Sérové hladiny bupivakainu v autotransfuzních drénech po totální artroplastice kloubu
Účelem této studie je kvantifikovat celkové hladiny bupivakainu v krevním séru v krvi odebrané OrthoPAT® 2 hodiny a 5 hodin po operaci.
Hypotéza: Filtrovaná krev z autotransfuzního systému OrthoPAT® obsahuje nízké nebo nedetekovatelné hladiny bupivakain hydrochloridu (HCL). Reinfuze krve odebrané ze zařízení OrthoPAT® při použití ve spojení s periartikulárními injekcemi bupivokainu nebude představovat riziko toxicity bupivokainu pro pacienty podstupující totální kloubní artroplastiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální kloubní endoprotéza (TJA) je běžně prováděný chirurgický výkon, který může mít za následek značnou pooperační bolest, která může omezit sociální a funkční zotavení a návrat ke kvalitě života. Tradičně se kontrola bolesti po TJA prováděla parenterálními a perorálními narkotiky. V poslední době řada studií prokázala účinnost multimodální analgezie po různých chirurgických zákrocích.1-2 Tyto multimodální režimy se liší a sestávají z libovolného počtu léků včetně narkotik, nesteroidních protizánětlivých léků, antiepileptik a bloků periferních nervů. Tyto multimodální režimy byly spojeny se snížením užívání opioidních analgetik, což vedlo k menšímu počtu nežádoucích účinků spojených s opiáty.3-5 Jednou z nejnovějších modalit uvedených na trh je lipozomální bupivakain, obchodní název Exparel. Inzerovanou výhodou lipozomálního bupivakainu ve srovnání s bupivakainem HCL je delší trvání analgezie díky postupnému uvolňování z lipozomů. Liposomální bupivakain se používá v periartikulární injekci na závěr TJA, aby pomohl při pooperační kontrole bolesti.
Pacienti dostávají periartikulární injekci lipozomálního bupivakainu intraoperačně během TJA. Na závěr výkonu je zaveden specializovaný nitrokloubní drén (OrthoPAT®). Peroperační autotransfuzní systém OrthoPAT® odebírá pacientovu krev v bezprostředním pooperačním období a poté umožňuje její transfuzi pacientovi na podlaze.
Potenciální riziko, i když nízké, je obava z toxicity bupivicainu. Toxicita bupivicainu je spojena s problémy centrálního nervového systému (záchvaty) a srdeční toxicitou. Toxicita je závislá na dávce a doporučené hladiny by neměly překročit 400 mg/24 hodin. U autotransfuze existuje teoretická obava, že krev, potenciálně se zvýšenými hladinami bupivicainu, by mohla být reinfundována do cévního systému a způsobit toxicitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- OrthoCarolina, PA
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární totální artroplastiku kloubu s použitím periartikulárního bupivicainu a lipozomálního bupivicainu a autoreinfuzního systému OrthoPAT®.
- Minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na bupivakain.
- Alergie na epinefrin.
- Pacienti, kteří se nedostaví na primární TJA
- Pacienti, kteří mají TJA bez automatického reinfuzního systému OrthoPAT®.
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exparel
Účastníci obdrží Exparel (periartikulární bupivicain a lipozomální bupivicain).
|
Účastníci obdrží Exparel (lipozomální bupivakain).
Exparel je produkt schválený FDA.
Exparel je formulace bupivakainu s prodlouženým uvolňováním sestávající z mikroskopických částic na bázi lipidů, které difundují po delší dobu.
Výsledkem je úleva od bolesti, která může trvat až 96 hodin po operaci.
Bylo prokázáno, že analgetika na bázi lipozomálního bupivakainu s prodlouženým uvolňováním poskytují rozšířenou úlevu od bolesti a snižují užívání opioidů (léků proti bolesti).
Na závěr totální kloubní endoprotézy se Exparel podává injekcí do kloubu (periartikulární bupivicain a lipozomální bupivicain).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin bupivokainu v krevním séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 2 a 5 hodin po dávce
|
Hladiny bupivokainu měřené v krvi odebrané v chirurgické drenáži po operaci.
Vzorky krve budou testovány na změnu hladin bupivicainu v séru oproti výchozí hodnotě.
|
Změna od výchozí hodnoty 2 a 5 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan Springer, MD, Physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-14-13E-9084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .