Исследование обезболивания GIC-1001 и GIC-1002 при висцеральной боли, ректальном сенсорном пороге с использованием метода баростата

Критерии включения:

• Мужчина или женщина-волонтер
• Женщина-волонтер должна соответствовать одному из следующих критериев:

Участница имеет детородный потенциал и соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции не менее чем за 28 дней до первого приема, во время исследования и не менее 30 дней после последнего приема, или участница не имеет детородного потенциала, т.е. бесплодие или менопауза (не менее 1 года без менструаций)

• Возраст от 18 до 65 лет
• 35,00 кг/м2 ≥ Индекс массы тела ≤ 18,50 кг/м2
• Легкие, некурящие или бывшие курильщики. Легкий курильщик выкуривает 2 сигареты или меньше в день в течение как минимум 3 месяцев до первого дня. Бывший курильщик — это тот, кто полностью бросил курить как минимум за 6 месяцев до первого дня.
• Наивное использование баростата или отсутствие опыта работы с баростатом в течение года, предшествующего скринингу
• Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; или без какого-либо клинического значения
• Не иметь в анамнезе клинически значимых заболеваний или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра и/или клинических лабораторных анализов.
• Иметь нормальную аноректальную область, подтвержденную входным пальцевым ректальным исследованием (DRE) и
• Подписанная датированная форма информированного согласия по субъектам

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие самки
• История значительной гиперчувствительности к тримебутину, серосодержащим препаратам или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества препаратов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым препаратам.
• Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
• Диагностика воспалительного заболевания кишечника или синдрома раздраженного кишечника
• Критерии функционального расстройства кишечника (т.е. функциональный запор, функциональная диарея и СРК) или боль в животе, согласно анкете
• Известный анамнез ректосигмоидной болезни
• Аномальные аноректальные находки во время входного DRE
• Абдоминальная хирургия в анамнезе (кроме аппендэктомии или холецистэктомии)
• Непроходимость желудочно-кишечного тракта в анамнезе, любые операции на прямой или толстой кишке
• Известное наличие геморроидальных узлов или трещин, перианальной патологии или любых других ректальных аномалий.
• Субъекты женского пола с историей гинекологических операций (~ 10 лет до скрининга или 1 год для перевязки маточных труб или гистерэктомии)
• Известный анамнез или факторы риска травмы тазового дна
• История значительных желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или хирургических вмешательств
• Наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
• Суицидальные наклонности, судороги или предрасположенность к ним в анамнезе, спутанность сознания, клинически значимые психические заболевания
• Наличие выходящего за пределы диапазона сердечного интервала (PR < 110 мс, PR > 220 мс, QRS < 60 мс, QRS > 119 мс и QTc > 450 мс для мужчин и > 460 мс для женщин) на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) или другие клинически значимые отклонения ЭКГ
• Использование цистеина, метионина и других добавок, содержащих серу, аминокислот в предыдущие 7 дней до 1-го дня этого исследования;
• Легкий курильщик, который курит сигары или не может воздержаться от курения в течение 7 дней до периода проживания и в течение периода проживания исследования.
• Известное наличие редких наследственных проблем непереносимости галактозы и/или лактозы
• Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или значительной наркотической зависимостью или злоупотреблением алкоголем в анамнезе (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
• Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
• Применение любых препаратов, модифицирующих ферменты, в том числе сильных ингибиторов ферментов цитохрома Р450 (CYP) и сильных индукторов ферментов CYP в течение предшествующих 28 дней до 1-го дня данного исследования;
• Регулярное потребление любых добавок, связанных с опорожнением кишечника, в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования.
• Положительный скрининг мочи на алкоголь и/или наркотики
• Положительные результаты тестов на ВИЧ Ag/Ab Combo, на поверхностный антиген гепатита B (HBsAG (B) (гепатит B)) или на вирус гепатита C (HCV (C))
• Самки беременны по положительному сывороточному тесту на беременность;
• Субъекты, получавшие лечение любым Исследовательским продуктом в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня или уже участвовавшие в этом клиническом исследовании;
• Предварительная сдача 50 мл или более крови в течение предыдущих 28 дней до дня 1
• Предварительное общее донорство 500 мл или более крови за предыдущие 56 дней до дня 1