- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02276040
Serumspiegel von Bupivacain in Autotransfusionsdrainagen nach totaler Gelenkendoprothetik
Der Zweck dieser Studie ist die Quantifizierung des Gesamtblutserumspiegels von Bupivacain in OrthoPAT® gesammeltem Blut 2 Stunden und 5 Stunden postoperativ.
Hypothese: Gefiltertes Blut aus dem OrthoPAT®-Autotransfusionssystem enthält geringe oder nicht nachweisbare Mengen an Bupivacainhydrochlorid (HCL). Die Reinfusion von gesammeltem Blut aus dem OrthoPAT®-Gerät stellt bei Verwendung in Verbindung mit periartikulären Bupivicain-Injektionen kein Bupivocain-Toxizitätsrisiko für Patienten dar, die sich einer vollständigen Gelenkendoprothetik unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Gelenkendoprothetik (TJA) ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff, der zu erheblichen postoperativen Schmerzen führen kann, die die soziale und funktionelle Genesung und die Rückkehr zur Lebensqualität einschränken können. Traditionell wird die Schmerzkontrolle nach TJA mit parenteralen und oralen Narkotika durchgeführt. Kürzlich wurde in einer Reihe von Studien die Wirksamkeit der multimodalen Analgesie nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen nachgewiesen.1-2 Diese multimodalen Therapien variieren und umfassen eine beliebige Anzahl von Medikamenten, darunter Betäubungsmittel, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Antiepileptika und periphere Nervenblockaden. Diese multimodalen Therapien wurden mit einer Verringerung des Einsatzes von Opioidanalgetika in Verbindung gebracht, was zu weniger opioidassoziierten unerwünschten Ereignissen führte.3-5 Eine der neuesten auf dem Markt eingeführten Modalitäten ist liposomales Bupivacain, Handelsname Exparel. Der beworbene Vorteil von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain HCL ist eine längere Analgesiedauer aufgrund der allmählichen Freisetzung aus den Liposomen. Liposomales Bupivacain wird in einer periartikulären Injektion am Ende einer TJA eingesetzt, um die postoperative Schmerzkontrolle zu unterstützen.
Während der TJA erhalten die Patienten intraoperativ eine periartikuläre Injektion von liposomalem Bupivacain. Am Ende des Eingriffs wird eine spezielle intraartikuläre Drainage (OrthoPAT®) gelegt. Das perioperative Autotransfusionssystem OrthoPAT® sammelt das Blut des Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase und ermöglicht dann die Transfusion an den Patienten, während er am Boden liegt.
Ein potenzielles, wenn auch geringes Risiko besteht in der Sorge um die Toxizität von Bupivicain. Die Toxizität von Bupivicain ist mit Problemen des Zentralnervensystems (Anfälle) und Herztoxizität verbunden. Die Toxizität ist dosisabhängig und die empfohlenen Werte sollten 400 mg/24 Stunden nicht überschreiten. Bei der Autotransfusion besteht theoretisch die Sorge, dass Blut, das möglicherweise einen erhöhten Bupivicain-Spiegel aufweist, in das Gefäßsystem reinfundiert werden und toxische Wirkungen hervorrufen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- OrthoCarolina, PA
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären totalen Gelenkendoprothetik unter Verwendung von periartikulärem Bupivicain und liposomalem Bupivicain sowie dem OrthoPAT® Auto-Reinfusionssystem unterziehen.
- Mindestens 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Bupivacain.
- Allergie gegen Adrenalin.
- Patienten, die sich nicht für eine primäre TJA vorstellen
- Patienten mit TJA ohne OrthoPAT® Auto-Reinfusionssystem.
- Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Exparel
Die Teilnehmer erhalten Exparel (periartikuläres Bupivicain und liposomales Bupivicain).
|
Die Teilnehmer erhalten Exparel (liposomales Bupivacain).
Exparel ist ein von der FDA zugelassenes Produkt.
Exparel ist eine Bupivacain-Retardformulierung, die aus mikroskopisch kleinen lipidbasierten Partikeln besteht, die über einen längeren Zeitraum diffundieren.
Das Ergebnis ist eine Schmerzlinderung, die bis zu 96 Stunden nach der Operation anhalten kann.
Es wurde gezeigt, dass liposomale Bupivacain-basierte Analgetika mit verlängerter Wirkstofffreisetzung eine längere Schmerzlinderung bewirken und den Einsatz von Opioiden (Schmerzmitteln) verringern.
Am Ende der totalen Gelenkendoprothetik wird Exparel durch Injektion in das Gelenk verabreicht (periartikuläres Bupivicain und liposomales Bupivicain).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Bupivocain-Blutserumspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 und 5 Stunden nach der Einnahme
|
Gemessene Bupivocain-Spiegel im Blut, das nach der Operation in einem chirurgischen Abfluss gesammelt wird.
Blutproben werden auf Veränderungen des Serum-Bupivicainspiegels gegenüber dem Ausgangswert getestet.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 und 5 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan Springer, MD, Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-14-13E-9084
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