Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie analgezji GIC-1001 i GIC-1002 dotyczące bólu trzewnego, progu czucia w odbytnicy przy użyciu metody barostatu

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: gicare Pharma Inc.

Badanie kliniczne fazy 1b dotyczące działania przeciwbólowego GIC-1001 i GIC-1002 na ból trzewny w przypadku rozdęcia odbytnicy i progu czucia w odbytnicy przy użyciu metody barostatu u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.

To badanie ocenia działanie przeciwbólowe okrężnicy poprzez porównanie dwóch nowych preparatów, GIC-1001 i GIC-1002 z placebo przy użyciu rozszerzacza barostatu. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej przydzieleni losowo do jednej z 5 możliwych terapii będą narażeni na rozdęcie odbytnicy po 3-dniowej terapii TID. Metodologia barostatu jest dobrze ugruntowaną i potwierdzoną metodą oceny bólu trzewnego. Ból trzewny będzie oceniany podczas ekspozycji na różne naciski w rozpieraczach przy użyciu wizualnej skali analogowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele tego jednoośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy I obejmują ocenę intensywności bólu trzewnego w przypadku rozdęcia odbytnicy po doustnym podaniu jednej z dwóch dawek GIC-1001 lub jednej z dwóch dawek GIC-1001 GIC-1002, równomolowy do pierwszego preparatu, lub placebo u 90 zdrowych osób.

Ciśnienie wewnątrz balonika barostatu wymagane do wywołania wcześniej zdefiniowanych objawów czuciowych w odbytnicy (tj. pierwsze odczucie, potrzeba wypróżnienia, parcie na stolec i ból) również zostaną określone. Oceniane będą również oceny objawów czuciowych odbytnicy i podatność odbytnicy przy zwiększonym rozdęciu odbytnicy.

Udział siarkowodoru (H2S) w działaniu przeciwbólowym GIC-1001 w okrężnicy w porównaniu z działaniem GIC-1002 zostanie oceniony po analizie farmakokinetyki w stanie stacjonarnym. Aby dokładniej zrozumieć nieliniową krzywą odpowiedzi na dawkę w kształcie litery U obserwowaną dla GIC-1001 w poprzedniej fazie badania II fazy.

Na koniec ocenione zostanie również bezpieczeństwo GIC-1002 u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P-3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusz mężczyzna lub kobieta
  • Wolontariuszka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

Uczestnik jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie jednego z zaakceptowanych schematów antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki, w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub uczestnik nie jest w stanie zajść w ciążę, tj. bezpłodność lub menopauza (co najmniej 1 rok bez miesiączki)

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • 35,00 kg/m2 ≥ wskaźnik masy ciała ≤ 18,50 kg/m2
  • Lekkopalący, niepalący lub byli palacze. Lekki palacz pali 2 papierosy lub mniej dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dniem. Były palacz to ktoś, kto całkowicie rzucił palenie na co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dniem
  • Barostat naiwny lub brak doświadczenia z barostatem w roku poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; lub bez znaczenia klinicznego
  • Nie mają historii istotnych klinicznie chorób ani dowodów na klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego i/lub klinicznych testów laboratoryjnych
  • Mieć normalny obszar odbytu, potwierdzony wstępnym cyfrowym badaniem odbytnicy (DRE) i
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody według podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość na trimebutynę, leki zawierające siarkę lub inne produkty pokrewne (w tym na substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit lub zespołu jelita drażliwego
  • Kryteria czynnościowych zaburzeń jelit (tj. czynnościowe zaparcia, czynnościowa biegunka i zespół jelita drażliwego) lub ból brzucha, jak zgłaszano w kwestionariuszu
  • Znana historia choroby odbytniczo-esiczej
  • Nieprawidłowe wyniki badań anorektycznych podczas wejścia do DRE
  • Historia operacji jamy brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii)
  • Historia niedrożności przewodu pokarmowego, każda operacja odbytnicy lub okrężnicy
  • Znana obecność stosów lub szczelin, patologia okołoodbytnicza lub inne nieprawidłowości w odbytnicy
  • Kobiety po operacji ginekologicznej w wywiadzie (˂ 10 lat przed badaniem przesiewowym lub 1 rok w przypadku podwiązania jajowodów lub histerektomii)
  • Znana historia lub czynniki ryzyka urazu dna miednicy
  • Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub operacji
  • Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
  • Skłonność samobójcza, napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do ich występowania, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne
  • Obecność odstępu sercowego poza zakresem (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS >119 ms i QTc > 450 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet) na przesiewowym elektrokardiogramie (EKG) lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Stosowanie cysteiny, metioniny i innych suplementów aminokwasów zawierających siarkę w ciągu ostatnich 7 dni przed pierwszym dniem tego badania;
  • Palący mało, który pali cygara lub nie jest w stanie powstrzymać się od palenia w ciągu 7 dni poprzedzających okres zakwaterowania i w okresie pobytu w badaniu
  • Znana obecność rzadkich dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją galaktozy i / lub laktozy
  • Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (>3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
  • Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) i silnych induktorów enzymów CYP w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania;
  • Regularne spożywanie jakiegokolwiek suplementu związanego z wypróżnianiem w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu i/lub narkotyków
  • Dodatnie wyniki testu HIV Ag/Ab Combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG (B) (zapalenie wątroby typu B)) lub testu przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV (C))
  • Samice w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego z surowicy;
  • Uczestnicy leczeni jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 28 dni przed Dniem 1 lub którzy już brali udział w tym badaniu klinicznym;
  • Wcześniejsze oddanie 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1
  • Wcześniejsze całkowite oddanie 500 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 56 dni przed dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Średnia dawka GIC-1001
GIC-1001, 375 mg TID przez 3 kolejne dni + 10. dawka rano dnia 4 (dzień kolonoskopii)
Lek: GIC-1001 375 mg TID
GIC-1001 375 mg trzy razy na dobę, średnia dawka, tabletka doustna, biała powlekana, do popijania wodą
Inne nazwy:
  • 3-tiokarbamoilobenzenosulfonian trimebutyny, TB-905-02
Eksperymentalny: Wysoka dawka GIC-1001
GIC-1001, 500 mg trzy razy dziennie przez 3 kolejne dni + 10 dawka rano dnia 4 (dzień kolonoskopii)
Lek: GIC-1001 500 mg TID
GIC-1001 500 mg trzy razy na dobę, duża dawka, tabletka doustna, biała powlekana, popijana wodą
Inne nazwy:
  • 3-tiokarbamoilobenzenosulfonian trimebutyny, TB-905-02
Aktywny komparator: Średnia dawka GIC-1002
GIC-1002 345 mg TID (równomolowy do GIC-1001 375 mg) 345 mg TID przez 3 kolejne dni + 10. dawka rano dnia 4 (dzień kolonoskopii)
Lek: GIC-1002 345 mg TID (równomolowy do GIC-1001 375 mg TID)
GIC-1002 345 mg trzy razy na dobę, średnia dawka, tabletka doustna, biała, powlekana, popijana wodą
Inne nazwy:
  • sól tosylanowa nieuwalniająca H2S
Aktywny komparator: Wysoka dawka GIC-1002
GIC-1002 460 mg (równomolowy do GIC-1001 500 mg) 460 mg TID przez 3 kolejne dni + 10. dawka rano dnia 4 (dzień kolonoskopii)
Lek: GIC-1002 460 mg (równomolowy do GIC-1001 500 mg)
GIC-1002 460 mg trzy razy na dobę, duża dawka, tabletka doustna, biała powlekana, do popijania wodą
Inne nazwy:
  • sól tosylanowa nieuwalniająca H2S
Komparator placebo: Placebo pasujące do GIC-1001 i GIC-1002

Placebo pasujące do dawek GIC-1001 Placebo pasujące do dawek GIC-1002

Placebo, TID przez 3 kolejne dni + 10. dawka rano dnia 4 (dzień kolonoskopii)
Inny: Placebo
Identyczne i pasujące do placebo leki aktywne GIC-1001 i GIC-1001
Inne nazwy:
  • pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena natężenia bólu trzewnego po podaniu GIC-1001 375 mg TID
Ramy czasowe: Etap IV, badanie trwa około 20 min. Wyniki VAS zbierane co 2 minuty przy ciśnieniach rozdęcia jelita grubego 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 mmHg w losowej kolejności, każde utrzymywane przez 1 minutę. Pomiędzy nimi następuje 1-minutowa przerwa.
Średnia ocena natężenia bólu trzewnego w milimetrach (mm) na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) na podstawie 7 pomiarów zebranych przy rosnącym ciśnieniu rozciągania odbytnicy od 24 do 60 mmHg po doustnym podaniu GIC-1001 375 mg TID x 3 schemat dni i porównując go z placebo.
Etap IV, badanie trwa około 20 min. Wyniki VAS zbierane co 2 minuty przy ciśnieniach rozdęcia jelita grubego 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 mmHg w losowej kolejności, każde utrzymywane przez 1 minutę. Pomiędzy nimi następuje 1-minutowa przerwa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena natężenia bólu trzewnego po podaniu GIC-1001 500 mg TID
Ramy czasowe: Etap IV, test trwa ok. 20 min. Wyniki VAS zbierane co 2 min. przy ciśnieniach rozdęcia jelita grubego 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 mmHg w losowej kolejności, każde utrzymywane przez 1 minutę. Po punktacji VAS następuje 1-minutowy okres odpoczynku.
Średnia ocena intensywności bólu trzewnego w mm na 100-mm VAS na podstawie 7 pomiarów zebranych przy rosnącym ciśnieniu rozdęcia odbytnicy od 24 do 60 mmHg po doustnym podaniu schematu GIC-1001 500 mg TID x 3 dni, w porównaniu z placebo.
Etap IV, test trwa ok. 20 min. Wyniki VAS zbierane co 2 min. przy ciśnieniach rozdęcia jelita grubego 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 mmHg w losowej kolejności, każde utrzymywane przez 1 minutę. Po punktacji VAS następuje 1-minutowy okres odpoczynku.
Średnia ocena natężenia bólu trzewnego po podaniu GIC-1002 345 mg TID i GIC-1002 460 mg TID
Ramy czasowe: Etap IV, test trwa ok. 20 min. Wyniki VAS zbierane co 2 min. przy ciśnieniach rozdęcia jelita grubego 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 mmHg w losowej kolejności, każde utrzymywane przez 1 minutę. Po punktacji VAS następuje 1-minutowy okres odpoczynku.
Średnia ocena natężenia bólu trzewnego w mm na 100-mm VAS, oparta na 7 pomiarach zebranych przy rosnącym ciśnieniu rozciągania odbytnicy od 24 do 60 mmHg po doustnym podaniu dwóch dawek GIC-1002 (345 mg trzy razy na dobę i 460 mg trzy razy na dobę x 3 schemat dni) w porównaniu z placebo.
Etap IV, test trwa ok. 20 min. Wyniki VAS zbierane co 2 min. przy ciśnieniach rozdęcia jelita grubego 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 mmHg w losowej kolejności, każde utrzymywane przez 1 minutę. Po punktacji VAS następuje 1-minutowy okres odpoczynku.
Ciśnienie barostatu wymagane do wywołania wcześniej zdefiniowanych objawów czuciowych w odbytnicy
Ramy czasowe: Etap III trwa około 15 min. Wyniki VAS zbierane co 1 minutę przy rosnących ciśnieniach rozdęcia jelita grubego: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 i 60 mmHg. Każde ciśnienie jest utrzymywane przez 1 minutę w celu uzyskania raportu wyniku VAS. Brak okresu odpoczynku.
Ciśnienie wewnątrz balonika barostatu w mm Hg wymagane do wywołania wcześniej zdefiniowanych objawów czuciowych w odbytnicy (tj. pierwsze odczucie, potrzeba wypróżnienia, parcie na stolec i ból) po doustnym podaniu odpowiednio GIC-1001 lub GIC 1002 w dwóch równomolowych dawkach
Etap III trwa około 15 min. Wyniki VAS zbierane co 1 minutę przy rosnących ciśnieniach rozdęcia jelita grubego: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 i 60 mmHg. Każde ciśnienie jest utrzymywane przez 1 minutę w celu uzyskania raportu wyniku VAS. Brak okresu odpoczynku.
Ocena intensywności sensorycznej w odbycie
Ramy czasowe: Etap III trwa około 15 min. Wynik intensywności rejestrowany co minutę w tym samym czasie co VAS dla podatności sensorycznej odbytu...
Ocena intensywności sensorycznej w odbycie (tj. pierwsze odczucie, potrzeba wypróżnienia, parcie na stolec i ból) w mm na 100-mm VAS po doustnym podaniu odpowiednio GIC-1001 lub GIC-1002 w dwóch równomolowych dawkach.
Etap III trwa około 15 min. Wynik intensywności rejestrowany co minutę w tym samym czasie co VAS dla podatności sensorycznej odbytu...
Podatność odbytnicy przy narastającym rozdęciu odbytnicy
Ramy czasowe: Etap III trwa około 15 min. Całkowitą podatność odbytnicy oblicza się w okresie 15 minut, przy ciśnieniu rosnącym sekwencyjnie od 4 do 60 mmHg.
Podatność odbytnicy w ml/mmHg przy zwiększonym rozdęciu odbytnicy po doustnym podaniu odpowiednio GIC-1001 lub GIC-1002 w dwóch równomolowych dawkach.
Etap III trwa około 15 min. Całkowitą podatność odbytnicy oblicza się w okresie 15 minut, przy ciśnieniu rosnącym sekwencyjnie od 4 do 60 mmHg.
Przyczynianie się do analgezji siarkowodoru oceniane przez porównanie średnich różnic w intensywności bólu trzewnego
Ramy czasowe: Około. 35 minut podczas całego okresu testowania barostatu
Udział H2S w efektach przeciwbólowych GIC-1001 pod względem średnich różnic w wynikach VAS między GIC-1001 i GIC-1002 w dawkach równomolowych.
Około. 35 minut podczas całego okresu testowania barostatu
Farmakokinetyczne AUC w stanie stacjonarnym (ng/ml/godz.) dla GIC-1001 i GIC-1002
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 24, 36, 72, 80 godzin po podaniu
Farmakokinetyka GIC-1001 i GIC-1002 w stanie stacjonarnym pod koniec proponowanych przez nie schematów dawkowania w czasie poprzedzającym podanie dawki w dniach leczenia 1, 2, 3 iw dniu 4 procedury barostatu, a następnie 8 godzin po podaniu.
Przed podaniem dawki, 0, 24, 36, 72, 80 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 dni, od pierwszego dnia leczenia do 24 godzin po rozdęciu barostatu
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane podczas uczestnictwa
5 dni, od pierwszego dnia leczenia do 24 godzin po rozdęciu barostatu
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 dni, od pierwszego dnia leczenia do 24 godzin po rozdęciu barostatu
Całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
5 dni, od pierwszego dnia leczenia do 24 godzin po rozdęciu barostatu
Pomiary EKG
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po barostatze Dzień 4
Ocena bezpieczeństwa: standardowe pomiary EKG
Na linii podstawowej i po barostatze Dzień 4
Normalność badania fizykalnego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po barostatze Dzień 4
Ocena bezpieczeństwa: Pełne badanie fizykalne przy wejściu i wyjściu
Na linii podstawowej i po barostatze Dzień 4
Normalność badania proktoskopowego
Ramy czasowe: W dniu 4, przed i po rozdęciu barostatu
Ocena bezpieczeństwa: Ocena odbytnicy
W dniu 4, przed i po rozdęciu barostatu
Standardowe badania laboratoryjne (biochemia, hematologia, analiza moczu)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, przed dawkowaniem (linia podstawowa) i po barostacie Dzień 4
Ocena bezpieczeństwa: ocena porównawcza ze stanem wyjściowym dla wszystkich składników
Podczas badania przesiewowego, przed dawkowaniem (linia podstawowa) i po barostacie Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

gicare Pharma Inc.

Współpracownicy

Algorithme Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIC1.14.1.02
  • GCR-P7-403 (Inny identyfikator: Algorithme Pharma Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GIC-1001 375 mg TID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj