Studie zur Analgesie von GIC-1001 und GIC-1002 zu viszeralen Schmerzen, rektaler sensorischer Schwelle unter Verwendung der Barostat-Methode

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Freiwilliger
• Eine Freiwillige muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Die Teilnehmerin ist im gebärfähigen Alter und stimmt zu, eines der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden, oder die Teilnehmerin ist nicht gebärfähig, d. h. chirurgisch steril oder menopausal (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation)

• Alter zwischen 18 bis 65 Jahren
• 35,00 kg/m2 ≥ Body-Mass-Index ≤ 18,50 kg/m2
• Leicht-, Nichtraucher oder Ex-Raucher. Ein leichter Raucher raucht mindestens 3 Monate vor Tag 1 höchstens 2 Zigaretten pro Tag. Ein Ex-Raucher ist jemand, der mindestens 6 Monate vor Tag 1 vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat
• Barostat-naive oder keine Barostat-Erfahrung im Jahr vor dem Screening
• Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; oder ohne klinische Bedeutung
• Keine Vorgeschichte klinisch signifikanter Krankheiten oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung und/oder klinischen Labortests haben
• Haben Sie einen normalen anorektalen Bereich, bestätigt durch die digitale rektale Eingangsuntersuchung (DRE) und
• Unterzeichnete datierte Einverständniserklärung nach Proband

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen Trimebutin, gegen schwefelhaltige Arzneimittel oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) gegen Arzneimittel
• Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren
• Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines Reizdarmsyndroms
• Kriterien für eine funktionelle Darmerkrankung (d.h. funktionelle Obstipation, funktionelle Diarrhoe und Reizdarmsyndrom) oder Bauchschmerzen, wie im Fragebogen angegeben
• Bekannte Vorgeschichte einer rektosigmoidalen Erkrankung
• Abnorme anorektale Befunde während des Eintritts DRE
• Bauchchirurgie in der Anamnese (außer Appendektomie oder Cholezystektomie)
• Magen-Darm-Obstruktion in der Anamnese, rektale oder Dickdarmoperationen
• Bekanntes Vorhandensein von Hämorrhoiden oder Fissuren, perianale Pathologie oder andere rektale Anomalien
• Weibliche Probanden mit gynäkologischer Operation in der Vorgeschichte (˂ 10 Jahre vor dem Screening oder 1 Jahr für Tubenligatur oder Hysterektomie)
• Bekannte Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Beckenbodenverletzungen
• Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Operation
• Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
• Suizidalität, Vorgeschichte oder Neigung zu Krampfanfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen
• Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des Bereichs (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms und QTc > 450 ms bei Männern und > 460 ms bei Frauen) im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien
• Verwendung von Cystein, Methionin und anderen schwefelhaltigen Aminosäureergänzungen in den letzten 7 Tagen vor Tag 1 dieser Studie;
• Leichtraucher, der in den 7 Tagen vor der Unterbringung und während der Unterbringung der Studie Zigarre raucht oder nicht in der Lage ist, das Rauchen zu unterlassen
• Bekanntes Vorliegen seltener erblicher Galactose- und/oder Lactose-Intoleranz
• Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
• Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen und starken Induktoren von CYP-Enzymen in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie;
• Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln im Zusammenhang mit Stuhlgang in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Positives Urin-Screening auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
• Positive Ergebnisse bei HIV-Ag/Ab-Combo-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- (HBsAG (B) (Hepatitis B)) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV (C))-Tests
• Frauen, die gemäß einem positiven Serumschwangerschaftstest schwanger sind;
• Probanden, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 mit einem Prüfprodukt behandelt wurden oder die bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen haben;
• Vorherige Spende von 50 ml oder mehr Blut in den letzten 28 Tagen vor Tag 1
• Vorherige Gesamtspende von 500 ml oder mehr Blut in den letzten 56 Tagen vor Tag 1