Estudo sobre analgesia de GIC-1001 e GIC-1002 em dor visceral, limiar sensorial retal usando o método barostato

Critério de inclusão:

• Voluntário masculino ou feminino
• Uma voluntária do sexo feminino deve atender a um dos seguintes critérios:

A participante tem potencial para engravidar e concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos pelo menos 28 dias antes da primeira dose, durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose ou a participante não tem potencial para engravidar, ou seja, cirurgicamente estéril ou na menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação)

• Idade entre 18 a 65 anos
• 35,00 kg/m2 ≥ Índice de Massa Corporal ≤ 18,50 kg/m2
• Fumantes leves, não ou ex-fumantes. Um fumante leve está fumando 2 cigarros ou menos por dia por pelo menos 3 meses antes do Dia 1. Um ex-fumante é alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 6 meses antes do primeiro dia
• Barostato ingênuo ou sem experiência com barostato no ano anterior à triagem
• Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; ou sem qualquer significado clínico
• Sem histórico de doenças clinicamente significativas ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico e/ou testes laboratoriais clínicos
• Ter uma área anorretal normal, confirmada por exame retal digital de entrada (DRE) e
• Termo de consentimento informado datado e assinado por pessoa

Critério de exclusão:

• Fêmeas grávidas ou lactantes
• História de hipersensibilidade significativa à trimebutina, a medicamentos contendo enxofre ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a quaisquer medicamentos
• Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou potencializar ou predispor efeitos indesejados
• Diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal ou Síndrome do Intestino Irritável
• Critérios para distúrbios intestinais funcionais (i.e. constipação funcional, diarreia funcional e SII) ou dor abdominal, conforme relatado por questionário
• História conhecida de doença do retossigmoide
• Achados anorretais anormais durante o EDR de entrada
• História de cirurgia abdominal (exceto apendicectomia ou colecistectomia)
• História de obstrução gastrointestinal, qualquer cirurgia retal ou de cólon
• Presença conhecida de hemorróidas ou fissuras, patologia perianal ou qualquer outra anormalidade retal
• Indivíduos do sexo feminino com história de cirurgia ginecológica (˂ 10 anos antes da triagem ou 1 ano para laqueadura ou histerectomia)
• História conhecida ou fatores de risco para lesão do assoalho pélvico
• História de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou cirurgia
• Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
• Tendência suicida, história ou disposição para convulsões, estado de confusão, doenças psiquiátricas clinicamente relevantes
• Presença de intervalo cardíaco fora do intervalo cardíaco (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms e QTc > 450 ms para homens e > 460 ms para mulheres) no elcetrocardiograma (ECG) de triagem ou outras anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
• Uso de cisteína, metionina e outros suplementos de aminoácidos contendo enxofre nos 7 dias anteriores ao dia 1 deste estudo;
• Fumante leve que fuma charuto ou não consegue se abster de fumar nos 7 dias anteriores ao período de alojamento e durante o período de alojamento do estudo
• Presença conhecida de problemas hereditários raros de galactose e/ou intolerância à lactose
• Terapia de manutenção com qualquer droga ou histórico significativo de dependência de drogas ou abuso de álcool (>3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
• Qualquer doença clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo
• Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) e fortes indutores das enzimas CYP nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo;
• Consumo regular de qualquer suplemento relacionado à evacuação nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
• Triagem de urina positiva para álcool e/ou drogas de abuso
• Resultados positivos para HIV Ag/Ab Combo, testes de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG (B) (hepatite B)) ou anti-vírus da hepatite C (HCV (C))
• Fêmeas grávidas de acordo com um teste de gravidez de soro positivo;
• Sujeitos tratados com qualquer Produto Investigacional nos últimos 28 dias antes do Dia 1 ou que já participaram deste estudo clínico;
• Doação anterior de 50 mL ou mais de sangue nos últimos 28 dias antes do Dia 1
• Doação total anterior de 500 mL ou mais de sangue nos últimos 56 dias antes do Dia 1