- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02276040
Livelli sierici di bupivacaina negli scarichi di autotrasfusione dopo l'artroplastica articolare totale
Lo scopo di questo studio è quantificare i livelli sierici totali di bupivacaina nel sangue raccolto da OrthoPAT® 2 ore e 5 ore dopo l'intervento.
Ipotesi: il sangue filtrato dal sistema di autotrasfusione OrthoPAT® contiene livelli bassi o non rilevabili di bupivacaina cloridrato (HCL). La reinfusione del sangue raccolto dal dispositivo OrthoPAT®, se utilizzato in combinazione con iniezioni periarticolari di bupivicaina, non rappresenta un rischio di tossicità da bupivocaina per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica articolare totale (TJA) è una procedura chirurgica comunemente eseguita che può provocare un notevole dolore postoperatorio che può limitare il recupero sociale e funzionale e il ritorno alla qualità della vita. Tradizionalmente, il controllo del dolore dopo TJA è stato condotto con narcotici parenterali e orali. Recentemente, numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia dell'analgesia multimodale a seguito di una varietà di procedure chirurgiche.1-2 Questi regimi multimodali variano e consistono in un numero qualsiasi di farmaci tra cui narcotici, antinfiammatori non steroidei, antiepilettici e blocchi dei nervi periferici, tra gli altri. Questi regimi multimodali sono stati associati a una riduzione dell'uso di analgesici oppioidi, portando a un minor numero di eventi avversi associati agli oppioidi.3-5 Una delle modalità più recenti introdotte sul mercato è la bupivacaina liposomiale, nome commerciale Exparel. Il vantaggio pubblicizzato della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina HCL è una maggiore durata dell'analgesia dovuta al rilascio graduale dai liposomi. La bupivacaina liposomiale viene impiegata in un'iniezione periarticolare alla conclusione di TJA per aiutare nel controllo del dolore post-operatorio.
I pazienti ricevono un'iniezione periarticolare di bupivacaina liposomiale durante l'intervento durante TJA. Al termine della procedura, viene posizionato un drenaggio intra-articolare specializzato (OrthoPAT®). Il sistema di autotrasfusione perioperatoria OrthoPAT® raccoglie il sangue del paziente nell'immediato periodo postoperatorio e quindi ne consente la trasfusione al paziente mentre si trova sul pavimento.
Un rischio potenziale, sebbene basso, è la preoccupazione per la tossicità della bupivicaina. La tossicità della bupivicaina è associata a problemi del sistema nervoso centrale (convulsioni) e tossicità cardiaca. La tossicità dipende dalla dose e i livelli raccomandati non devono superare i 400 mg/24 ore. Con l'autotrasfusione, vi è la preoccupazione teorica che il sangue, potenzialmente con livelli aumentati di bupivicaina, possa essere reinfuso nel sistema vascolare e creare tossicità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- OrthoCarolina, PA
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'articolazione con uso di bupivicaina periarticolare e bupivicaina liposomiale e sistema di reinfusione automatica OrthoPAT®.
- Almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Allergia alla bupivacaina.
- Allergia all'adrenalina.
- Pazienti che non si presentano per un TJA primario
- Pazienti affetti da TJA senza sistema di reinfusione automatica OrthoPAT®.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Exparel
I partecipanti riceveranno Exparel (bupivicaina periarticolare e bupivicaina liposomiale).
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I partecipanti riceveranno Exparel (bupivacaina liposomiale).
Exparel è un prodotto approvato dalla FDA.
Exparel è una formulazione a rilascio prolungato di bupivacaina costituita da particelle microscopiche a base di lipidi che si diffondono per un periodo prolungato.
Il risultato è un sollievo dal dolore che può durare fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
È stato dimostrato che gli analgesici a base di bupivacaina liposomiale a rilascio prolungato forniscono un sollievo prolungato dal dolore e riducono l'uso di oppioidi (antidolorifici).
Al termine della procedura di artroplastica totale dell'articolazione, Exparel viene somministrato mediante iniezione nell'articolazione (bupivicaina periarticolare e bupivicaina liposomiale).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli sierici di bupivocaina dal basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 5 ore dopo la somministrazione
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Livelli di bupivocaina misurati nel sangue raccolto in un drenaggio chirurgico dopo l'intervento chirurgico.
I campioni di sangue saranno testati per il cambiamento dei livelli sierici di bupivicaina rispetto al basale.
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Variazione rispetto al basale a 2 e 5 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Springer, MD, Physician
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-14-13E-9084
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