- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02276040
Níveis séricos de bupivacaína em drenos de autotransfusão após artroplastia total da articulação
O objetivo deste estudo é quantificar os níveis séricos totais de bupivacaína em sangue coletado com OrthoPAT® 2 horas e 5 horas após a cirurgia.
Hipótese: O sangue filtrado do sistema de autotransfusão OrthoPAT® contém níveis baixos ou indetectáveis de cloridrato de bupivacaína (HCL). A reinfusão de sangue coletado do dispositivo OrthoPAT® quando usado em conjunto com injeções periarticulares de bupivicaína não representará um risco de toxicidade de bupivocaína para pacientes submetidos a uma artroplastia total da articulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total da articulação (ATJ) é um procedimento cirúrgico comumente realizado que pode resultar em dor pós-operatória considerável, o que pode limitar a recuperação social e funcional e o retorno à qualidade de vida. Tradicionalmente, o controle da dor após TJA tem sido realizado com narcóticos parenterais e orais. Recentemente, vários estudos demonstraram a eficácia da analgesia multimodal após uma variedade de procedimentos cirúrgicos.1-2 Esses regimes multimodais variam e consistem em qualquer número de medicamentos, incluindo narcóticos, antiinflamatórios não esteróides, antiepilépticos e bloqueios de nervos periféricos, entre outros. Esses regimes multimodais foram associados a uma redução no uso de analgésicos opioides, levando a menos eventos adversos associados a opioides.3-5 Uma das modalidades mais recentes introduzidas no mercado é a bupivacaína lipossomal, nome comercial Exparel. A vantagem anunciada da bupivacaína lipossomal em comparação com a bupivacaína HCL é uma duração mais longa da analgesia devido à liberação gradual dos lipossomas. A bupivacaína lipossômica é empregada em injeção periarticular na conclusão das ATJs para auxiliar no controle da dor pós-operatória.
Os pacientes recebem uma injeção periarticular de bupivacaína lipossomal no intraoperatório durante a ATJ. Ao término do procedimento, é colocado um dreno intra-articular especializado (OrthoPAT®). O sistema de autotransfusão perioperatória OrthoPAT® coleta o sangue do paciente no pós-operatório imediato e permite que seja transfundido ao paciente no chão.
Um risco potencial, embora baixo, é a preocupação com a toxicidade da bupivicaína. A toxicidade da bupivicaína está associada a problemas do sistema nervoso central (convulsões) e toxicidade cardíaca. A toxicidade é dependente da dose e os níveis recomendados não devem exceder 400 mg/24 horas. Com a autotransfusão, existe uma preocupação teórica de que o sangue, potencialmente com níveis aumentados de bupivicaína, possa ser reinfundido no sistema vascular e criar toxicidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina, PA
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- OrthoCarolina, PA
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total primária da articulação com uso de bupivicaína periarticular e bupivicaína lipossomal e sistema de auto-reinfusão OrthoPAT®.
- Pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Alergia à bupivacaína.
- Alergia a epinefrina.
- Pacientes que não estão se apresentando para uma ATJ primária
- Pacientes que estão tendo uma ATJ sem o sistema de reinfusão automática OrthoPAT®.
- Pacientes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Exparel
Os participantes receberão Exparel (bupivicaína periarticular e bupivicaína lipossomal).
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Os participantes receberão Exparel (bupivacaína lipossômica).
Exparel é um produto aprovado pela FDA.
Exparel é uma formulação de liberação prolongada de bupivacaína que consiste em partículas microscópicas à base de lipídios que se difundem por um período prolongado.
O resultado é o alívio da dor que pode durar até 96 horas após a cirurgia.
Analgésicos à base de bupivacaína lipossômica de liberação prolongada demonstraram proporcionar alívio prolongado da dor e diminuir o uso de opioides (medicamentos para a dor).
Na conclusão do procedimento de artroplastia total da articulação, Exparel é administrado por meio de injeção na articulação (bupivicaína periarticular e bupivicaína lipossomal).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis séricos de bupivocaína no sangue desde o início
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 5 horas após a dose
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Níveis de bupivocaína medidos no sangue que é coletado em um dreno cirúrgico após a cirurgia.
Amostras de sangue serão testadas quanto à alteração nos níveis séricos de bupivicaína desde o início.
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Mudança da linha de base em 2 e 5 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Springer, MD, Physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-14-13E-9084
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