Onderzoek naar analgesie van GIC-1001 en GIC-1002 op viscerale pijn, rectale sensorische drempel met behulp van de Barostat-methode

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger
• Een vrouwelijke vrijwilliger moet aan een van de volgende criteria voldoen:

Deelnemer is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosering of de deelnemer is niet vruchtbaar, d.w.z. chirurgisch steriel of menopauze (minstens 1 jaar zonder menstruatie)

• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
• 35,00 kg/m2 ≥ Body Mass Index ≤ 18,50 kg/m2
• Lichte-, niet- of ex-rokers. Een lichte roker rookt 2 sigaretten of minder per dag gedurende ten minste 3 maanden vóór dag 1. Een ex-roker is iemand die minimaal 6 maanden voor dag 1 volledig gestopt is met roken
• Barostat-naïeve of geen barostat-ervaring in het jaar voorafgaand aan de screening
• Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; of zonder enige klinische betekenis
• Geen voorgeschiedenis hebben van klinisch significante ziekten of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumtests
• Een normaal anorectaal gebied hebben, bevestigd door digitaal rectaal onderzoek bij binnenkomst (DRE) en
• Ondertekend gedateerd toestemmingsformulier per proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwtjes
• Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor trimebutine, voor zwavelbevattende geneesmiddelen of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen), evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) voor geneesmiddelen
• Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of predisponeren
• Diagnose van inflammatoire darmaandoening of prikkelbare darmsyndroom
• Criteria voor functionele darmaandoening (d.w.z. functionele constipatie, functionele diarree en IBS) of buikpijn, zoals gerapporteerd door vragenlijst
• Bekende geschiedenis van rectosigmoïde ziekte
• Abnormale anorectale bevindingen tijdens binnenkomst DRE
• Geschiedenis van abdominale chirurgie (behalve appendectomie of cholecystectomie)
• Geschiedenis van gastro-intestinale obstructie, elke rectale of colonoperatie
• Bekende aanwezigheid van aambeien of fissuren, peri-anale pathologie of andere rectale afwijkingen
• Vrouwelijke proefpersonen met een voorgeschiedenis van gynaecologische chirurgie (˂ 10 jaar voorafgaand aan screening of 1 jaar voor afbinden van de eileiders of hysterectomie)
• Bekende geschiedenis van, of risicofactoren voor bekkenbodemletsel
• Geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte of operatie
• Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
• Suïcidale neiging, voorgeschiedenis van of neiging tot toevallen, verwardheid, klinisch relevante psychiatrische aandoeningen
• Aanwezigheid van hartinterval buiten bereik (PR < 110 msec, PR > 220 msec, QRS < 60 msec, QRS > 119 msec en QTc > 450 msec voor mannen en > 460 msec voor vrouwen) op het screening-elcetrocardiogram (ECG) of andere klinisch significante ECG-afwijkingen
• Gebruik van cysteïne, methionine en andere zwavelhoudende aminozuursupplementen in de voorgaande 7 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek;
• Lichte roker die sigaar rookt of niet kan stoppen met roken in de 7 dagen voorafgaand aan de huisvestingsperiode en tijdens de huisvestingsperiode van het onderzoek
• Bekende aanwezigheid van zeldzame erfelijke problemen van galactose- en/of lactose-intolerantie
• Onderhoudstherapie met een drug of significante voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (>3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
• Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
• Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, inclusief sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)-enzymen en sterke inductoren van CYP-enzymen in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek;
• Regelmatige consumptie van een supplement gerelateerd aan stoelgang in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
• Positieve urinescreening op alcohol- en/of drugsmisbruik
• Positieve resultaten voor HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B Surface Antigen (HBsAG (B) (hepatitis B)) of anti-Hepatitis C Virus (HCV (C)) tests
• Vrouwtjes zwanger volgens een positieve serumzwangerschapstest;
• Proefpersonen die in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 met een onderzoeksproduct zijn behandeld of die al hebben deelgenomen aan deze klinische studie;
• Eerdere donatie van 50 ml of meer bloed in de voorgaande 28 dagen vóór Dag 1
• Voorafgaande totale donatie van 500 ml of meer bloed in de voorgaande 56 dagen vóór Dag 1