Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Níveis séricos de bupivacaína em drenos de autotransfusão após artroplastia total da articulação

7 de julho de 2017 atualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

O objetivo deste estudo é quantificar os níveis séricos totais de bupivacaína em sangue coletado com OrthoPAT® 2 horas e 5 horas após a cirurgia.

Hipótese: O sangue filtrado do sistema de autotransfusão OrthoPAT® contém níveis baixos ou indetectáveis ​​de cloridrato de bupivacaína (HCL). A reinfusão de sangue coletado do dispositivo OrthoPAT® quando usado em conjunto com injeções periarticulares de bupivicaína não representará um risco de toxicidade de bupivocaína para pacientes submetidos a uma artroplastia total da articulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total da articulação (ATJ) é um procedimento cirúrgico comumente realizado que pode resultar em dor pós-operatória considerável, o que pode limitar a recuperação social e funcional e o retorno à qualidade de vida. Tradicionalmente, o controle da dor após TJA tem sido realizado com narcóticos parenterais e orais. Recentemente, vários estudos demonstraram a eficácia da analgesia multimodal após uma variedade de procedimentos cirúrgicos.1-2 Esses regimes multimodais variam e consistem em qualquer número de medicamentos, incluindo narcóticos, antiinflamatórios não esteróides, antiepilépticos e bloqueios de nervos periféricos, entre outros. Esses regimes multimodais foram associados a uma redução no uso de analgésicos opioides, levando a menos eventos adversos associados a opioides.3-5 Uma das modalidades mais recentes introduzidas no mercado é a bupivacaína lipossomal, nome comercial Exparel. A vantagem anunciada da bupivacaína lipossomal em comparação com a bupivacaína HCL é uma duração mais longa da analgesia devido à liberação gradual dos lipossomas. A bupivacaína lipossômica é empregada em injeção periarticular na conclusão das ATJs para auxiliar no controle da dor pós-operatória.

Os pacientes recebem uma injeção periarticular de bupivacaína lipossomal no intraoperatório durante a ATJ. Ao término do procedimento, é colocado um dreno intra-articular especializado (OrthoPAT®). O sistema de autotransfusão perioperatória OrthoPAT® coleta o sangue do paciente no pós-operatório imediato e permite que seja transfundido ao paciente no chão.

Um risco potencial, embora baixo, é a preocupação com a toxicidade da bupivicaína. A toxicidade da bupivicaína está associada a problemas do sistema nervoso central (convulsões) e toxicidade cardíaca. A toxicidade é dependente da dose e os níveis recomendados não devem exceder 400 mg/24 horas. Com a autotransfusão, existe uma preocupação teórica de que o sangue, potencialmente com níveis aumentados de bupivicaína, possa ser reinfundido no sistema vascular e criar toxicidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • OrthoCarolina, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam para substituição total do joelho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total primária da articulação com uso de bupivicaína periarticular e bupivicaína lipossomal e sistema de auto-reinfusão OrthoPAT®.
  • Pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Alergia à bupivacaína.
  • Alergia a epinefrina.
  • Pacientes que não estão se apresentando para uma ATJ primária
  • Pacientes que estão tendo uma ATJ sem o sistema de reinfusão automática OrthoPAT®.
  • Pacientes menores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exparel
Os participantes receberão Exparel (bupivicaína periarticular e bupivicaína lipossomal).
Os participantes receberão Exparel (bupivacaína lipossômica). Exparel é um produto aprovado pela FDA. Exparel é uma formulação de liberação prolongada de bupivacaína que consiste em partículas microscópicas à base de lipídios que se difundem por um período prolongado. O resultado é o alívio da dor que pode durar até 96 horas após a cirurgia. Analgésicos à base de bupivacaína lipossômica de liberação prolongada demonstraram proporcionar alívio prolongado da dor e diminuir o uso de opioides (medicamentos para a dor). Na conclusão do procedimento de artroplastia total da articulação, Exparel é administrado por meio de injeção na articulação (bupivicaína periarticular e bupivicaína lipossomal).
Outros nomes:
  • Exparel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de bupivocaína no sangue desde o início
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 5 horas após a dose
Níveis de bupivocaína medidos no sangue que é coletado em um dreno cirúrgico após a cirurgia. Amostras de sangue serão testadas quanto à alteração nos níveis séricos de bupivicaína desde o início.
Mudança da linha de base em 2 e 5 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Springer, MD, Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever