高タンパク食品のための通常対デュアルウェーブインスリンボーラス
2018年1月29日 更新者：Medical University of Warsaw
インスリンポンプで治療された 1 型糖尿病の小児における高タンパク食後のボーラスの最適なタイプ
患者は、朝食時に標準化された高タンパクの試験食を受け取ります。
インスリンは、インスリンポンプを使用して、ボーラス（通常またはデュアルウェーブ（通常プラススクエア）および基礎レート）として投与されます。
食後3時間のグルコースエクスカーションは、自己血中グルコース測定（SMBG）（1時間ごと）および連続グルコースモニタリングシステム（CGMS）によって記録されます。
介入は、入院患者の臨床条件下で行われています。
調査の概要
詳細な説明
デュアル ウェーブ ボーラスは、通常の食前インスリン ボーラスを即座に投与し、その後、患者がプログラムした数時間にわたって均等に投与される方形波ボーラスを投与します。
この研究の目的は、通常対デュアル ウェーブ ボーラスによるインスリン投与後の高タンパク質食後の食後の血糖変動を比較することです。
この前向きクロスオーバー反復測定研究では、インスリンポンプ療法で治療された1型糖尿病の小児患者が、標準化された高タンパク質食と2種類のボーラス（通常またはデュアル波）。
必要なインスリン投与量は、患者のインスリン交換率に基づいて計算されます。
高タンパク質の食事は、その後の 2 回の朝食で与えられ、通常のインスリン ボーラス投与とデュアル ウェーブ インスリン ボーラス投与の比較が行われます。
長期にわたる食後の血糖変動は、CGMS を使用して識別されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Warsaw、ポーランド、01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12か月を超える1型糖尿病の期間
- 3か月以上のインスリンポンプ療法
- 患者と両親による書面によるインフォームドコンセント
- -患者はグルコースセンサーを2日間着用することをいとわない必要があります
- 0.5単位/kg/日以上のインスリン必要量
除外基準:
- 付随する食事制限（例： セリアック病または食物アレルギー）
- 糖尿病関連の合併症（例： 腎症）
- -治験責任医師が治験に影響を与えると判断した疾患
- 研究参加への同意の撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ノーマル/デュアルウェーブ
研究の最初の日に、標準化された高タンパク食の 15 分前に、通常のボーラスとして朝食前インスリンを投与しました。 2 日目には、同じ高タンパク質の食事の前に、朝食前のインスリンをデュアル ウェーブ ボーラスとして投与しました。 両方の試験日の炭水化物-インスリンおよび脂肪-タンパク質-インスリン比は、試験に参加したときの患者の比と同じでした。 研究ボーラスインスリンの種類は、参加者が以前に使用したものと同じ即効型インスリンアナログになります（試験に入る前） - インスリンアスパルト、インスリンリスプロまたはインスリングルリシン |
参加者が試験に入る前にインスリンアスパルトを使用した場合、試験ボーラスインスリンの一種はインスリンアスパルトになります
他の名前：
参加者が治験に入る前にインスリンリスプロを使用した場合、試験ボーラスインスリンの一種はインスリンリスプロになります
他の名前：
参加者が試験に入る前にインスリングルリシンを使用した場合、研究ボーラスインスリンの一種はインスリングルリシンになります
他の名前：
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実験的：デュアルウェーブ/ノーマル
研究の最初の日に、標準化された高タンパク食の 15 分前に、朝食前インスリンをデュアル ウェーブ ボーラスとして投与しました。 2 日目には、同じ高タンパク食の前に、通常のボーラスとして朝食前インスリンを投与しました。 両方の試験日の炭水化物-インスリンおよび脂肪-タンパク質-インスリン比は、試験に参加したときの患者の比と同じでした。 研究ボーラスインスリンの種類は、参加者が以前に使用したものと同じ即効型インスリンアナログになります（試験に入る前） - インスリンアスパルト、インスリンリスプロまたはインスリングルリシン |
参加者が試験に入る前にインスリンアスパルトを使用した場合、試験ボーラスインスリンの一種はインスリンアスパルトになります
他の名前：
参加者が治験に入る前にインスリンリスプロを使用した場合、試験ボーラスインスリンの一種はインスリンリスプロになります
他の名前：
参加者が試験に入る前にインスリングルリシンを使用した場合、研究ボーラスインスリンの一種はインスリングルリシンになります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血糖
時間枠：食後60分
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血糖のセルフモニタリング（SMBG）によって測定された食後の血糖変動
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食後60分
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食後血糖
時間枠：食後120分
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血糖の自己モニタリングによって測定された食後の血糖変動
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食後120分
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食後血糖
時間枠：食後180分
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血糖の自己モニタリングによって測定された食後の血糖変動
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食後180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖エピソード
時間枠：3時間の学習期間
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症状の有無にかかわらず、65mg/dl未満の血漿グルコース濃度として定義される低血糖症
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3時間の学習期間
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曲線下グルコース面積 (AUC)
時間枠：3時間の学習期間
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CGMSに基づく測定
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3時間の学習期間
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血糖エクスカーションの平均振幅
時間枠：3時間の学習期間
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CGMSに基づく測定
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3時間の学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Agnieszka Szypowska、University of Alberta
- 主任研究者：Katarzyna Piechowiak、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protein Food Insulin Bolus
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。