Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy bupiwakainy w surowicy w drenach autotransfuzyjnych po całkowitej alloplastyce stawu

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Celem tego badania jest ilościowe określenie całkowitego poziomu bupiwakainy w surowicy krwi w krwi pobranej przez OrthoPAT® 2 godziny i 5 godzin po operacji.

Hipoteza: Przefiltrowana krew z systemu do autotransfuzji OrthoPAT® zawiera niski lub niewykrywalny poziom chlorowodorku bupiwakainy (HCL). Ponowna infuzja krwi pobranej z urządzenia OrthoPAT® stosowana w połączeniu z okołostawowymi wstrzyknięciami bupiwakainy nie stwarza ryzyka toksyczności bupiwokainy u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita endoprotezoplastyka stawu (TJA) jest powszechnie wykonywanym zabiegiem chirurgicznym, który może skutkować znacznym bólem pooperacyjnym, który może ograniczać odbudowę społeczną i funkcjonalną oraz powrót do jakości życia. Tradycyjnie kontrolę bólu po TJA prowadzono za pomocą leków pozajelitowych i doustnych. Ostatnio w wielu badaniach wykazano skuteczność analgezji multimodalnej po różnych zabiegach chirurgicznych.1-2 Te multimodalne schematy są różne i składają się z dowolnej liczby leków, w tym między innymi narkotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwpadaczkowych i blokad nerwów obwodowych. Te multimodalne schematy są związane z ograniczeniem stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, co prowadzi do mniejszej liczby zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami.3-5 Jedną z najnowszych metod wprowadzonych na rynek jest liposomalna bupiwakaina o nazwie handlowej Exparel. Reklamowaną zaletą liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z bupiwakainą HCL jest dłuższy czas działania przeciwbólowego dzięki stopniowemu uwalnianiu z liposomów. Liposomalna bupiwakaina jest stosowana we wstrzyknięciu okołostawowym na zakończenie TJA, aby pomóc w kontroli bólu pooperacyjnego.

Pacjenci otrzymują okołostawową iniekcję bupiwakainy liposomalnej śródoperacyjnie podczas TJA. Na zakończenie zabiegu zakładany jest specjalistyczny dren dostawowy (OrthoPAT®). Okołooperacyjny system autotransfuzji OrthoPAT® pobiera krew pacjenta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, a następnie umożliwia jej przetoczenie pacjentowi leżącemu na podłodze.

Potencjalnym ryzykiem, choć niskim, jest obawa o toksyczność bupiwakainy. Toksyczność bupiwakainy jest związana z problemami z ośrodkowym układem nerwowym (napady padaczkowe) i kardiotoksycznością. Toksyczność zależy od dawki, a zalecane poziomy nie powinny przekraczać 400 mg/24 godziny. W przypadku autotransfuzji istnieje teoretyczna obawa, że ​​krew, potencjalnie ze zwiększonym poziomem bupiwakainy, może zostać ponownie wprowadzona do układu naczyniowego i spowodować toksyczność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • OrthoCarolina, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu z zastosowaniem bupiwakainy okołostawowej i bupiwakainy liposomalnej oraz systemu auto reinfuzji OrthoPAT®.
  • Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na bupiwakainę.
  • Alergia na epinefrynę.
  • Pacjenci, którzy nie zgłaszają się do pierwotnego TJA
  • Pacjenci po TJA bez systemu automatycznej reinfuzji OrthoPAT®.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ekspert
Uczestnicy otrzymają Exparel (bupiwakaina okołostawowa i bupiwakaina liposomalna).
Lek: bupiwakaina okołostawowa i bupiwakaina liposomalna
Uczestnicy otrzymają Exparel (bupiwakainę liposomalną). Exparel jest produktem zatwierdzonym przez FDA. Exparel to preparat bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu składający się z mikroskopijnych cząstek na bazie lipidów, które dyfundują przez dłuższy czas. Rezultatem jest złagodzenie bólu, które może trwać do 96 godzin po zabiegu. Wykazano, że liposomalne środki przeciwbólowe na bazie bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu zapewniają przedłużoną ulgę w bólu i zmniejszają zużycie opioidów (leków przeciwbólowych). Na zakończenie zabiegu alloplastyki stawu Exparel podaje się we wstrzyknięciu do stawu (bupiwaina okołostawowa i bupiwakaina liposomalna).
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bupiwokainy w surowicy krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 2 i 5 godzinach od podania dawki
Stężenia bupiwokainy mierzone we krwi pobranej do drenażu chirurgicznego po operacji. Próbki krwi zostaną zbadane pod kątem zmiany poziomu bupiwakainy w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 2 i 5 godzinach od podania dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Springer, MD, Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-14-13E-9084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból kolana Zapalenie stawów

Badania kliniczne na bupiwakaina okołostawowa i bupiwakaina liposomalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj