Barostat 방법을 이용한 내장 통증, 직장 감각 역치에 대한 GIC-1001 및 GIC-1002의 진통 효과에 관한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성 지원자
• 여성 자원봉사자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

참가자는 가임 가능성이 있으며 첫 번째 투약 전 최소 28일부터 연구 기간 동안 및 마지막 투약 후 최소 30일 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의하거나 참가자가 가임 가능성이 있는 경우, 즉 외과적 피임법 불임 또는 폐경기(월경 없이 최소 1년)

• 18세에서 65세 사이의 연령
• 35.00kg/m2 ≥ 체질량 지수 ≤ 18.50kg/m2
• 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 금연자. 가벼운 흡연자는 Day 1 이전 최소 3개월 동안 하루에 2개비 이하의 담배를 피웁니다. 금연자는 Day 1 이전에 최소 6개월 동안 완전히 금연한 사람입니다.
• Barostat 나이브 또는 이전 스크리닝 년도 Barostat 경험 없음
• 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 또는 임상적 의미 없이
• 임상적으로 중요한 질병의 병력이 없거나 신체 검사 및/또는 임상 실험실 검사에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없음
• 항목 디지털 직장 검사(DRE)로 확인된 정상적인 항문직장 영역을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자별 서명 날짜가 기재된 사전 동의서

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성
• 트리메부틴, 황 함유 약물 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
• 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
• 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군의 진단
• 기능성 장 장애에 대한 기준(즉, 기능성 변비, 기능성 설사 및 IBS) 또는 설문지에 보고된 복통
• 직장구불결장 질환의 알려진 병력
• 진입 DRE 중 비정상적인 항문직장 소견
• 복부 수술 병력(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외)
• 위장관 폐쇄, 직장 또는 결장 수술의 병력
• 더미 또는 균열, 항문 주위 병리학 또는 기타 직장 이상에 대한 알려진 존재
• 부인과 수술 이력이 있는 여성 피험자(스크리닝 10년 전 또는 난관 결찰 또는 자궁절제술의 경우 1년 이상)
• 골반저 부상의 알려진 병력 또는 위험 요인
• 중요한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 수술의 병력
• 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
• 자살 경향, 발작 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
• 범위를 벗어난 심장 간격(PR < 110msec, PR > 220msec, QRS < 60msec, QRS >119msec 및 QTc > 450msec(남성용) 및 > 460msec(남성용) 및 > 460msec(여성용)) 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상
• 본 연구 1일 전 이전 7일 동안 시스테인, 메티오닌 및 기타 황 함유 아미노산 보충제 사용;
• 시가를 피우는 가벼운 흡연자 또는 수용 기간 이전 7일 및 연구 수용 기간 동안 흡연을 자제할 수 없는 자
• 갈락토스 및/또는 락토스 불내성의 희귀한 유전적 문제의 알려진 존재
• 약물을 사용한 유지 요법 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력(하루 알코올 3단위 초과, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 사이토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제 및 CYP 효소의 강력한 유도제를 포함한 효소 변형 약물의 사용;
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 배변과 관련된 모든 보충제의 정기적인 섭취
• 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
• HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원(HBsAG(B)(B형 간염)) 또는 항C형 간염 바이러스(HCV(C)) 검사에서 양성 결과
• 양성 혈청 임신 테스트에 따라 임신한 여성;
• 1일 전 이전 28일 동안 조사 제품으로 치료를 받았거나 이 임상 연구에 이미 참여한 피험자
• 1일 전 이전 28일 동안 50mL 이상의 헌혈
• 1일 전 이전 56일 동안 총 500mL 이상의 혈액 헌혈