Bolo de insulina normal versus de onda dual para alimentos ricos en proteínas
29 de enero de 2018 actualizado por: Medical University of Warsaw
El tipo óptimo de bolo después de una comida rica en proteínas en niños con diabetes tipo 1 tratados con bombas de insulina
Los pacientes reciben una comida de prueba estandarizada con alto contenido de proteínas a la hora del desayuno.
La insulina se administra como bolo (normal o de onda dual (normal más cuadrado) y tasa basal usando una bomba de insulina.
Las excursiones de glucosa 3 horas después de las comidas se registrarán mediante mediciones de glucosa en sangre (SMBG) (cada 1 hora) y el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS).
La intervención se lleva a cabo en condiciones clínicas de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bolo de onda dual administra un bolo de insulina normal inmediato antes de las comidas, seguido de un bolo de onda cuadrada que se administra de manera uniforme durante varias horas según lo programado por el paciente.
El objetivo de este estudio es comparar las excursiones glucémicas posprandiales después de una comida rica en proteínas después de la administración de insulina en bolo normal versus de onda dual.
Durante este estudio prospectivo, cruzado y de medidas repetidas, los pacientes pediátricos con diabetes tipo 1, tratados con terapia con bomba de insulina, serán evaluados utilizando las mediciones de glucosa en sangre propias después de una comida estandarizada rica en proteínas y dos tipos de bolos (normal o doble). ola).
La dosis de insulina requerida se calculará en función de la relación de intercambio de insulina del paciente.
Se dará una comida rica en proteínas en dos desayunos subsiguientes y se harán comparaciones entre la administración de bolos de insulina normales y de onda dual.
Las excursiones glucémicas posprandiales prolongadas se identificarán mediante el CGMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- duración de la diabetes tipo 1 más de 12 meses
- tratamiento con bomba de insulina durante más de 3 meses
- consentimiento informado por escrito de los pacientes y los padres
- los pacientes deben estar dispuestos a usar un sensor de glucosa durante dos días
- requerimiento de insulina más de 0,5 unidades/kg/día
Criterio de exclusión:
- restricciones dietéticas concomitantes (p. enfermedad celíaca o alergia alimentaria)
- complicaciones relacionadas con la diabetes (p. nefropatía)
- cualquier enfermedad que el investigador considere que afecta el ensayo
- retirada del consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Normal/doble onda
El primer día del estudio, se administró insulina antes del desayuno como un bolo normal 15 minutos antes de una comida estandarizada rica en proteínas. En el segundo día, la insulina antes del desayuno se administró como un bolo de onda dual antes de la misma comida rica en proteínas. La proporción de carbohidratos-insulina y grasa-proteína-insulina en ambos días del estudio fue idéntica a la proporción del paciente al ingresar al ensayo. El tipo de bolo de insulina del estudio será un análogo de la insulina de acción rápida, el mismo que usó previamente el participante (antes de ingresar al ensayo): insulina aspart, insulina lispro o insulina glulisina |
Un tipo de insulina en bolo de estudio será insulina aspart si el participante usó insulina aspart antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
Un tipo de bolo de insulina del estudio será insulina lispro si el participante usó insulina lispro antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
Un tipo de bolo de insulina del estudio será insulina glulisina si el participante usó insulina glulisina antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
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Experimental: Onda dual/Normal
En el primer día del estudio, se administró insulina antes del desayuno como un bolo de onda dual 15 minutos antes de una comida estandarizada rica en proteínas. El segundo día, se administró insulina antes del desayuno como un bolo normal antes de la misma comida rica en proteínas. La proporción de carbohidratos-insulina y grasa-proteína-insulina en ambos días del estudio fue idéntica a la proporción del paciente al ingresar al ensayo. El tipo de bolo de insulina del estudio será un análogo de la insulina de acción rápida, el mismo que usó previamente el participante (antes de ingresar al ensayo): insulina aspart, insulina lispro o insulina glulisina |
Un tipo de insulina en bolo de estudio será insulina aspart si el participante usó insulina aspart antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
Un tipo de bolo de insulina del estudio será insulina lispro si el participante usó insulina lispro antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
Un tipo de bolo de insulina del estudio será insulina glulisina si el participante usó insulina glulisina antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la comida
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Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
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60 minutos después de la comida
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la comida
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Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre
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120 minutos después de la comida
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la comida
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Excursiones de glucosa en sangre posprandiales medidas por autocontrol de glucosa en sangre
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180 minutos después de la comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 horas
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Hipoglucemia definida como una concentración de glucosa en plasma por debajo de 65 mg/dl con o sin síntomas
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Período de estudio de 3 horas
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Área de glucosa bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 horas
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mediciones basadas en CGMS
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Período de estudio de 3 horas
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Amplitud media de la excursión glucémica
Periodo de tiempo: Período de estudio de 3 horas
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mediciones basadas en CGMS
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Período de estudio de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Agnieszka Szypowska, University of Alberta
- Investigador principal: Katarzyna Piechowiak, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina lispro
- Insulina glulisina
Otros números de identificación del estudio
- Protein Food Insulin Bolus
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .