인공관절 전치환술 후 자가수혈 배액관에서 Bupivacaine의 혈청 농도
이 연구의 목적은 수술 후 2시간 및 5시간 후에 OrthoPAT® 수집 혈액에서 부피바카인의 총 혈청 수준을 정량화하는 것입니다.
가설: OrthoPAT® 자동 수혈 시스템에서 여과된 혈액에는 낮거나 감지할 수 없는 수준의 부피바카인 염산염(HCL)이 포함되어 있습니다. OrthoPAT® 장치에서 채혈한 혈액을 관절 주위 부피비카인 주사와 함께 사용하면 관절 전치환술을 받는 환자에게 부피비카인 독성 위험이 발생하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
전체 관절 성형술(TJA)은 사회적 및 기능적 회복과 삶의 질로의 복귀를 제한할 수 있는 상당한 수술 후 통증을 초래할 수 있는 일반적으로 수행되는 수술 절차입니다. 전통적으로 TJA 후 통증 조절은 비경구 및 경구용 마약을 사용하여 수행되었습니다. 최근 여러 연구에서 다양한 수술 절차에 따른 복합 진통제의 효능이 입증되었습니다.1-2 이러한 복합 요법은 다양하며 마약, 비스테로이드성 항염증제, 항간질제 및 말초 신경 차단제를 포함한 여러 약물로 구성됩니다. 이러한 복합 요법은 오피오이드 진통제 사용 감소와 관련이 있어 오피오이드 관련 부작용이 적습니다.3-5 시장에 소개된 최신 방식 중 하나는 상품명 Exparel인 리포솜 부피바카인입니다. 부피바카인 HCL과 비교하여 리포솜 부피바카인의 광고된 이점은 리포좀에서 점진적으로 방출되기 때문에 진통 기간이 더 길다는 것입니다. Liposomal bupivacaine은 수술 후 통증 조절을 돕기 위해 TJA가 끝날 때 관절 주위 주사에 사용됩니다.
환자는 TJA 동안 수술 중 리포솜 부피바카인의 관절주위 주사를 받습니다. 절차가 끝나면 특수 관절 내 배액관(OrthoPAT®)을 배치합니다. OrthoPAT® 수술 전후 자동 수혈 시스템은 수술 직후에 환자의 혈액을 수집한 다음 바닥에 있는 동안 환자에게 수혈할 수 있도록 합니다.
잠재적인 위험은 낮지만 부피비카인 독성에 대한 우려입니다. 부피비카인의 독성은 중추 신경계 문제(발작) 및 심장 독성과 관련이 있습니다. 독성은 용량에 따라 다르며 권장 수준은 400mg/24시간을 초과하지 않아야 합니다. 자가 수혈을 사용하면 잠재적으로 부피피비카인 수치가 증가한 혈액이 혈관계에 재주입되어 독성을 일으킬 수 있다는 이론적 우려가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina, PA
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- OrthoCarolina, PA
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 관절 주위 부피비카인 및 리포좀 부피비카인 및 OrthoPAT® 자동 재주입 시스템을 사용하여 1차 인공관절 전치환술을 받는 환자.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 부피바카인에 대한 알레르기.
- 에피네프린에 대한 알레르기.
- 일차 TJA를 나타내지 않는 환자
- OrthoPAT® 자동 재주입 시스템 없이 TJA를 받고 있는 환자.
- 18세 미만 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엑스파렐
참가자는 Exparel(관절주위 부피피비카인 및 리포솜 부피피비카인)을 받게 됩니다.
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참가자는 Exparel(리포솜 부피바카인)을 받게 됩니다.
Exparel은 FDA 승인 제품입니다.
엑스파렐은 장기간에 걸쳐 확산되는 미세한 지질 기반 입자로 구성된 부피바카인의 서방형 제제입니다.
그 결과 수술 후 최대 96시간 동안 통증이 완화됩니다.
서방형 리포솜 부피바카인 기반 진통제는 통증 완화를 연장하고 오피오이드(진통제) 사용을 줄이는 것으로 나타났습니다.
관절 전치환술 절차가 끝나면 Exparel을 관절에 주사하여 투여합니다(관절 주위 부피피비카인 및 리포솜 부피피비카인).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 혈액 혈청 수치의 부피보카인 변화
기간: 투여 후 2시간 및 5시간에 기준선에서 변경
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수술 후 수술 배액관에서 수집된 혈액에서 측정된 부피보카인 수치.
기준선에서 혈청 부피비카인 수치의 변화에 대해 혈액 샘플을 테스트합니다.
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투여 후 2시간 및 5시간에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bryan Springer, MD, Physician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-14-13E-9084
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