Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GIC-1001 és GIC-1002 fájdalomcsillapításáról a zsigeri fájdalomról, a rektális szenzoros küszöbről Barostat módszerrel

2016. augusztus 8. frissítette: gicare Pharma Inc.

Fázis 1b klinikai vizsgálat a GIC-1001 és GIC-1002 fájdalomcsillapító hatásáról a rektális tágulás és a rektális érzékszervi küszöb alatti zsigeri fájdalomra, a Barostat módszerrel egészséges férfi és női önkénteseknél.

Ez a tanulmány a vastagbél fájdalomcsillapítását úgy értékeli, hogy összehasonlítja a két új készítményt, a GIC-1001-et és a GIC-1002-t a placebóval, barosztatterjesztő segítségével. Az 5 lehetséges kezelés egyikébe véletlenszerűen besorolt ​​egészséges férfi és női önkénteseket háromnapos háromnapos kezelést követően végbélfeszülésnek teszik ki. A barostat módszertan jól bevált és validált módszer a zsigeri fájdalom értékelésére. A zsigeri fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik a változó tágulási nyomásnak való kitettség során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az egyetlen központnak, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, I. fázisú klinikai vizsgálatnak a céljai közé tartozik a zsigeri fájdalom intenzitásának értékelése rektális tágulás esetén a GIC-1001 két dózisa vagy két dózis valamelyikének orális beadása után. GIC-1002, ekvimoláris, mint az első készítmény, vagy a placebo 90 egészséges alanyban.

Az előre meghatározott rektális szenzoros tünetek (pl. első érzés, székelési szükséglet, sürgős székletürítés és fájdalom) szintén meghatározásra kerül. A rektális szenzoros tünetek értékelése és a végbél megfelelősége fokozott rektális tágulás esetén is kiértékelésre kerül.

A hidrogén-szulfid (H2S) hozzájárulását a GIC-1001 vastagbél-fájdalomcsillapító aktivitásához a GIC-1002-vel összehasonlítva az egyensúlyi állapotú farmakokinetikai elemzést követően értékelik. A GIC-1001-gyel megfigyelt nemlineáris, U alakú dózis-válasz görbe további megértése érdekében egy korábbi, II. fázisú kísérletben.

Végül a GIC-1002 biztonságosságát egészséges önkénteseknél is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P-3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes férfi vagy nő
  • Egy női önkéntesnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

A résztvevő fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy az első adagolás előtt legalább 28 nappal, a vizsgálat alatt és az utolsó adagolás után legalább 30 nappal az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét használja, vagy a résztvevő nem fogamzóképes, azaz műtéti úton steril vagy menopauzás (legalább 1 év menstruáció nélkül)

  • Életkor 18 és 65 év között
  • 35,00 kg/m2 ≥ testtömegindex ≤ 18,50 kg/m2
  • Könnyű, nem vagy volt dohányzók. Egy enyhén dohányzó napi 2 vagy kevesebb cigarettát szív el legalább 3 hónapig az 1. nap előtt. Volt dohányos az, aki az 1. nap előtt legalább 6 hónappal teljesen abbahagyta a dohányzást
  • Barostat naiv vagy semmilyen barostat tapasztalat a szűrést megelőző évben
  • Klinikai laboratóriumi értékek a laboratóriumban megadott normál tartományon belül; vagy klinikai jelentősége nélkül
  • Nincsenek anamnézisében klinikailag jelentős betegségek vagy bizonyítékok klinikailag jelentős fizikális vizsgálat és/vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok során
  • Normál anorectalis területtel rendelkezzen, melyet belépési digitális rektális vizsgálat (DRE) igazol és
  • Aláírt, keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozat tárgyonként

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A trimebutinnal, kéntartalmú gyógyszerekkel vagy bármely rokon termékkel (beleértve a készítmény segédanyagait is) szembeni jelentős túlérzékenység, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármely gyógyszerrel szemben.
  • Jelentős gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosítja a nemkívánatos hatásokat
  • Gyulladásos bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma diagnózisa
  • A funkcionális bélbetegség kritériumai (pl. funkcionális székrekedés, funkcionális hasmenés és IBS) vagy hasi fájdalom a kérdőív szerint
  • Ismert rectosigmoid betegség anamnézisében
  • Rendellenes anorectalis leletek a DRE belépés során
  • Hasi műtétek anamnézisében (kivéve vakbélműtét vagy kolecisztektómia)
  • Gyomor-bélrendszeri elzáródás, bármilyen végbél- vagy vastagbélműtét a kórtörténetben
  • Cölöpök vagy repedések ismert jelenléte, perianális patológia vagy bármely más végbél rendellenesség
  • Női alanyok, akiknek a kórtörténetében nőgyógyászati ​​műtét szerepel (˂ 10 évvel a szűrés előtt vagy 1 évvel petevezeték lekötése vagy méheltávolítás miatt)
  • A medencefenék sérülésének ismert kórtörténete vagy kockázati tényezői
  • Jelentős emésztőrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy műtét a kórtörténetben
  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegségek jelenléte
  • Öngyilkossági hajlam, görcsrohamokra való hajlam, zavartság, klinikailag jelentős pszichiátriai betegségek
  • A tartományon kívüli szívintervallum jelenléte (PR < 110 msec, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms és QTc > 450 msec férfiaknál és > 460 msec nőknél) a szűrőelektrokardiogramon (EKG) vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés
  • cisztein, metionin és más kéntartalmú aminosav-kiegészítők használata a vizsgálat 1. napja előtti 7 napban;
  • Enyhén dohányzó, aki szivaroz, vagy nem tud tartózkodni a dohányzástól a tartási időszakot megelőző 7 napon és a vizsgálati időszak alatt
  • Ritka, örökletes galaktóz- és/vagy laktóz-intolerancia ismert jelenléte
  • Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy jelentős kórtörténetben szenvedett kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás (>3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus)
  • Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban
  • Bármilyen enzimmódosító gyógyszer alkalmazása, beleértve a citokróm P450 (CYP) enzimek erős inhibitorait és a CYP enzimek erős induktorait a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban;
  • Bármilyen bélmozgással kapcsolatos kiegészítő rendszeres fogyasztása az előző 28 napban a vizsgálat 1. napja előtt
  • Pozitív vizelet szűrés az alkohollal és/vagy a drogokkal való visszaélésről
  • Pozitív eredmények a HIV Ag/Ab Combo, a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAG (B) (hepatitis B)) vagy az anti-hepatitis C vírus (HCV (C)) teszteken
  • Nők terhesek a pozitív szérum terhességi teszt szerint;
  • Azok az alanyok, akiket az 1. napot megelőző 28 napban bármilyen vizsgálati termékkel kezeltek, vagy akik már részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban;
  • 50 ml vagy több vér előzetes adományozása az 1. napot megelőző 28 napban
  • 500 ml vagy több vér előzetes teljes adományozása az 1. napot megelőző 56 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GIC-1001 középdózis
GIC-1001, 375 mg naponta háromszor 3 egymást követő napon + 10. adag a 4. nap reggelén (kolonoszkópiás nap)
Drog: GIC-1001 375 mg TID
GIC-1001 375 mg, háromszor háromszor, közepes adag, szájon át szedhető tabletta, fehér bevonattal, vízzel kell bevenni
Más nevek:
  • trimebutin-3-tiokarbamoil-benzolszulfonát, TB-905-02
Kísérleti: GIC-1001 nagy dózisú
GIC-1001, 500 mg naponta háromszor 3 egymást követő napon + 10. adag a 4. nap reggelén (kolonoszkópiás nap)
Drog: GIC-1001 500 mg háromszor
GIC-1001 500 mg TID nagy dózisú, belsőleges tabletta, fehér bevonattal, vízzel kell bevenni
Más nevek:
  • trimebutin-3-tiokarbamoil-benzolszulfonát, TB-905-02
Aktív összehasonlító: GIC-1002 középdózis
GIC-1002 345 mg TID (ekvimoláris a GIC-1001 375 mg-mal) 345 mg TID 3 egymást követő napon + egy 10. adag a 4. nap reggelén (kolonoszkópiás nap)
Drog: GIC-1002 345 mg TID (ekvimoláris GIC-1001 375 mg TID)
GIC-1002 345 mg, háromszor háromszor, közepes adag, szájon át szedhető tabletta, fehér bevonattal, vízzel kell bevenni
Más nevek:
  • nem H2S-t felszabadító tozilát só
Aktív összehasonlító: GIC-1002 nagy dózisú
GIC-1002 460 mg (ekvimoláris a GIC-1001 500 mg-mal) 460 mg háromszor három egymást követő napon + egy 10. adag a 4. nap reggelén (kolonoszkópiás nap)
Drog: GIC-1002 460 mg (ekvimoláris GIC-1001 500 mg)
GIC-1002 460 mg TID nagy dózisú, belsőleges tabletta, fehér bevonattal, vízzel kell bevenni
Más nevek:
  • nem H2S-t felszabadító tozilát só
Placebo Comparator: A GIC-1001-nek és a GIC-1002-nek megfelelő placebo

A GIC-1001 dózisoknak megfelelő placebo A GIC-1002 dózisoknak megfelelő placebo

Placebo, háromszori napon 3 egymást követő napon, + 10. adag a 4. nap reggelén (kolonoszkópiás nap)
Egyéb: Placebo
Placebo-azonos és megfelelő hatóanyagok GIC-1001 és GIC-1001
Más nevek:
  • cukor - pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos zsigeri fájdalom intenzitási pontszám a GIC-1001 375 mg TID adagolását követően
Időkeret: A IV. szakasz, a teszt körülbelül 20 percig tart. A VAS-pontszámokat 2 percenként gyűjtik össze 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 Hgmm-es kolorektális tágulási nyomáson véletlenszerű sorrendben, mindegyiket 1 percig fenntartva. Között 1 perces pihenő következik.
A zsigeri fájdalom intenzitásának átlagos pontszáma milliméterben (mm) egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) 7 mérés alapján, amelyeket a GIC-1001 375 mg TID × 3 orális beadását követően 24-ről 60 Hgmm-re növekvő rektális tágulási nyomáson vettek fel. napos adagolási rendet, és összehasonlítva a placebóval.
A IV. szakasz, a teszt körülbelül 20 percig tart. A VAS-pontszámokat 2 percenként gyűjtik össze 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 Hgmm-es kolorektális tágulási nyomáson véletlenszerű sorrendben, mindegyiket 1 percig fenntartva. Között 1 perces pihenő következik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos zsigeri fájdalom intenzitási pontszám a GIC-1001 500 mg TID adagolását követően
Időkeret: IV. szakasz, a teszt kb. 20 perc. 2 percenként gyűjtött VAS pontszámok. 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 Hgmm kolorektális tágulási nyomáson véletlenszerű sorrendben, mindegyiket 1 percig fenntartva. A VAS pontozását 1 perces pihenő követi.
A zsigeri fájdalom intenzitásának átlagos pontszáma mm-ben 100 mm-es VAS-on 7 mérés alapján, amelyeket 24-ről 60 Hgmm-re növekvő rektális tágulási nyomáson gyűjtöttek össze a GIC-1001 500 mg háromszor 3 napos adagolási rend szájon át történő beadását követően, a placebóval összehasonlítva.
IV. szakasz, a teszt kb. 20 perc. 2 percenként gyűjtött VAS pontszámok. 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 Hgmm kolorektális tágulási nyomáson véletlenszerű sorrendben, mindegyiket 1 percig fenntartva. A VAS pontozását 1 perces pihenő követi.
Átlagos zsigeri fájdalom intenzitási pontszám a GIC-1002 345 mg TID és GIC-1002 460 mg TID adagolását követően
Időkeret: IV. szakasz, a teszt kb. 20 perc. 2 percenként gyűjtött VAS pontszámok. 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 Hgmm kolorektális tágulási nyomáson véletlenszerű sorrendben, mindegyiket 1 percig fenntartva. A VAS pontozást 1 perces pihenő követi.
Átlagos zsigeri fájdalom intenzitáspontszám mm-ben 100 mm-es VAS-on, 7 mérés alapján, amelyeket két adag GIC-1002 (345 mg TID és 460 mg TID x 3) orális beadását követően 24-ről 60 Hgmm-re növekvő rektális tágulási nyomáson vettek fel. napi adag), placebóhoz képest.
IV. szakasz, a teszt kb. 20 perc. 2 percenként gyűjtött VAS pontszámok. 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 és 60 Hgmm kolorektális tágulási nyomáson véletlenszerű sorrendben, mindegyiket 1 percig fenntartva. A VAS pontozást 1 perces pihenő követi.
Barosztát nyomás szükséges az előre meghatározott végbél szenzoros tünetek kiváltásához
Időkeret: A III. szakasz körülbelül 15 percig tart. A VAS-pontszámokat 1 percenként gyűjtöttük össze növekvő kolorektális tágulási nyomás mellett: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 és 60 Hgmm. Minden nyomást 1 percig tartunk a VAS pontszám jelentéshez. Nincs pihenőidő.
A barosztát ballonon belüli nyomása Hgmm-ben szükséges az előre meghatározott rektális szenzoros tünetek kiváltásához (pl. első érzés, székelési szükséglet, sürgős székletürítés és fájdalom) a GIC-1001 vagy GIC 1002 két ekvimoláris dózisban történő orális beadását követően.
A III. szakasz körülbelül 15 percig tart. A VAS-pontszámokat 1 percenként gyűjtöttük össze növekvő kolorektális tágulási nyomás mellett: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 és 60 Hgmm. Minden nyomást 1 percig tartunk a VAS pontszám jelentéshez. Nincs pihenőidő.
Rektális szenzoros intenzitás pontszáma
Időkeret: A III. szakasz körülbelül 15 percig tart. Az intenzitáspontszám percenként, a VAS-val egyidőben kerül rögzítésre a rektális szenzoros megfelelőség érdekében...
Rektális szenzoros intenzitás pontszám (pl. első érzés, székelési szükséglet, sürgős székletürítés és fájdalom) mm-ben 100 mm-es VAS-on a GIC-1001, illetve a GIC-1002 két ekvimoláris dózisban történő orális beadását követően.
A III. szakasz körülbelül 15 percig tart. Az intenzitáspontszám percenként, a VAS-val egyidőben kerül rögzítésre a rektális szenzoros megfelelőség érdekében...
Rektális compliance növekvő rektális tágulás mellett
Időkeret: A III. szakasz körülbelül 15 percig tart. A teljes rektális kompatibilitást 15 perc alatt számítják ki, miközben a nyomás 4-ről 60 Hgmm-re emelkedik.
Rektális compliance ml/Hgmm-ben megnövekedett rektális tágulás mellett a GIC-1001 vagy GIC-1002 orális adagolását követően, két ekvimoláris dózisban.
A III. szakasz körülbelül 15 percig tart. A teljes rektális kompatibilitást 15 perc alatt számítják ki, miközben a nyomás 4-ről 60 Hgmm-re emelkedik.
A hidrogén-szulfidos fájdalomcsillapítás az átlagos zsigeri fájdalom intenzitás pontszám különbségeinek összehasonlításával értékelve
Időkeret: Kb. 35 perc, a teljes Barostat tesztelési időszak alatt
A H2S hozzájárulása a GIC-1001 fájdalomcsillapító hatásaihoz az átlagos VAS-értékek tekintetében különbséget mutat a GIC-1001 és a GIC-1002 között ekvimoláris dózisok mellett.
Kb. 35 perc, a teljes Barostat tesztelési időszak alatt
A GIC-1001 és a GIC-1002 egyensúlyi állapotú farmakokinetikai AUC (ng/ml/óra)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 24, 36, 72, 80 órával az adagolás után
A GIC-1001 és GIC-1002 egyensúlyi állapotú farmakokinetikája a javasolt adagolási rend végén az adagolás előtti időpontokban a kezelési 1., 2. és 3. napon, valamint a barosztát-eljárás 4. napján, majd 8 órával az adagolás után.
Az adagolás előtt, 0, 24, 36, 72, 80 órával az adagolás után
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 5 nap, az 1. kezelési naptól a barosztát tágulás utáni 24 óráig
Azon alanyok száma, akik a részvétel során mellékhatásokat jelentettek
5 nap, az 1. kezelési naptól a barosztát tágulás utáni 24 óráig
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 5 nap, az 1. kezelési naptól a barosztát tágulás utáni 24 óráig
A jelentett nemkívánatos események összesített száma
5 nap, az 1. kezelési naptól a barosztát tágulás utáni 24 óráig
EKG mérések
Időkeret: A kiindulási és a barosztat utáni 4. napon
Biztonsági értékelés: Szabványos EKG-mérések
A kiindulási és a barosztat utáni 4. napon
A fizikális vizsgálat normálissága
Időkeret: A kiindulási és a barosztat utáni 4. napon
Biztonsági értékelés: Teljes fizikális vizsgálat be- és kilépéskor egyaránt
A kiindulási és a barosztat utáni 4. napon
A proktoszkópos vizsgálat normálissága
Időkeret: A 4. napon barosztát megelőző és utáni tágulás
Biztonsági értékelés: Végbél értékelése
A 4. napon barosztát megelőző és utáni tágulás
Szabványos laboratóriumi vizsgálatok (biokémia, hematológia, vizeletvizsgálat)
Időkeret: A szűréskor, az adagolás előtti (alapvonal) és a barosztat utáni 4. napon
Biztonsági értékelés: összehasonlító értékelés az összes komponens alapértékével
A szűréskor, az adagolás előtti (alapvonal) és a barosztat utáni 4. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

gicare Pharma Inc.

Együttműködők

Algorithme Pharma Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIC1.14.1.02
  • GCR-P7-403 (Egyéb azonosító: Algorithme Pharma Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a GIC-1001 375 mg TID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel