Bupivakaiinin seerumitasot autotransfuusionesteissä nivelen kokonaisartroplastian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida bupivakaiinin kokonaisveren seerumipitoisuudet OrthoPAT®-kerätyssä veressä 2 tuntia ja 5 tuntia leikkauksen jälkeen.
Hypoteesi: OrthoPAT®-autotransfuusiojärjestelmän suodatettu veri sisältää alhaisia tai havaitsemattomia määriä bupivakaiinihydrokloridia (HCL). OrthoPAT®-laitteesta kerätyn veren uudelleenfuusio, kun sitä käytetään yhdessä periartikulaaristen bupivicaiiniinjektioiden kanssa, ei aiheuta bupivokaiinitoksisuusriskiä potilaille, joille tehdään täydellinen nivelnivelleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelnivelleikkaus (TJA) on yleisesti suoritettava kirurginen toimenpide, joka voi aiheuttaa huomattavaa postoperatiivista kipua, joka voi rajoittaa sosiaalista ja toiminnallista palautumista ja elämänlaadun palautumista. Perinteisesti TJA:n jälkeistä kivunhallintaa on suoritettu parenteraalisilla ja suun kautta otetuilla huumausaineilla. Viime aikoina useat tutkimukset ovat osoittaneet multimodaalisen analgesian tehokkuuden erilaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.1-2 Nämä multimodaaliset hoito-ohjelmat vaihtelevat ja koostuvat useista lääkkeistä, mukaan lukien huumausaineet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, epilepsialääkkeet ja ääreishermosalpaajat. Nämä multimodaaliset hoito-ohjelmat on yhdistetty opioidianalgeettien käytön vähenemiseen, mikä on johtanut opioideihin liittyvien haittavaikutusten vähenemiseen.3-5 Yksi uusimmista markkinoille tuoduista menetelmistä on liposomaalinen bupivakaiini, kauppanimi Exparel. Liposomaalisen bupivakaiinin mainostettu etu bupivakaiini HCL:ään verrattuna on pidempi analgesia, joka johtuu asteittaisesta vapautumisesta liposomeista. Liposomaalista bupivakaiinia käytetään periartikulaarisessa injektiossa TJA:iden päätteeksi auttamaan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa.
Potilaat saavat periartikulaarisen injektion liposomaalista bupivakaiinia intraoperatiivisesti TJA:n aikana. Toimenpiteen päätteeksi asetetaan erikoistunut nivelensisäinen dreeni (OrthoPAT®). OrthoPAT® perioperatiivinen autotransfuusiojärjestelmä kerää potilaan veren välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja mahdollistaa sen siirtämisen potilaaseen lattialla ollessaan.
Mahdollinen riski, vaikkakin pieni, on huoli bupivikaiinin toksisuudesta. Bupivikaiinin toksisuuteen liittyy keskushermostoongelmia (kohtauksia) ja sydäntoksisuutta. Myrkyllisyys on annoksesta riippuvaista, eikä suositeltu taso saa ylittää 400 mg/24 tuntia. Autotransfuusion yhteydessä on teoreettinen huoli siitä, että veri, jossa on mahdollisesti kohonneita bupivikaiinipitoisuuksia, voitaisiin infusoida uudelleen verisuonijärjestelmään ja aiheuttaa toksisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- OrthoCarolina, PA
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen kokonaisnivelleikkaus käyttäen periartikulaarista bupivikaiinia ja liposomaalista bupivikaiinia ja OrthoPAT®-automaattista reinfuusiojärjestelmää.
- Vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia bupivakaiinille.
- Allergia epinefriinille.
- Potilaat, jotka eivät ole hakemassa ensisijaista TJA:ta
- Potilaat, joilla on TJA ilman OrthoPAT® automaattista reinfuusiojärjestelmää.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Exparel
Osallistujat saavat Exparelia (periarticular bupivicaiini ja liposomaalinen bupivikaiini).
|
Osallistujat saavat Exparelia (liposomaalista bupivakaiinia).
Exparel on FDA:n hyväksymä tuote.
Exparel on pitkävaikutteinen bupivakaiiniformulaatio, joka koostuu mikroskooppisista lipidipohjaisista hiukkasista, jotka diffundoituvat pitkän ajan kuluessa.
Tuloksena on kivunlievitys, joka voi kestää jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pitkävaikutteisten liposomaalisten bupivakaiinipohjaisten analgeettien on osoitettu helpottavan kipua ja vähentävän opioidien (kipulääke) käyttöä.
Nivelleikkauksen päätteeksi Exparelia annetaan injektiona niveleen (periartikulaarinen bupivikaiini ja liposomaalinen bupivikaiini).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bupivokaiinin seerumipitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
Bupivokaiinipitoisuudet mitataan verestä, joka kerätään kirurgiseen viemäriin leikkauksen jälkeen.
Verinäytteistä testataan seerumin bupivikiinipitoisuuksien muutos lähtötasosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Springer, MD, Physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-14-13E-9084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .