Studie om analgesi av GIC-1001 og GIC-1002 på visceral smerte, rektal sensorisk terskel ved bruk av Barostat-metoden

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller kvinnelig frivillig
• En kvinnelig frivillig må oppfylle ett av følgende kriterier:

Deltakeren er i fertil alder og samtykker i å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 28 dager før den første doseringen, under studien og i minst 30 dager etter at den siste dosen eller deltakeren ikke er i fertil alder, dvs. kirurgisk steril eller menopausal (minst 1 år uten menstruasjon)

• Alder mellom 18 og 65 år
• 35,00 kg/m2 ≥ Kroppsmasseindeks ≤ 18,50 kg/m2
• Lette-, ikke- eller eksrøykere. En lettrøyker røyker 2 sigaretter eller mindre per dag i minst 3 måneder før dag 1. En eksrøyker er en som sluttet å røyke helt i minst 6 måneder før dag 1
• Barostat naiv eller ingen barostaterfaring i året før screening
• Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; eller uten klinisk betydning
• Har ingen historie med klinisk signifikante sykdommer eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorietester
• Ha et normalt anorektalt område, bekreftet ved inngang digital rektaleksamen (DRE) og
• Signert datert informert samtykkeskjema etter emne

Ekskluderingskriterier:

• Drektige eller ammende kvinner
• Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor trimebutin, til svovelholdige legemidler eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler
• Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere uønskede effekter
• Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom
• Kriterier for funksjonell tarmlidelse (dvs. funksjonell forstoppelse, funksjonell diaré og IBS) eller magesmerter, som rapportert i spørreskjema
• Kjent historie med rectosigmoid sykdom
• Unormale anorektale funn under innreise DRE
• Historie med abdominal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon eller kolecystektomi)
• Anamnese med gastrointestinal obstruksjon, enhver rektal- eller kolonkirurgi
• Kjent tilstedeværelse av hauger eller sprekker, perianal patologi eller andre rektale abnormiteter
• Kvinnelige forsøkspersoner med tidligere gynekologisk kirurgi (˂ 10 år før screening eller 1 år for tubal ligering eller hysterektomi)
• Kjent historie med eller risikofaktorer for bekkenbunnsskade
• Historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller kirurgi
• Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
• Suicidal tendens, historie med eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring, klinisk relevante psykiatriske sykdommer
• Tilstedeværelse av hjerteintervall utenfor rekkevidde (PR < 110 msek, PR > 220 msek, QRS < 60 msek, QRS >119 msek og QTc > 450 msek for menn og > 460 msek for kvinner) på screening-elcetrocardiogram (EKG) eller andre klinisk signifikante EKG-avvik
• Bruk av cystein, metionin og andre svovelholdige aminosyretilskudd de siste 7 dagene før dag 1 av denne studien;
• Lettrøyker som røyker sigar eller ikke er i stand til å avstå fra røyking de 7 dagene før boligperioden og under studiens boligperiode
• Kjent tilstedeværelse av sjeldne arvelige problemer med galaktose og/eller laktoseintoleranse
• Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (>3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
• Enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
• Bruk av alle enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer og sterke induktorer av CYP-enzymer i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien;
• Regelmessig inntak av ethvert tilskudd relatert til avføring de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
• Positiv urinscreening av alkohol og/eller narkotikamisbruk
• Positive resultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitt B overflateantigen (HBsAG (B) (hepatitt B)) eller anti-hepatitt C virus (HCV (C)) tester
• Kvinner gravide i henhold til en positiv serumgraviditetstest;
• Forsøkspersoner behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt de siste 28 dagene før dag 1 eller som allerede har deltatt i denne kliniske studien;
• Tidligere donasjon av 50 ml eller mer blod de siste 28 dagene før dag 1
• Tidligere total donasjon av 500 ml eller mer blod de siste 56 dagene før dag 1