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Niveaux sériques de bupivacaïne dans les drains d'autotransfusion après arthroplastie totale de l'articulation

7 juillet 2017 mis à jour par: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Le but de cette étude est de quantifier les taux sériques totaux de bupivacaïne dans le sang OrthoPAT® prélevé 2 heures et 5 heures après l'opération.

Hypothèse : Le sang filtré du système d'autotransfusion OrthoPAT® contient des niveaux faibles ou indétectables de chlorhydrate de bupivacaïne (HCL). La réinjection du sang collecté à partir du dispositif OrthoPAT® lorsqu'il est utilisé conjointement avec des injections périarticulaires de bupivicaïne ne posera pas de risque de toxicité de la bupivocaïne pour les patients subissant une arthroplastie totale de l'articulation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale articulaire (ATJ) est une intervention chirurgicale couramment pratiquée qui peut entraîner des douleurs postopératoires considérables pouvant limiter la récupération sociale et fonctionnelle et le retour à la qualité de vie. Traditionnellement, le contrôle de la douleur après l'ATJ a été effectué avec des narcotiques parentéraux et oraux. Récemment, un certain nombre d'études ont démontré l'efficacité de l'analgésie multimodale à la suite de diverses interventions chirurgicales.1-2 Ces régimes multimodaux varient et consistent en un certain nombre de médicaments, y compris des narcotiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antiépileptiques et des blocs nerveux périphériques, entre autres. Ces régimes multimodaux ont été associés à une réduction de l'utilisation d'analgésiques opioïdes, entraînant moins d'événements indésirables associés aux opioïdes.3-5 L'une des modalités les plus récentes introduites sur le marché est la bupivacaïne liposomale, nom commercial Exparel. L'avantage annoncé de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne HCL est une durée d'analgésie plus longue en raison de la libération progressive des liposomes. La bupivacaïne liposomale est utilisée dans une injection périarticulaire à la fin des TJA pour aider au contrôle de la douleur postopératoire.

Les patients reçoivent une injection périarticulaire de bupivacaïne liposomale en peropératoire au cours de la TJA. En fin d'intervention, un drain intra-articulaire spécialisé (OrthoPAT®) est mis en place. Le système d'autotransfusion périopératoire OrthoPAT® recueille le sang du patient dans la période postopératoire immédiate et permet ensuite de le transfuser au patient alors qu'il est au sol.

Un risque potentiel, bien que faible, est la préoccupation pour la toxicité de la bupivicaïne. La toxicité de la bupivicaïne est associée à des problèmes du système nerveux central (convulsions) et à une toxicité cardiaque. La toxicité dépend de la dose et les niveaux recommandés ne doivent pas dépasser 400 mg/24 heures. Avec l'autotransfusion, on craint théoriquement que le sang, potentiellement avec des niveaux accrus de bupivicaïne, puisse être réinjecté dans le système vasculaire et créer une toxicité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina, PA
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • OrthoCarolina, PA
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant pour une arthroplastie totale du genou

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie totale primaire avec utilisation de bupivicaïne périarticulaire et de bupivicaïne liposomale et du système de réinfusion automatique OrthoPAT®.
  • Au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la bupivacaïne.
  • Allergie à l'épinéphrine.
  • Patients qui ne se présentent pas pour un TJA primaire
  • Patients ayant un TJA sans système de réinfusion automatique OrthoPAT®.
  • Patients de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Exparel
Les participants recevront Exparel (bupivicaïne périarticulaire et bupivicaïne liposomale).
Les participants recevront Exparel (bupivacaïne liposomale). Exparel est un produit approuvé par la FDA. Exparel est une formulation à libération prolongée de bupivacaïne composée de particules microscopiques à base de lipides qui diffusent sur une période prolongée. Le résultat est un soulagement de la douleur qui peut durer jusqu'à 96 heures après la chirurgie. Il a été démontré que les analgésiques liposomaux à base de bupivacaïne à libération prolongée procurent un soulagement prolongé de la douleur et diminuent l'utilisation d'opioïdes (analgésiques). A l'issue de la procédure d'arthroplastie totale de l'articulation, Exparel est administré par injection dans l'articulation (bupivicaïne périarticulaire et bupivicaïne liposomale).
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques sanguins de bupivocaïne par rapport au départ
Délai: Changement par rapport au départ à 2 et 5 heures après l'administration
Niveaux de bupivocaïne mesurés dans le sang prélevé dans un drain chirurgical après une intervention chirurgicale. Des échantillons de sang seront testés pour détecter les changements dans les taux sériques de bupivicaïne par rapport à la ligne de base.
Changement par rapport au départ à 2 et 5 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan Springer, MD, Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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