Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumnivåer av bupivakain i autotransfusjonsavløp etter total leddprotese

7. juli 2017 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Hensikten med denne studien er å kvantifisere de totale blodserumnivåene av bupivakain i OrthoPAT® innsamlet blod 2 timer og 5 timer postoperativt.

Hypotese: Filtrert blod fra OrthoPAT® autotransfusjonssystem inneholder lave eller upåviselige nivåer av bupivakainhydroklorid (HCL). Reinfusjon av oppsamlet blod fra OrthoPAT®-enheten når det brukes sammen med periartikulære bupivocain-injeksjoner vil ikke utgjøre en bupivokain-toksisitetsrisiko for pasienter som gjennomgår en total leddprotese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total ledd artroplastikk (TJA) er en vanlig utført kirurgisk prosedyre som kan resultere i betydelige postoperative smerter som kan begrense sosial og funksjonell restitusjon og tilbakevending til livskvalitet. Tradisjonelt har smertekontroll etter TJA blitt utført med parenterale og orale narkotika. Nylig har en rekke studier vist effekten av multimodal analgesi etter en rekke kirurgiske prosedyrer.1-2 Disse multimodale regimene varierer og består av et hvilket som helst antall medisiner, inkludert narkotika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antiepileptika og perifere nerveblokker blant andre. Disse multimodale regimene har vært assosiert med en reduksjon i bruken av opioidanalgetika, noe som fører til færre opioidassosierte bivirkninger.3-5 En av de nyeste modalitetene introdusert på markedet er liposomalt bupivakain, handelsnavnet Exparel. Den annonserte fordelen med liposomalt bupivakain sammenlignet med bupivakain HCL er en lengre analgesi på grunn av gradvis frigjøring fra liposomene. Liposomal bupivakain brukes i en periartikulær injeksjon ved avslutningen av TJA for å hjelpe til med postoperativ smertekontroll.

Pasienter får en periartikulær injeksjon av liposomalt bupivakain intraoperativt under TJA. Ved avslutningen av prosedyren plasseres et spesialisert intraartikulært dren (OrthoPAT®). Det perioperative autotransfusjonssystemet OrthoPAT® samler opp pasientens blod i den umiddelbare postoperative perioden og lar det deretter overføres til pasienten mens den er på gulvet.

En potensiell risiko, selv om den er lav, er bekymringen for bupivicain-toksisitet. Toksisitet fra bupivicain er assosiert med problemer med sentralnervesystemet (anfall) og hjertetoksisitet. Toksisitet er doseavhengig og anbefalte nivåer bør ikke overstige 400 mg/24 timer. Med autotransfusjon er det en teoretisk bekymring for at blod, potensielt med økte nivåer av bupivicain, kan reinfunderes i det vaskulære systemet og skape toksisitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • OrthoCarolina, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer for total kneprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær total leddartroplastikk med bruk av periartikulært bupivicain og liposomal bupivicain og OrthoPAT® autoreinfusjonssystem.
  • Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot bupivakain.
  • Allergi mot adrenalin.
  • Pasienter som ikke møter for en primær TJA
  • Pasienter som har en TJA uten OrthoPAT® auto reinfusjonssystem.
  • Pasienter under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Exparel
Deltakerne vil motta Exparel (periartikulært bupivikain og liposomalt bupivikain).
Deltakerne vil motta Exparel (liposomal bupivakain). Exparel er et FDA-godkjent produkt. Exparel er en forlenget frigivelsesformulering av bupivakain som består av mikroskopiske lipidbaserte partikler som diffunderer over en lengre periode. Resultatet er smertelindring som kan vare opptil 96 timer etter operasjonen. Liposomale bupivakainbaserte analgetika med forlenget frigivelse ble vist å gi utvidet smertelindring og redusere bruk av opioid (smertemedisin). Ved avslutningen av den totale leddplastikkprosedyren, administreres Exparel via injeksjon i leddet (periartikulært bupivicain og liposomalt bupivikain).
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodserumnivåer av bupivocain fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline 2 og 5 timer etter dosering
Bupivokainnivåer målt i blodet som samles opp i et kirurgisk avløp etter kirurgi. Blodprøver vil bli testet for endring i serum bupivicainnivåer fra baseline.
Endring fra baseline 2 og 5 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Springer, MD, Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Knesmerter leddgikt

Kliniske studier på periartikulært bupivikain og liposomalt bupivikain

3
Abonnere