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Livelli sierici di bupivacaina negli scarichi di autotrasfusione dopo l'artroplastica articolare totale

7 luglio 2017 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Lo scopo di questo studio è quantificare i livelli sierici totali di bupivacaina nel sangue raccolto da OrthoPAT® 2 ore e 5 ore dopo l'intervento.

Ipotesi: il sangue filtrato dal sistema di autotrasfusione OrthoPAT® contiene livelli bassi o non rilevabili di bupivacaina cloridrato (HCL). La reinfusione del sangue raccolto dal dispositivo OrthoPAT®, se utilizzato in combinazione con iniezioni periarticolari di bupivicaina, non rappresenta un rischio di tossicità da bupivocaina per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica articolare totale (TJA) è una procedura chirurgica comunemente eseguita che può provocare un notevole dolore postoperatorio che può limitare il recupero sociale e funzionale e il ritorno alla qualità della vita. Tradizionalmente, il controllo del dolore dopo TJA è stato condotto con narcotici parenterali e orali. Recentemente, numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia dell'analgesia multimodale a seguito di una varietà di procedure chirurgiche.1-2 Questi regimi multimodali variano e consistono in un numero qualsiasi di farmaci tra cui narcotici, antinfiammatori non steroidei, antiepilettici e blocchi dei nervi periferici, tra gli altri. Questi regimi multimodali sono stati associati a una riduzione dell'uso di analgesici oppioidi, portando a un minor numero di eventi avversi associati agli oppioidi.3-5 Una delle modalità più recenti introdotte sul mercato è la bupivacaina liposomiale, nome commerciale Exparel. Il vantaggio pubblicizzato della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina HCL è una maggiore durata dell'analgesia dovuta al rilascio graduale dai liposomi. La bupivacaina liposomiale viene impiegata in un'iniezione periarticolare alla conclusione di TJA per aiutare nel controllo del dolore post-operatorio.

I pazienti ricevono un'iniezione periarticolare di bupivacaina liposomiale durante l'intervento durante TJA. Al termine della procedura, viene posizionato un drenaggio intra-articolare specializzato (OrthoPAT®). Il sistema di autotrasfusione perioperatoria OrthoPAT® raccoglie il sangue del paziente nell'immediato periodo postoperatorio e quindi ne consente la trasfusione al paziente mentre si trova sul pavimento.

Un rischio potenziale, sebbene basso, è la preoccupazione per la tossicità della bupivicaina. La tossicità della bupivicaina è associata a problemi del sistema nervoso centrale (convulsioni) e tossicità cardiaca. La tossicità dipende dalla dose e i livelli raccomandati non devono superare i 400 mg/24 ore. Con l'autotrasfusione, vi è la preoccupazione teorica che il sangue, potenzialmente con livelli aumentati di bupivicaina, possa essere reinfuso nel sistema vascolare e creare tossicità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • OrthoCarolina, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano per la sostituzione totale del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'articolazione con uso di bupivicaina periarticolare e bupivicaina liposomiale e sistema di reinfusione automatica OrthoPAT®.
  • Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla bupivacaina.
  • Allergia all'adrenalina.
  • Pazienti che non si presentano per un TJA primario
  • Pazienti affetti da TJA senza sistema di reinfusione automatica OrthoPAT®.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Exparel
I partecipanti riceveranno Exparel (bupivicaina periarticolare e bupivicaina liposomiale).
I partecipanti riceveranno Exparel (bupivacaina liposomiale). Exparel è un prodotto approvato dalla FDA. Exparel è una formulazione a rilascio prolungato di bupivacaina costituita da particelle microscopiche a base di lipidi che si diffondono per un periodo prolungato. Il risultato è un sollievo dal dolore che può durare fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico. È stato dimostrato che gli analgesici a base di bupivacaina liposomiale a rilascio prolungato forniscono un sollievo prolungato dal dolore e riducono l'uso di oppioidi (antidolorifici). Al termine della procedura di artroplastica totale dell'articolazione, Exparel viene somministrato mediante iniezione nell'articolazione (bupivicaina periarticolare e bupivicaina liposomiale).
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di bupivocaina dal basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 5 ore dopo la somministrazione
Livelli di bupivocaina misurati nel sangue raccolto in un drenaggio chirurgico dopo l'intervento chirurgico. I campioni di sangue saranno testati per il cambiamento dei livelli sierici di bupivicaina rispetto al basale.
Variazione rispetto al basale a 2 e 5 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Springer, MD, Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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