Studie analgezie GIC-1001 a GIC-1002 na viscerální bolest, rektální senzorický práh pomocí metody barostatu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena dobrovolník
• Dobrovolnice musí splňovat jedno z následujících kritérií:

Účastnice je ve fertilním věku a souhlasí s tím, že bude používat jeden z akceptovaných antikoncepčních režimů alespoň 28 dní před prvním podáním, během studie a alespoň 30 dní po poslední dávce nebo je účastník v neplodném věku, tj. sterilní nebo v menopauze (alespoň 1 rok bez menstruace)

• Věk od 18 do 65 let
• 35,00 kg/m2 ≥ Index tělesné hmotnosti ≤ 18,50 kg/m2
• Lehcí, nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Lehký kuřák kouří 2 nebo méně cigaret denně po dobu nejméně 3 měsíců před 1. dnem. Bývalý kuřák je někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň 6 měsíců před 1. dnem
• Barostat naivní nebo žádná zkušenost s barostatem v roce předcházejícím screeningu
• Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; nebo bez jakéhokoli klinického významu
• Nemají žádnou anamnézu klinicky významných onemocnění nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření a/nebo klinických laboratorních testech
• Mít normální anorektální oblast potvrzenou vstupní digitální rektální zkouškou (DRE) a
• Podepsaný datovaný formulář informovaného souhlasu podle subjektu

Kritéria vyloučení:

• Březí nebo kojící samice
• Anamnéza významné přecitlivělosti na trimebutin, na léky obsahující síru nebo na jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravků), jakož i závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
• Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že zesilují nebo předurčují nežádoucí účinky
• Diagnóza zánětlivého onemocnění střev nebo syndromu dráždivého tračníku
• Kritéria pro funkční poruchu střev (tj. funkční zácpa, funkční průjem a IBS) nebo bolest břicha, jak bylo uvedeno v dotazníku
• Známá anamnéza onemocnění rektosigmatu
• Abnormální anorektální nález při vstupní DRE
• Anamnéza operace břicha (kromě apendektomie nebo cholecystektomie)
• Anamnéza gastrointestinální obstrukce, jakákoli operace konečníku nebo tlustého střeva
• Známá přítomnost hromádek nebo trhlin, perianální patologie nebo jakékoli jiné rektální abnormality
• Ženy s anamnézou gynekologické operace (˂ 10 let před screeningem nebo 1 rok pro podvázání vejcovodů nebo hysterektomii)
• Známá anamnéza nebo rizikové faktory poranění pánevního dna
• Anamnéza významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo operace
• Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
• Sebevražedné sklony, anamnéza nebo sklon k záchvatům, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrická onemocnění
• Přítomnost srdečního intervalu mimo rozsah (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms a QTc > 450 ms pro muže a > 460 ms pro ženy) na screeningovém elektrokardiogramu (ECG) nebo jiné klinicky významné abnormality EKG
• Použití cysteinu, methioninu a dalších aminokyselinových doplňků obsahujících síru v předchozích 7 dnech před dnem 1 této studie;
• Lehký kuřák, který kouří doutník nebo není schopen se zdržet kouření během 7 dnů před ubytováním a během pobytu ve studii
• Známá přítomnost vzácných dědičných problémů s intolerancí galaktózy a/nebo laktózy
• Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo signifikantní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (>3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
• Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Použití jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) a silných induktorů enzymů CYP v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie;
• Pravidelná konzumace jakéhokoli doplňku souvisejícího s pohybem střev v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Pozitivní vyšetření moči na alkohol a/nebo návykové látky
• Pozitivní výsledky testů HIV Ag/Ab Combo, povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAG (B) (hepatitida B)) nebo anti-hepatitidy C (HCV (C))
• Březí samice podle pozitivního těhotenského testu v séru;
• Subjekty léčené jakýmkoliv hodnoceným produktem v předchozích 28 dnech před 1. dnem nebo kteří se již zúčastnili této klinické studie;
• Předchozí darování 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem
• Předchozí celkové darování 500 ml nebo více krve v předchozích 56 dnech před 1. dnem