Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serumniveaus van bupivacaïne in autotransfusieafvoeren na totale gewrichtsartroplastiek

7 juli 2017 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Het doel van deze studie is het kwantificeren van de totale bloedserumspiegels van bupivacaïne in OrthoPAT® verzameld bloed 2 uur en 5 uur na de operatie.

Hypothese: Gefilterd bloed van het OrthoPAT® autotransfusiesysteem bevat lage of niet-detecteerbare niveaus van bupivacaïne hydrochloride (HCL). Herinfusie van verzameld bloed uit het OrthoPAT®-apparaat vormt bij gebruik in combinatie met periarticulaire bupivicaïne-injecties geen risico op bupivocaïnetoxiciteit voor patiënten die een totale gewrichtsartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale gewrichtsartroplastiek (TJA) is een vaak uitgevoerde chirurgische ingreep die kan leiden tot aanzienlijke postoperatieve pijn die sociaal en functioneel herstel en een terugkeer naar kwaliteit van leven kan beperken. Traditioneel wordt pijnbestrijding na TJA uitgevoerd met parenterale en orale verdovende middelen. Onlangs hebben een aantal onderzoeken de werkzaamheid aangetoond van multimodale analgesie na een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen.1-2 Deze multimodale regimes variëren en bestaan ​​uit een willekeurig aantal medicijnen, waaronder narcotica, niet-steroïde ontstekingsremmers, anti-epileptica en perifere zenuwblokkades. Deze multimodale regimes zijn in verband gebracht met een vermindering van het gebruik van opioïde analgetica, wat leidt tot minder opioïde-gerelateerde bijwerkingen.3-5 Een van de nieuwste modaliteiten die op de markt is geïntroduceerd, is liposomale bupivacaïne, handelsnaam Exparel. Het geadverteerde voordeel van liposomaal bupivacaïne in vergelijking met bupivacaïne HCL is een langere duur van de analgesie dankzij de geleidelijke afgifte van de liposomen. Liposomaal bupivacaïne wordt gebruikt in een periarticulaire injectie aan het einde van TJA's om te helpen bij postoperatieve pijnbeheersing.

Patiënten krijgen intra-operatief een periarticulaire injectie van liposomaal bupivacaïne tijdens TJA. Aan het einde van de procedure wordt een gespecialiseerde intra-articulaire drain (OrthoPAT®) geplaatst. Het OrthoPAT® peri-operatieve autotransfusiesysteem verzamelt het bloed van de patiënt in de onmiddellijke postoperatieve periode en zorgt ervoor dat het op de vloer aan de patiënt kan worden getransfundeerd.

Een potentieel risico, hoewel laag, is de bezorgdheid over de toxiciteit van bupivicaïne. Toxiciteit van bupivicaïne wordt in verband gebracht met problemen met het centrale zenuwstelsel (toevallen) en cardiale toxiciteit. Toxiciteit is dosisafhankelijk en de aanbevolen niveaus mogen niet hoger zijn dan 400 mg/24 uur. Met autotransfusie bestaat er een theoretische zorg dat bloed, mogelijk met verhoogde niveaus van bupivicaïne, opnieuw in het vasculaire systeem kan worden ingebracht en toxiciteit kan veroorzaken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina, PA
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • OrthoCarolina, PA
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren voor een totale knievervanging

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire totale gewrichtsartroplastiek ondergaan met gebruik van periarticulaire bupivicaïne en liposomale bupivicaïne en het OrthoPAT® auto-reïnfusiesysteem.
  • Minstens 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor bupivacaïne.
  • Allergie voor epinefrine.
  • Patiënten die zich niet aanmelden voor een primaire TJA
  • Patiënten met een TJA zonder OrthoPAT® auto-reïnfusiesysteem.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Exparel
Deelnemers krijgen Exparel (periarticulaire bupivicaïne en liposomale bupivicaïne).
Deelnemers krijgen Exparel (liposomale bupivacaïne). Exparel is een door de FDA goedgekeurd product. Exparel is een formulering met verlengde afgifte van bupivacaïne die bestaat uit microscopisch kleine op lipiden gebaseerde deeltjes die gedurende een langere periode diffunderen. Het resultaat is pijnverlichting die tot 96 uur na de operatie kan aanhouden. Op liposomale bupivacaïne gebaseerde analgetica met verlengde afgifte bleken langdurige pijnverlichting te bieden en het gebruik van opioïden (pijnstillers) te verminderen. Aan het einde van de totale gewrichtsartroplastiek wordt Exparel toegediend via injectie in het gewricht (periarticulaire bupivicaïne en liposomale bupivicaïne).
Andere namen:
  • Exparel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedserumspiegels van bupivocaïne vanaf baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 en 5 uur na de dosis
Bupivocaïnespiegels gemeten in het bloed dat na de operatie wordt verzameld in een chirurgische drain. Bloedmonsters zullen worden getest op verandering in serumbupivicaïnespiegels ten opzichte van de uitgangswaarde.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 en 5 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Springer, MD, Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren