- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02276040
Serumnivåer av bupivakain i autotransfusjonsavløp etter total leddprotese
Hensikten med denne studien er å kvantifisere de totale blodserumnivåene av bupivakain i OrthoPAT® innsamlet blod 2 timer og 5 timer postoperativt.
Hypotese: Filtrert blod fra OrthoPAT® autotransfusjonssystem inneholder lave eller upåviselige nivåer av bupivakainhydroklorid (HCL). Reinfusjon av oppsamlet blod fra OrthoPAT®-enheten når det brukes sammen med periartikulære bupivocain-injeksjoner vil ikke utgjøre en bupivokain-toksisitetsrisiko for pasienter som gjennomgår en total leddprotese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total ledd artroplastikk (TJA) er en vanlig utført kirurgisk prosedyre som kan resultere i betydelige postoperative smerter som kan begrense sosial og funksjonell restitusjon og tilbakevending til livskvalitet. Tradisjonelt har smertekontroll etter TJA blitt utført med parenterale og orale narkotika. Nylig har en rekke studier vist effekten av multimodal analgesi etter en rekke kirurgiske prosedyrer.1-2 Disse multimodale regimene varierer og består av et hvilket som helst antall medisiner, inkludert narkotika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antiepileptika og perifere nerveblokker blant andre. Disse multimodale regimene har vært assosiert med en reduksjon i bruken av opioidanalgetika, noe som fører til færre opioidassosierte bivirkninger.3-5 En av de nyeste modalitetene introdusert på markedet er liposomalt bupivakain, handelsnavnet Exparel. Den annonserte fordelen med liposomalt bupivakain sammenlignet med bupivakain HCL er en lengre analgesi på grunn av gradvis frigjøring fra liposomene. Liposomal bupivakain brukes i en periartikulær injeksjon ved avslutningen av TJA for å hjelpe til med postoperativ smertekontroll.
Pasienter får en periartikulær injeksjon av liposomalt bupivakain intraoperativt under TJA. Ved avslutningen av prosedyren plasseres et spesialisert intraartikulært dren (OrthoPAT®). Det perioperative autotransfusjonssystemet OrthoPAT® samler opp pasientens blod i den umiddelbare postoperative perioden og lar det deretter overføres til pasienten mens den er på gulvet.
En potensiell risiko, selv om den er lav, er bekymringen for bupivicain-toksisitet. Toksisitet fra bupivicain er assosiert med problemer med sentralnervesystemet (anfall) og hjertetoksisitet. Toksisitet er doseavhengig og anbefalte nivåer bør ikke overstige 400 mg/24 timer. Med autotransfusjon er det en teoretisk bekymring for at blod, potensielt med økte nivåer av bupivicain, kan reinfunderes i det vaskulære systemet og skape toksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- OrthoCarolina, PA
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær total leddartroplastikk med bruk av periartikulært bupivicain og liposomal bupivicain og OrthoPAT® autoreinfusjonssystem.
- Minst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot bupivakain.
- Allergi mot adrenalin.
- Pasienter som ikke møter for en primær TJA
- Pasienter som har en TJA uten OrthoPAT® auto reinfusjonssystem.
- Pasienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Exparel
Deltakerne vil motta Exparel (periartikulært bupivikain og liposomalt bupivikain).
|
Deltakerne vil motta Exparel (liposomal bupivakain).
Exparel er et FDA-godkjent produkt.
Exparel er en forlenget frigivelsesformulering av bupivakain som består av mikroskopiske lipidbaserte partikler som diffunderer over en lengre periode.
Resultatet er smertelindring som kan vare opptil 96 timer etter operasjonen.
Liposomale bupivakainbaserte analgetika med forlenget frigivelse ble vist å gi utvidet smertelindring og redusere bruk av opioid (smertemedisin).
Ved avslutningen av den totale leddplastikkprosedyren, administreres Exparel via injeksjon i leddet (periartikulært bupivicain og liposomalt bupivikain).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodserumnivåer av bupivocain fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline 2 og 5 timer etter dosering
|
Bupivokainnivåer målt i blodet som samles opp i et kirurgisk avløp etter kirurgi.
Blodprøver vil bli testet for endring i serum bupivicainnivåer fra baseline.
|
Endring fra baseline 2 og 5 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Springer, MD, Physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-14-13E-9084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Knesmerter leddgikt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
Kliniske studier på periartikulært bupivikain og liposomalt bupivikain
-
Assiut UniversityFullførtSkulderkirurgi | Regional anestesisykelighetEgypt
-
Sheikh Zayed Medical CollegeRekrutteringPostoperativ smertePakistan
-
Emory UniversityAvsluttet
-
Chang, Steve S., M.D.UkjentPostoperativ smerteForente stater
-
Stony Brook UniversityUkjentPostoperativ smerteForente stater
-
MemorialCareUkjent
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Indiana UniversityAvsluttetVasomotoriske symptomer | Hetetokter | HetetokterForente stater
-
University of California, Los AngelesFullførtSmerter, postoperativt | Pasienttilfredshet | Fysiologiske effekter av legemidler | Analgetika, opioid | Analgetika, ikke-narkotisk | Agenter fra det perifere nervesystemet | Gå tilbake til jobb | Aktivitet, seksuellForente stater
-
Queen's UniversityFullførtSpinal anestesi | Total kneartroplastikkCanada
-
The Cooper Health SystemAvsluttet