- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02276040
Serumniveaus van bupivacaïne in autotransfusieafvoeren na totale gewrichtsartroplastiek
Het doel van deze studie is het kwantificeren van de totale bloedserumspiegels van bupivacaïne in OrthoPAT® verzameld bloed 2 uur en 5 uur na de operatie.
Hypothese: Gefilterd bloed van het OrthoPAT® autotransfusiesysteem bevat lage of niet-detecteerbare niveaus van bupivacaïne hydrochloride (HCL). Herinfusie van verzameld bloed uit het OrthoPAT®-apparaat vormt bij gebruik in combinatie met periarticulaire bupivicaïne-injecties geen risico op bupivocaïnetoxiciteit voor patiënten die een totale gewrichtsartroplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale gewrichtsartroplastiek (TJA) is een vaak uitgevoerde chirurgische ingreep die kan leiden tot aanzienlijke postoperatieve pijn die sociaal en functioneel herstel en een terugkeer naar kwaliteit van leven kan beperken. Traditioneel wordt pijnbestrijding na TJA uitgevoerd met parenterale en orale verdovende middelen. Onlangs hebben een aantal onderzoeken de werkzaamheid aangetoond van multimodale analgesie na een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen.1-2 Deze multimodale regimes variëren en bestaan uit een willekeurig aantal medicijnen, waaronder narcotica, niet-steroïde ontstekingsremmers, anti-epileptica en perifere zenuwblokkades. Deze multimodale regimes zijn in verband gebracht met een vermindering van het gebruik van opioïde analgetica, wat leidt tot minder opioïde-gerelateerde bijwerkingen.3-5 Een van de nieuwste modaliteiten die op de markt is geïntroduceerd, is liposomale bupivacaïne, handelsnaam Exparel. Het geadverteerde voordeel van liposomaal bupivacaïne in vergelijking met bupivacaïne HCL is een langere duur van de analgesie dankzij de geleidelijke afgifte van de liposomen. Liposomaal bupivacaïne wordt gebruikt in een periarticulaire injectie aan het einde van TJA's om te helpen bij postoperatieve pijnbeheersing.
Patiënten krijgen intra-operatief een periarticulaire injectie van liposomaal bupivacaïne tijdens TJA. Aan het einde van de procedure wordt een gespecialiseerde intra-articulaire drain (OrthoPAT®) geplaatst. Het OrthoPAT® peri-operatieve autotransfusiesysteem verzamelt het bloed van de patiënt in de onmiddellijke postoperatieve periode en zorgt ervoor dat het op de vloer aan de patiënt kan worden getransfundeerd.
Een potentieel risico, hoewel laag, is de bezorgdheid over de toxiciteit van bupivicaïne. Toxiciteit van bupivicaïne wordt in verband gebracht met problemen met het centrale zenuwstelsel (toevallen) en cardiale toxiciteit. Toxiciteit is dosisafhankelijk en de aanbevolen niveaus mogen niet hoger zijn dan 400 mg/24 uur. Met autotransfusie bestaat er een theoretische zorg dat bloed, mogelijk met verhoogde niveaus van bupivicaïne, opnieuw in het vasculaire systeem kan worden ingebracht en toxiciteit kan veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina, PA
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- OrthoCarolina, PA
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire totale gewrichtsartroplastiek ondergaan met gebruik van periarticulaire bupivicaïne en liposomale bupivicaïne en het OrthoPAT® auto-reïnfusiesysteem.
- Minstens 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor bupivacaïne.
- Allergie voor epinefrine.
- Patiënten die zich niet aanmelden voor een primaire TJA
- Patiënten met een TJA zonder OrthoPAT® auto-reïnfusiesysteem.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Exparel
Deelnemers krijgen Exparel (periarticulaire bupivicaïne en liposomale bupivicaïne).
|
Deelnemers krijgen Exparel (liposomale bupivacaïne).
Exparel is een door de FDA goedgekeurd product.
Exparel is een formulering met verlengde afgifte van bupivacaïne die bestaat uit microscopisch kleine op lipiden gebaseerde deeltjes die gedurende een langere periode diffunderen.
Het resultaat is pijnverlichting die tot 96 uur na de operatie kan aanhouden.
Op liposomale bupivacaïne gebaseerde analgetica met verlengde afgifte bleken langdurige pijnverlichting te bieden en het gebruik van opioïden (pijnstillers) te verminderen.
Aan het einde van de totale gewrichtsartroplastiek wordt Exparel toegediend via injectie in het gewricht (periarticulaire bupivicaïne en liposomale bupivicaïne).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedserumspiegels van bupivocaïne vanaf baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 en 5 uur na de dosis
|
Bupivocaïnespiegels gemeten in het bloed dat na de operatie wordt verzameld in een chirurgische drain.
Bloedmonsters zullen worden getest op verandering in serumbupivicaïnespiegels ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 en 5 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan Springer, MD, Physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-14-13E-9084
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .