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Serumspiegel von Bupivacain in Autotransfusionsdrainagen nach totaler Gelenkendoprothetik

7. Juli 2017 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Der Zweck dieser Studie ist die Quantifizierung des Gesamtblutserumspiegels von Bupivacain in OrthoPAT® gesammeltem Blut 2 Stunden und 5 Stunden postoperativ.

Hypothese: Gefiltertes Blut aus dem OrthoPAT®-Autotransfusionssystem enthält geringe oder nicht nachweisbare Mengen an Bupivacainhydrochlorid (HCL). Die Reinfusion von gesammeltem Blut aus dem OrthoPAT®-Gerät stellt bei Verwendung in Verbindung mit periartikulären Bupivicain-Injektionen kein Bupivocain-Toxizitätsrisiko für Patienten dar, die sich einer vollständigen Gelenkendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Gelenkendoprothetik (TJA) ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff, der zu erheblichen postoperativen Schmerzen führen kann, die die soziale und funktionelle Genesung und die Rückkehr zur Lebensqualität einschränken können. Traditionell wird die Schmerzkontrolle nach TJA mit parenteralen und oralen Narkotika durchgeführt. Kürzlich wurde in einer Reihe von Studien die Wirksamkeit der multimodalen Analgesie nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen nachgewiesen.1-2 Diese multimodalen Therapien variieren und umfassen eine beliebige Anzahl von Medikamenten, darunter Betäubungsmittel, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Antiepileptika und periphere Nervenblockaden. Diese multimodalen Therapien wurden mit einer Verringerung des Einsatzes von Opioidanalgetika in Verbindung gebracht, was zu weniger opioidassoziierten unerwünschten Ereignissen führte.3-5 Eine der neuesten auf dem Markt eingeführten Modalitäten ist liposomales Bupivacain, Handelsname Exparel. Der beworbene Vorteil von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain HCL ist eine längere Analgesiedauer aufgrund der allmählichen Freisetzung aus den Liposomen. Liposomales Bupivacain wird in einer periartikulären Injektion am Ende einer TJA eingesetzt, um die postoperative Schmerzkontrolle zu unterstützen.

Während der TJA erhalten die Patienten intraoperativ eine periartikuläre Injektion von liposomalem Bupivacain. Am Ende des Eingriffs wird eine spezielle intraartikuläre Drainage (OrthoPAT®) gelegt. Das perioperative Autotransfusionssystem OrthoPAT® sammelt das Blut des Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase und ermöglicht dann die Transfusion an den Patienten, während er am Boden liegt.

Ein potenzielles, wenn auch geringes Risiko besteht in der Sorge um die Toxizität von Bupivicain. Die Toxizität von Bupivicain ist mit Problemen des Zentralnervensystems (Anfälle) und Herztoxizität verbunden. Die Toxizität ist dosisabhängig und die empfohlenen Werte sollten 400 mg/24 Stunden nicht überschreiten. Bei der Autotransfusion besteht theoretisch die Sorge, dass Blut, das möglicherweise einen erhöhten Bupivicain-Spiegel aufweist, in das Gefäßsystem reinfundiert werden und toxische Wirkungen hervorrufen könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina, PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • OrthoCarolina, PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich für einen vollständigen Knieersatz vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären totalen Gelenkendoprothetik unter Verwendung von periartikulärem Bupivicain und liposomalem Bupivicain sowie dem OrthoPAT® Auto-Reinfusionssystem unterziehen.
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Bupivacain.
  • Allergie gegen Adrenalin.
  • Patienten, die sich nicht für eine primäre TJA vorstellen
  • Patienten mit TJA ohne OrthoPAT® Auto-Reinfusionssystem.
  • Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exparel
Die Teilnehmer erhalten Exparel (periartikuläres Bupivicain und liposomales Bupivicain).
Die Teilnehmer erhalten Exparel (liposomales Bupivacain). Exparel ist ein von der FDA zugelassenes Produkt. Exparel ist eine Bupivacain-Retardformulierung, die aus mikroskopisch kleinen lipidbasierten Partikeln besteht, die über einen längeren Zeitraum diffundieren. Das Ergebnis ist eine Schmerzlinderung, die bis zu 96 Stunden nach der Operation anhalten kann. Es wurde gezeigt, dass liposomale Bupivacain-basierte Analgetika mit verlängerter Wirkstofffreisetzung eine längere Schmerzlinderung bewirken und den Einsatz von Opioiden (Schmerzmitteln) verringern. Am Ende der totalen Gelenkendoprothetik wird Exparel durch Injektion in das Gelenk verabreicht (periartikuläres Bupivicain und liposomales Bupivicain).
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bupivocain-Blutserumspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 und 5 Stunden nach der Einnahme
Gemessene Bupivocain-Spiegel im Blut, das nach der Operation in einem chirurgischen Abfluss gesammelt wird. Blutproben werden auf Veränderungen des Serum-Bupivicainspiegels gegenüber dem Ausgangswert getestet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 und 5 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Springer, MD, Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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