Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serumniveauer af bupivacain i autotransfusionsafløb efter total ledarthroplastik

7. juli 2017 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere de samlede blodserumniveauer af bupivacain i OrthoPAT® opsamlet blod 2 timer og 5 timer postoperativt.

Hypotese: Filtreret blod fra OrthoPAT® autotransfusionssystemet indeholder lave eller upåviselige niveauer af bupivacainhydrochlorid (HCL). Reinfusion af opsamlet blod fra OrthoPAT®-apparatet, når det bruges sammen med periartikulære bupivocain-injektioner, vil ikke udgøre en bupivocain-toksicitetsrisiko for patienter, der gennemgår en total ledarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total joint arthroplasty (TJA) er en almindeligt udført kirurgisk procedure, der kan resultere i betydelige postoperative smerter, som kan begrænse social og funktionel restitution og en tilbagevenden til livskvalitet. Traditionelt er smertekontrol efter TJA blevet udført med parenterale og orale narkotika. For nylig har en række undersøgelser vist effektiviteten af ​​multimodal analgesi efter en række forskellige kirurgiske procedurer.1-2 Disse multimodale regimer varierer og består af et vilkårligt antal medicin, herunder narkotika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, anti-epileptika og perifere nerveblokke blandt andre. Disse multimodale regimer er blevet forbundet med en reduktion i brugen af ​​opioidanalgetika, hvilket fører til færre opioidassocierede bivirkninger.3-5 En af de nyeste modaliteter introduceret på markedet er liposomal bupivacain, handelsnavnet Exparel. Den annoncerede fordel ved liposomal bupivacain sammenlignet med bupivacain HCL er en længere varighed af analgesi på grund af gradvis frigivelse fra liposomerne. Liposomal bupivacain anvendes i en periartikulær injektion ved afslutningen af ​​TJA'er for at hjælpe med postoperativ smertekontrol.

Patienter modtager en periartikulær injektion af liposomalt bupivacain intraoperativt under TJA. Ved afslutningen af ​​proceduren anbringes et specialiseret intraartikulært dræn (OrthoPAT®). OrthoPAT® perioperative autotransfusionssystem opsamler patientens blod i den umiddelbare postoperative periode og gør det derefter muligt at transfundere det til patienten, mens det er på gulvet.

En potentiel risiko, selvom den er lav, er bekymringen for bupivicain-toksicitet. Toksicitet fra bupivicain er forbundet med problemer med centralnervesystemet (anfald) og hjertetoksicitet. Toksiciteten er dosisafhængig og anbefalede niveauer bør ikke overstige 400 mg/24 timers periode. Med autotransfusion er der en teoretisk bekymring for, at blod, potentielt med øgede niveauer af bupivicain, kan reinfunderes i det vaskulære system og skabe toksicitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • OrthoCarolina, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for total udskiftning af knæet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær total ledarthroplastik med brug af periartikulært bupivicain og liposomalt bupivicain og OrthoPAT® autoreinfusionssystem.
  • Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for bupivacain.
  • Allergi over for adrenalin.
  • Patienter, der ikke præsenterer for en primær TJA
  • Patienter, der har en TJA uden OrthoPAT® auto-reinfusionssystem.
  • Patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Exparel
Deltagerne vil modtage Exparel (periartikulær bupivicain og liposomal bupivicain).
Medicin: periartikulært bupivicain og liposomalt bupivicain
Deltagerne vil modtage Exparel (liposomal bupivacain). Exparel er et FDA godkendt produkt. Exparel er en forlænget frigivelsesformulering af bupivacain bestående af mikroskopiske lipid-baserede partikler, der diffunderer over en længere periode. Resultatet er smertelindring, der kan vare op til 96 timer efter operationen. Liposomale bupivacainbaserede analgetika med forlænget frigivelse viste sig at give forlænget smertelindring og mindske brugen af ​​opioid (smertemedicin). Ved afslutningen af ​​den samlede ledartroplastik indgives Exparel via injektion i leddet (periartikulært bupivicain og liposomalt bupivicain).
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodserumniveauer af bupivocain fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline 2 og 5 timer efter dosis
Bupivocain-niveauer målt i blodet, der opsamles i et kirurgisk dræn efter operationen. Blodprøver vil blive testet for ændringer i serum-bupivicain-niveauer fra baseline.
Skift fra baseline 2 og 5 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Springer, MD, Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-14-13E-9084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæsmerter Gigt

Kliniske forsøg med periartikulært bupivicain og liposomalt bupivicain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner