400mg/24 小时。 对于自体输血,有一个理论上的担忧,即可能含有更高浓度布比卡因的血液可能会重新注入血管系统并产生毒性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28209
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina, PA
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Charlotte、North Carolina、美国、28209
- OrthoCarolina, PA
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Charlotte、North Carolina、美国、28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 使用关节周围布比卡因和脂质体布比卡因以及 OrthoPAT® 自动再输注系统进行初次全关节置换术的患者。
- 至少 18 岁。
排除标准:
- 对布比卡因过敏。
- 对肾上腺素过敏。
- 未出现原发性 TJA 的患者
- 没有 OrthoPAT® 自动再输液系统的 TJA 患者。
- 18岁以下的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Exparel
参与者将接受 Exparel(关节周围布比卡因和脂质体布比卡因)。
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参与者将接受 Exparel(脂质体布比卡因)。
Exparel 是 FDA 批准的产品。
Exparel 是布比卡因的缓释制剂,由可长时间扩散的微观脂质颗粒组成。
其结果是疼痛缓解可以在手术后持续长达 96 小时。
基于布比卡因的缓释脂质体镇痛药被证明可以提供延长的疼痛缓解并减少阿片类药物(止痛药)的使用。
在全关节置换术结束时,Exparel 通过关节注射给药(关节周围布比卡因和脂质体布比卡因)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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布比卡因血清水平相对于基线的变化
大体时间:给药后 2 小时和 5 小时相对于基线的变化
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手术后在手术引流管中收集的血液中测量的布比卡因水平。
将测试血液样本的血清布比卡因水平相对于基线的变化。
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给药后 2 小时和 5 小时相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bryan Springer, MD、Physician
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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