バロスタット法を用いた内臓痛、直腸感覚閾値に対するGIC-1001およびGIC-1002の鎮痛に関する研究

包含基準:

• 男性または女性のボランティア
• 女性ボランティアは、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

参加者は出産の可能性があり、最初の投与の少なくとも28日前から、研究中、および最後の投与後少なくとも30日間、容認された避妊レジメンの1つを使用することに同意するか、参加者は出産の可能性がない、すなわち外科的に無菌または更年期（月経のない少なくとも1年）

• 18歳から65歳までの年齢
• 35.00 kg/m2 ≥ ボディマス指数 ≤ 18.50 kg/m2
• 軽い喫煙者、非喫煙者、または元喫煙者。 ライトスモーカーとは、初日から少なくとも 3 か月間、1 日 2 本以下のタバコを吸っている。 元喫煙者とは、初日から少なくとも 6 か月間完全に禁煙した人のことです。
• -バロスタット未経験またはスクリーニングの前の年にバロスタットの経験がない
• 臨床検査値が検査室で規定されている正常範囲内にある。または臨床的意義なし
• -臨床的に重要な疾患の病歴がない、または身体検査および/または臨床検査で臨床的に重要な所見の証拠がない
• -エントリー直腸指診（DRE）によって確認された正常な肛門直腸領域があり、
• 被験者による署名済みの日付入りインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• -トリメブチン、硫黄含有薬物または関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏反応（血管浮腫など）
• 重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在
• 炎症性腸疾患または過敏性腸症候群の診断
• 機能性腸障害の基準（すなわち、 機能性便秘、機能性下痢および過敏性腸症候群）またはアンケートで報告された腹痛
• -直腸S状結腸病の既知の病歴
• エントリー DRE 中の異常な肛門直腸所見
• 腹部手術歴（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）
• -胃腸閉塞の病歴、直腸または結腸の手術
• -杭または亀裂の既知の存在、肛門周囲の病理学またはその他の直腸異常
• -婦人科手術歴のある女性被験者（スクリーニングの10年前または卵管結紮または子宮摘出術の1年）
• 骨盤底損傷の既知の病歴または危険因子
• -重要な胃腸、肝臓または腎臓の病気、または手術の病歴
• -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の存在
• 自殺傾向、発作の病歴または傾向、錯乱状態、臨床的に関連する精神疾患
• -範囲外の心拍間隔の存在（PR < 110ミリ秒、PR > 220ミリ秒、QRS < 60ミリ秒、QRS > 119ミリ秒およびQTc > 450ミリ秒の男性および> 460ミリ秒の女性）心電図（ECG）のスクリーニングまたは他の臨床的に重要な心電図異常
• -システイン、メチオニン、およびその他の硫黄含有アミノ酸サプリメントの使用 この研究の1日目前の過去7日間;
• -葉巻を吸う、または喫煙を控えることができないライトスモーカー ハウジング期間の7日前および研究のハウジング期間中
• -ガラクトースおよび/または乳糖不耐症のまれな遺伝的問題の既知の存在
• 何らかの薬物または薬物依存またはアルコール乱用の重大な病歴を伴う維持療法 (1 日あたり 3 単位を超えるアルコール、過剰なアルコール摂取、急性または慢性)
• -この研究の1日目前の過去28日間の臨床的に重大な病気
• -シトクロムP450（CYP）酵素の強力な阻害剤およびCYP酵素の強力な誘導剤を含む、酵素修飾薬の使用 この研究の1日目前の過去28日間。
• -この研究の1日目前の過去28日間の排便に関連するサプリメントの定期的な摂取
• アルコールおよび/または乱用薬物の陽性尿スクリーニング
• -HIV Ag / Abコンボ、B型肝炎表面抗原（HBsAG（B）（B型肝炎））または抗C型肝炎ウイルス（HCV（C））検査に対する陽性結果
• -陽性の血清妊娠検査に従って妊娠している女性;
• -1日目の前の過去28日間に治験薬で治療された被験者、またはすでにこの臨床試験に参加した被験者;
• -1日目の前の過去28日間に50 mL以上の血液を事前に提供
• -1日目前の過去56日間の合計500 mL以上の献血