- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02276040
Niveaux sériques de bupivacaïne dans les drains d'autotransfusion après arthroplastie totale de l'articulation
Le but de cette étude est de quantifier les taux sériques totaux de bupivacaïne dans le sang OrthoPAT® prélevé 2 heures et 5 heures après l'opération.
Hypothèse : Le sang filtré du système d'autotransfusion OrthoPAT® contient des niveaux faibles ou indétectables de chlorhydrate de bupivacaïne (HCL). La réinjection du sang collecté à partir du dispositif OrthoPAT® lorsqu'il est utilisé conjointement avec des injections périarticulaires de bupivicaïne ne posera pas de risque de toxicité de la bupivocaïne pour les patients subissant une arthroplastie totale de l'articulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale articulaire (ATJ) est une intervention chirurgicale couramment pratiquée qui peut entraîner des douleurs postopératoires considérables pouvant limiter la récupération sociale et fonctionnelle et le retour à la qualité de vie. Traditionnellement, le contrôle de la douleur après l'ATJ a été effectué avec des narcotiques parentéraux et oraux. Récemment, un certain nombre d'études ont démontré l'efficacité de l'analgésie multimodale à la suite de diverses interventions chirurgicales.1-2 Ces régimes multimodaux varient et consistent en un certain nombre de médicaments, y compris des narcotiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antiépileptiques et des blocs nerveux périphériques, entre autres. Ces régimes multimodaux ont été associés à une réduction de l'utilisation d'analgésiques opioïdes, entraînant moins d'événements indésirables associés aux opioïdes.3-5 L'une des modalités les plus récentes introduites sur le marché est la bupivacaïne liposomale, nom commercial Exparel. L'avantage annoncé de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne HCL est une durée d'analgésie plus longue en raison de la libération progressive des liposomes. La bupivacaïne liposomale est utilisée dans une injection périarticulaire à la fin des TJA pour aider au contrôle de la douleur postopératoire.
Les patients reçoivent une injection périarticulaire de bupivacaïne liposomale en peropératoire au cours de la TJA. En fin d'intervention, un drain intra-articulaire spécialisé (OrthoPAT®) est mis en place. Le système d'autotransfusion périopératoire OrthoPAT® recueille le sang du patient dans la période postopératoire immédiate et permet ensuite de le transfuser au patient alors qu'il est au sol.
Un risque potentiel, bien que faible, est la préoccupation pour la toxicité de la bupivicaïne. La toxicité de la bupivicaïne est associée à des problèmes du système nerveux central (convulsions) et à une toxicité cardiaque. La toxicité dépend de la dose et les niveaux recommandés ne doivent pas dépasser 400 mg/24 heures. Avec l'autotransfusion, on craint théoriquement que le sang, potentiellement avec des niveaux accrus de bupivicaïne, puisse être réinjecté dans le système vasculaire et créer une toxicité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina, PA
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- OrthoCarolina, PA
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale primaire avec utilisation de bupivicaïne périarticulaire et de bupivicaïne liposomale et du système de réinfusion automatique OrthoPAT®.
- Au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Allergie à la bupivacaïne.
- Allergie à l'épinéphrine.
- Patients qui ne se présentent pas pour un TJA primaire
- Patients ayant un TJA sans système de réinfusion automatique OrthoPAT®.
- Patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Exparel
Les participants recevront Exparel (bupivicaïne périarticulaire et bupivicaïne liposomale).
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Les participants recevront Exparel (bupivacaïne liposomale).
Exparel est un produit approuvé par la FDA.
Exparel est une formulation à libération prolongée de bupivacaïne composée de particules microscopiques à base de lipides qui diffusent sur une période prolongée.
Le résultat est un soulagement de la douleur qui peut durer jusqu'à 96 heures après la chirurgie.
Il a été démontré que les analgésiques liposomaux à base de bupivacaïne à libération prolongée procurent un soulagement prolongé de la douleur et diminuent l'utilisation d'opioïdes (analgésiques).
A l'issue de la procédure d'arthroplastie totale de l'articulation, Exparel est administré par injection dans l'articulation (bupivicaïne périarticulaire et bupivicaïne liposomale).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux sériques sanguins de bupivocaïne par rapport au départ
Délai: Changement par rapport au départ à 2 et 5 heures après l'administration
|
Niveaux de bupivocaïne mesurés dans le sang prélevé dans un drain chirurgical après une intervention chirurgicale.
Des échantillons de sang seront testés pour détecter les changements dans les taux sériques de bupivicaïne par rapport à la ligne de base.
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Changement par rapport au départ à 2 et 5 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan Springer, MD, Physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-14-13E-9084
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